Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serotonin i impulskontrollforstyrrelser ved Parkinsons sykdom (Park-IMPULSE)

7. april 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Rollen til det serotoninerge systemet i impulskontrollforstyrrelser ved Parkinsons sykdom

Impulskontrollforstyrrelser er hyppige og plagsomme hos pasienter med Parkinsons sykdom. Imidlertid er de cerebrale funksjonelle endringene relatert til impulskontrollforstyrrelser ved Parkinsons sykdom dårlig forstått og kan involvere det serotoninerge systemet i tillegg til endringer i det dopaminerge systemet.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke de cerebrale funksjonelle endringene i det serotonerge systemet hos pasienter med Parkinsons sykdom og impulskontrollforstyrrelser ved bruk av Positron Emission Tomography med svært spesifikke radiosporere av serotonintransporter (SERT) ved bruk av [11 Carbon]-3-amino- 4-(2-dimetylaminometylfenylsulfanyl)-benzonitril ([11C]-DASB) og av serotonin 5-hydroksytryptamin 2A (5-HT2A) reseptor ved bruk av [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin), sammenlignet med pasienter med Parkinsons sykdom uten impulskontrollforstyrrelser og friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • THOBOIS STEPHANE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1 Pasienter med Parkinsons sykdom og impulskontrollforstyrrelser

  • Pasienter med en diagnose av klinisk etablert eller klinisk sannsynlig Parkinsons sykdom i henhold til Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons Disease
  • Pasienter i alderen ≥ 30 og ≤ 80 år
  • Pasienter som for tiden har impulskontrollforstyrrelser eller har presentert impulskontrollforstyrrelser i løpet av de siste 2 årene (Ardouin Behavior Scale score ≥2 for ett eller flere av følgende elementer: spiseatferd; tvangsmessig kjøp; patologisk gambling; hyperseksualitet), etter diagnosen av Parkinsons sykdom
  • Pasienter som kan signere samtykkedokumentet og villige til å delta i alle aspekter av studien

Pasienter med Parkinsons sykdom og uten impulskontrollforstyrrelser

  • Pasienter med en diagnose av klinisk etablert eller klinisk sannsynlig Parkinsons sykdom i henhold til MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom
  • Pasienter i alderen ≥ 30 og ≤ 80 år
  • Pasienter som for øyeblikket ikke har impulskontrollforstyrrelser og annen hyperdopaminerg atferd, og som aldri har hatt impulskontrollforstyrrelser
  • Pasienter kan signere et samtykkedokument og villige til å delta i alle aspekter av studien

Gruppe 2 : Friske frivillige

Forsøkspersoner i alderen ≥ 30 og ≤ 80 år

  • Personer som for øyeblikket ikke har impulskontrollforstyrrelser eller hyperdopaminerg atferd, og som aldri har hatt impulskontrollforstyrrelser
  • Forsøkspersoner kan signere et samtykkedokument og villige til å delta i alle aspekter av studien

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1:

Pasienter med Parkinsons sykdom og impulskontrollforstyrrelser

  • Pasienter med Montreal Cognitive Assessment-score ≤24 eller Frontal Assessment Battery-score ≤14
  • Pasienter som ikke kan utføre positronemisjonstomografi (PET) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Pasienter som har en annen alvorlig medisinsk tilstand eller annet parkinsonsyndrom
  • Pasienter behandlet med Deep Brain Stimulation eller levodopapumpe
  • Pasienter behandlet med medikamenter eller inntak av rekreative legemidler som spesifikt forstyrrer de serotonerge, noradrenerge eller opiatsystemene de siste 3 månedene
  • Pasienter med rusavhengighet, bortsett fra tobakk
  • Pasienter med kroppsmasseindeks ≥ 35 kilogram/meter2 (kg/m2)

Pasienter med Parkinsons sykdom og uten impulskontrollforstyrrelser

  • Pasienter med Montreal Cognitive Assessment-score ≤24 eller Frontal Assessment Battery-score ≤14
  • Pasienter som ikke er i stand til å utføre Positron Emission Tomography eller Magnetic Resonance Imaging
  • Pasienter som har en annen alvorlig medisinsk tilstand eller annet parkinsonsyndrom
  • Pasienter behandlet med Deep Brain Stimulation eller levodopapumpe
  • Pasienter behandlet med medikamenter eller inntak av rekreative legemidler som spesifikt forstyrrer de serotonerge, noradrenerge eller opiatsystemene de siste 3 månedene
  • Pasienter med rusavhengighet, bortsett fra tobakk
  • Pasienter med kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2

Gruppe 2 : Friske frivillige

  • Forsøkspersoner med Montreal Cognitive Assessment-score ≤24 eller Frontal Assessment Battery-score ≤14
  • Personer som ikke er i stand til å utføre Positron Emission Tomography eller Magnetic Resonance Imaging
  • Personer som har en nevrologisk, psykiatrisk eller annen alvorlig medisinsk tilstand
  • Personer som er behandlet med legemidler eller som bruker rekreative legemidler som spesifikt forstyrrer de serotonerge, noradrenerge eller opiatsystemene de siste 3 månedene
  • Personer som viser seg med rusavhengighet, bortsett fra tobakk
  • Personer med kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med Parkinsons sykdom

Alle studiedeltakerne gjennomgår funksjonell avbildning av det serotoninerge systemet med Positron Emission Tomography (PET) ved bruk av [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylphenylsulfanyl)-benzonitril ([11C]-DASB) og [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin). [11C] -DASB er en svært spesifikk PET-radiosporer som binder seg til serotonintransportøren (SERT).

[18F]-altanserin er en svært spesifikk PET radiotracer som spesifikt binder seg til serotonin 5-hydroksytryptamin reseptor 2A (5-HT2A) reseptoren.
Legemiddel: Positronemisjonstomografi ved bruk av [11 Karbon]-3-amino-4-(2-dimetylaminometylfenylsulfanyl)-benzonitril ([11C]-DASB) og [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin)

Avbildning av det serotoninerge systemet med Positron Emission Tomography ved bruk av [11 Karbon]-3-amino-4-(2-dimetylaminometylfenylsulfanyl)-benzonitril ([11C]-DASB) og [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin). I løpet av denne studien vil forsøkspersonene få en enkelt intravenøs administrering av ca. 4 Megabecquerel/kilogram (MBq/kg) av [11C]-DASB rett før avbildning ved bruk av Positron Emission Tomography (PET). Den effektive dosen i menneskekroppen er omtrent 2,1 milliSievert (mSv).

På en egen dag vil forsøkspersonene få en enkelt intravenøs administrering av omtrent 3,7 MBq/kg [18F]-altanserin i 120 minutter før bildebehandling ved bruk av Positron Emission Tomography (PET). Den effektive dosen i menneskekroppen er omtrent 8,4 mSv.
Eksperimentell: Bildediagnostikk av friske frivillige

Alle friske frivillige gjennomgår funksjonell avbildning av det serotonerge systemet med Positron Emission Tomography (PET) ved bruk av [18F]-altanserin.

[18F]-altanserin er en svært spesifikk PET radiotracer som spesifikt binder seg til serotonin 5-hydroksytryptamin reseptor 2A (5-HT2A) reseptoren.
Legemiddel: Positronemisjonstomografi ved bruk av [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin)
Avbildning av det serotonerge systemet med Positron Emission Tomography ved bruk av [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin). I løpet av denne studien vil forsøkspersonene få en enkelt intravenøs administrering av ca. 3,7 Megabecquerel/kilogram (MBq/kg) av [18F]-altanserin 120 minutter før avbildning ved bruk av Positron Emission Tomography. Den effektive dosen i menneskekroppen er omtrent 8,4 mSv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i bindingspotensial for [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin) og [11 Karbon]-3-amino-4-(2-dimetylaminometylfenylsulfanyl)-benzonitril ([11C]-DASB) ([11C]-DASB )
Tidsramme: 2-3 dager
Mellom-gruppeforskjell av bindingspotensial for [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin) og [11 Karbon]-3-amino-4-(2-dimetylaminometylfenylsulfanyl)-benzonitril ([11C]-DASB) ([11C) ]-DASB)
2-3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ardouin-skala for atferd ved Parkinsons sykdom (ASBPD)
Tidsramme: 2-3 dager
Ardouin-skalaen for atferd ved Parkinsons sykdom (ASBPD) evaluerer hypo- og hyperdopaminerg atferd og kan også oppdage og kvantifisere nevropsykiatriske fluktuasjoner ved å evaluere OFF-drug dysfori og ON-drug eufori. Det er basert på et semi-strukturert intervju som omfatter hele spekteret av atferdsspekteret fra hypo- til hyperdopaminerge syndromer så vel som ikke-motoriske fluktuasjoner. Skalaen består av 18 elementer som tar for seg ikke-motoriske symptomer, gruppert i fire deler: generell psykologisk evaluering, apati, ikke-motoriske fluktuasjoner og hyperdopaminerg atferd. Rangeringen i fem poeng (0-4 fra fraværende til alvorlig) utføres under et semistrukturert intervju. Åpne spørsmål introduserer hvert element, slik at pasienter kan uttrykke seg så fritt som mulig. Lukkede spørsmål tillater vurdering av alvorlighetsgrad og intensitet.
2-3 dager
Spørreskjema for Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS)
Tidsramme: 2-3 dager
Spørreskjemaet for Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS) er utviklet for å måle alvorlighetsgraden av symptomene og støtte en diagnose av impulskontrollforstyrrelser og relaterte lidelser ved Parkinsons sykdom (PD). QUIP-RS administreres med et instruksjonsark som gir eksempler på atferden som vurderes og en kort beskrivelse av kategoriene for frekvens (aldri [0] = ikke i det hele tatt, sjelden [1] = sjelden eller 1 dag/uke osv. .). Poeng for hver Impulsive Compulsive Disorder (ICD) og relatert lidelse varierer fra 0 til 16, med en høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad (frekvens) av symptomer. Den totale QUIP-RS-skåren for alle ICD-er og relaterte lidelser kombinert varierer fra 0 til 112.
2-3 dager
Haster, overlagt (manglende), utholdenhet (manglende), Sensation Seeking Impulsive Behavior Scale (UPPS Impulsive Behavior Scale)
Tidsramme: 2-3 dager

Den fullstendige versjonen av UPPS-P-skalaen består av 59 elementer, med 10-14 elementer per skala. Elementer scores på en 4-punkts skala:

Helt enig = 1 Enig Noen = 2 Uenig Noen = 3 Helt uenig = 4

Høyere verdier oversettes til høyere nivåer av impulsivitet. Resultatene tillater vurdering av pasienten i henhold til fem impulsive personlighetstrekk:

  • Negativ haster: tendens til å opptre overilet under ekstreme negative følelser
  • Mangel på forutsetninger: tendens til å handle uten å tenke
  • Mangel på utholdenhet: manglende evne til å forbli fokusert på en oppgave
  • Sensation Seeking: tendens til å oppsøke nye og spennende opplevelser
  • Positiv haster: tendens til å opptre overilet under ekstreme positive følelser
2-3 dager
Movement Disorder Society (MDS) Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 2-3 dager
MDS-UPDRS er sammensatt av fire deler, nemlig I: Ikke-motoriske opplevelser i dagliglivet; II: Motoriske opplevelser av dagliglivet; III: Motorundersøkelse; IV: Motoriske komplikasjoner og inkluderer 65 elementer. Hvert spørsmål har fem svar som er knyttet til vanlig aksepterte kliniske termer: 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Den generelle utviklingen av funksjonshemming gis en skår som varierer fra 0 = ingen funksjonshemming 1= lett funksjonshemming 2= moderat funksjonshemming 3= høy funksjonshemming og 4= alvorlig funksjonshemming.
2-3 dager
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 2-3 dager

Beck Depression Inventory (BDI-II) brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Den inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere totalscore indikerer mer alvorlige depressive symptomer:

  • 0-13: minimal depresjon
  • 14-19: mild depresjon
  • 20-28: moderat depresjon
  • 29-63: alvorlig depresjon.
2-3 dager
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsramme: 2-3 dager
For denne skalaen blir pasientene bedt om å svare på 14 spørsmål, som hver skåres på en 4-punkts skala fra 0-3, og apati vurderes som mer alvorlig ettersom den totale skåren (0-42) øker.
2-3 dager
Inventar over tilstandstrekk -Y (STAI-Y)
Tidsramme: 2-3 dager
State-Trait Anxiety Inventory måler angst ved å vurdere noens tilstand (S) og egenskap (T) angst på samme tid. Det kombinerte formatet består av 40 spørsmål. S-Angst-skalaen (STAI-skjema Y-1) består av tjue utsagn som evaluerer hvordan respondenten føler seg "akkurat nå, i dette øyeblikket". T-Angstskalaen (STAI Form Y-2) består av tjue utsagn som evaluerer hvordan respondenten føler seg "generelt". Ved å svare på S-Angst-skalaen velger forsøkspersonene det tallet som best beskriver intensiteten av følelsene deres: (1) ikke i det hele tatt, (2) noe, (3) moderat, (4) veldig mye. Ved å svare på T-Angst-skalaen vurderer forsøkspersonene frekvensen av følelsene sine på følgende firepunktsskala: (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) ofte, (4) nesten alltid. Hvert STAI-element gis en vektet poengsum på 1 til 4. Poeng for både S-Angst- og T-Angst-skalaen kan variere fra minimum 20 til maksimalt 80 med høyere poengsum som korrelerer med høyere angst.
2-3 dager
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: 2-3 dager
SHAPS måler subjektets evne til å oppleve nytelse (hedonisk tone) og dens fravær (anhedoni). Den består av 14 elementer med 4 mulige svar: Definitivt enig, Enig, Uenig, Definitivt uenig. En poengsum fra 0-14 er mulig (1 poeng for hvert svar i Uenig-kategorien og 0 poeng for hvert svar i Enig-kategorien). Jo høyere poengsum, jo ​​mindre er motivet i stand til å oppleve glede.
2-3 dager
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: 2-3 dager
Mål spesielt utviklet for å fange de forventningsfulle og fullendte aspektene av nytelse. Den består av 10 spørsmål som vurderer forventningsglede (TEPS-ANT) og 8 spørsmål som vurderer fullendt nytelse (TEPS-CON) ved å bruke et 6-punkts svarformat med faste valg som strekker seg fra 1 = veldig usant for meg til 6 = veldig sant for meg. Jo høyere poengsum for hver seksjon, jo mer opplever faget henholdsvis forventningsglede og fullendt nytelse.
2-3 dager
Stoppsignalreaksjonstid (SSRT)
Tidsramme: 2-3 dager
Stopp signaloppgave
2-3 dager
Rabattsats
Tidsramme: 2-3 dager
Monetary Choice Questionnaire med 27 elementer: for hvert spørsmål vil pasienter velge mellom to forskjellige pengeverdier (en høy pengeverdi versus en lav pengeverdi) for å bestemme pasientens impulsivitetsnivå.
2-3 dager
Andel for tidlige svar
Tidsramme: 2-3 dager
4 Valg Serial Reaction Time Task
2-3 dager
Polymorfisme rs6313 (eller T102C) av serotonin 5-Hydroxytryptamine 2A (5-HT2A) reseptoren
Tidsramme: 2-3 dager
Polymorfisme rs6313 også kalt T102C eller C102T er en genvariasjon, en enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) i det humane Hydroxytryptamine Receptor 2A (HTR2A)-genet som koder for 5-HT2A-reseptoren. SNP er en synonym substitusjon lokalisert i ekson 1 av genet der den er involvert i å kode den 34. aminosyren som serin.
2-3 dager
Polymorfisme 5-HydroxyTryptamin (serotonin) Transporter Gene-Linked Polymorphic Region (5-HTTLPR)/rs25531 av serotonintransportøren (SERT)
Tidsramme: 2-3 dager
Polymorfisme 5-HydroxyTryptamin (serotonin) Transporter Gene-Linked Polymorphic Region (5-HTTLPR)/rs25531 av serotonintransportøren (SERT)
2-3 dager
Magnetisk resonansavbildningsmetrikk: anatomisk avbildning
Tidsramme: 2-3 dager
Anatomisk avbildning ved bruk av en T1-vektet magnetiseringsforberedt RAPid Gradient-Echo (T1_MPRAGE) sekvens for morfometri.
2-3 dager
Magnetisk resonansbildemåling: Diffusjonsvektet bildebehandling
Tidsramme: 2-3 dager
Diffusjonsvektet avbildning for diffusjonstensoravbildning (DTI) og traktografi
2-3 dager
Magnetisk resonansbildemåling: Funksjonell bildebehandling i hviletilstand
Tidsramme: 2-3 dager
Funksjonell bildebehandling i hviletilstand for funksjonell tilkobling
2-3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane THOBOIS, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

13. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

13. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0012
  • 2019-000340-99 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere