Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Serotonina en los trastornos del control de los impulsos en la enfermedad de Parkinson (Park-IMPULSE)

7 de abril de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Papel del Sistema Serotoninérgico en los Trastornos del Control de Impulsos en la Enfermedad de Parkinson

Los trastornos del control de los impulsos son frecuentes y molestos en los pacientes con enfermedad de Parkinson. Sin embargo, las alteraciones funcionales cerebrales relacionadas con los trastornos del control de los impulsos en la enfermedad de Parkinson son poco conocidas y pueden involucrar al sistema serotoninérgico además de alteraciones en el sistema dopaminérgico.

El objetivo principal de este estudio es investigar las alteraciones funcionales cerebrales en el sistema serotoninérgico en pacientes con enfermedad de Parkinson y trastornos del control de impulsos utilizando Tomografía por Emisión de Positrones con radiotrazadores altamente específicos del transportador de serotonina (SERT) utilizando [11 Carbon]-3-amino- 4-(2-dimetilaminometilfenilsulfanil)-benzonitrilo ([11C]-DASB) y del receptor de serotonina 5-hidroxitriptamina 2A (5-HT2A) utilizando [18 flúor]-altanserina ([18F]-altanserina), en comparación con pacientes con Parkinson enfermedad sin trastornos del control de los impulsos y voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
          • THOBOIS STEPHANE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1 Pacientes con enfermedad de Parkinson y trastornos del control de los impulsos

  • Pacientes con un diagnóstico de enfermedad de Parkinson clínicamente establecida o clínicamente probable de acuerdo con los Criterios de diagnóstico clínico para la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS)
  • Pacientes de ≥ 30 y ≤ 80 años
  • Pacientes que actualmente presentan trastornos del control de los impulsos o que han presentado trastornos del control de los impulsos en los últimos 2 años (puntuación de la Escala de Comportamiento de Ardouin ≥2 para uno o más de los siguientes ítems: conducta alimentaria; compra compulsiva; juego patológico; hipersexualidad), después del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
  • Pacientes capaces de firmar el documento de consentimiento y dispuestos a participar en todos los aspectos del estudio.

Pacientes con enfermedad de Parkinson y sin trastornos del control de los impulsos

  • Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson clínicamente establecida o clínicamente probable de acuerdo con los Criterios de diagnóstico clínico para la enfermedad de Parkinson de la MDS
  • Pacientes de ≥ 30 y ≤ 80 años
  • Pacientes que actualmente no presentan trastornos del control de los impulsos y otros comportamientos hiperdopaminérgicos y que nunca han presentado trastornos del control de los impulsos
  • Pacientes capaces de firmar un documento de consentimiento y dispuestos a participar en todos los aspectos del estudio.

Grupo 2 : Voluntarios sanos

Sujetos de ≥ 30 y ≤ 80 años

  • Sujetos que actualmente no presentan trastornos del control de los impulsos o comportamientos hiperdopaminérgicos y que nunca han presentado trastornos del control de los impulsos
  • Sujetos capaces de firmar un documento de consentimiento y dispuestos a participar en todos los aspectos del estudio

Criterio de exclusión:

Grupo 1 :

Pacientes con enfermedad de Parkinson y trastornos del control de los impulsos

  • Pacientes con puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal ≤24 o puntuación de la Batería de Evaluación Frontal ≤14
  • Pacientes que no pueden realizar una tomografía por emisión de positrones (PET) o una resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Pacientes que presentan otra afección médica grave u otro síndrome parkinsoniano
  • Pacientes tratados con Estimulación Cerebral Profunda o bomba de levodopa
  • Pacientes tratados con fármacos o que consumen drogas recreativas que interfieren específicamente con los sistemas serotoninérgico, noradrenérgico u opiáceo en los últimos 3 meses
  • Pacientes que presentan dependencia de sustancias, excepto el tabaco.
  • Pacientes con Índice de Masa Corporal ≥ 35 kilogramos/metros2 (kg/m2)

Pacientes con enfermedad de Parkinson y sin trastornos del control de los impulsos

  • Pacientes con puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal ≤24 o puntuación de la Batería de Evaluación Frontal ≤14
  • Pacientes que no pueden realizar una tomografía por emisión de positrones o una resonancia magnética nuclear
  • Pacientes que presentan otra afección médica grave u otro síndrome parkinsoniano
  • Pacientes tratados con Estimulación Cerebral Profunda o bomba de levodopa
  • Pacientes tratados con fármacos o que consumen drogas recreativas que interfieren específicamente con los sistemas serotoninérgico, noradrenérgico u opiáceo en los últimos 3 meses
  • Pacientes que presentan dependencia de sustancias, excepto el tabaco.
  • Pacientes con Índice de Masa Corporal ≥35kg/m2

Grupo 2 : Voluntarios sanos

  • Sujetos con puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal ≤24 o puntuación de la Batería de Evaluación Frontal ≤14
  • Sujetos que no pueden realizar una tomografía por emisión de positrones o una imagen por resonancia magnética
  • Sujetos que presentan una afección neurológica, psiquiátrica u otra afección médica grave
  • Sujetos tratados con drogas o que consumen drogas recreativas que interfieren específicamente con los sistemas serotoninérgico, noradrenérgico u opiáceo en los últimos 3 meses
  • Sujetos que presentan dependencia de sustancias, excepto tabaco
  • Sujetos con índice de masa corporal ≥35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson

Todos los participantes del estudio se someten a imágenes funcionales del sistema serotoninérgico con tomografía por emisión de positrones (PET) usando [11 carbono]-3-amino-4-(2-dimetilaminometilfenilsulfanil)-benzonitrilo ([11C]-DASB) y [18 flúor]-altanserina ([18F]-altanserina). [11C] -DASB es un radiotrazador PET altamente específico que se une al transportador de serotonina (SERT).

[18F]-altanserina es un radiotrazador PET altamente específico que se une específicamente al receptor 2A (5-HT2A) del receptor de serotonina 5-hidroxitriptamina.
Droga: Tomografía por emisión de positrones con [11 carbono]-3-amino-4-(2-dimetilaminometilfenilsulfanil)-benzonitrilo ([11C]-DASB) y [18 flúor]-altanserina ([18F]-altanserina)

Imágenes del sistema serotoninérgico con tomografía por emisión de positrones utilizando [11 carbono]-3-amino-4-(2-dimetilaminometilfenilsulfanil)-benzonitrilo ([11C]-DASB) y [18 flúor]-altanserina ([18F]-altanserina). Durante este estudio, los sujetos recibirán una única administración intravenosa de aproximadamente 4 Megabecquerel/kilogramo (MBq/kg) de [11C]-DASB inmediatamente antes de la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET). La dosis efectiva en el cuerpo humano es de aproximadamente 2,1 miliSievert (mSv).

En un día separado, los sujetos recibirán una única administración intravenosa de aproximadamente 3,7 MBq/kg de [18F]-altanserina durante 120 minutos antes de la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET). La dosis efectiva en el cuerpo humano es de aproximadamente 8,4 mSv.
Experimental: Imágenes de voluntarios sanos

Todos los voluntarios sanos se someten a imágenes funcionales del sistema serotoninérgico con tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando [18F]-altanserina.

[18F]-altanserina es un radiotrazador PET altamente específico que se une específicamente al receptor 2A (5-HT2A) del receptor de serotonina 5-hidroxitriptamina.
Droga: Tomografía por emisión de positrones con [18 flúor]-altanserina ([18F]-altanserina)
Imágenes del sistema serotoninérgico con tomografía por emisión de positrones usando [18 flúor]-altanserina ([18F]-altanserina). Durante este estudio, los sujetos recibirán una única administración intravenosa de aproximadamente 3,7 Megabecquerel/kilogramo (MBq/kg) de [18F]-altanserina 120 minutos antes de la toma de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones. La dosis efectiva en el cuerpo humano es de aproximadamente 8,4 mSv.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el potencial de unión de [18 flúor]-altanserina ([18F]-altanserina) y [11 carbono]-3-amino-4-(2-dimetilaminometilfenilsulfanil)-benzonitrilo ([11C]-DASB) ([11C]-DASB )
Periodo de tiempo: 2-3 días
Diferencia entre grupos del potencial de unión de [18 flúor]-altanserina ([18F]-altanserina) y [11 carbono]-3-amino-4-(2-dimetilaminometilfenilsulfanil)-benzonitrilo ([11C]-DASB) ([11C ]-DASB)
2-3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Ardouin de Comportamiento en la Enfermedad de Parkinson (ASBPD)
Periodo de tiempo: 2-3 días
La Escala Ardouin de Comportamiento en la Enfermedad de Parkinson (ASBPD) evalúa los comportamientos hipodopaminérgicos e hiperdopaminérgicos y también puede detectar y cuantificar las fluctuaciones neuropsiquiátricas al evaluar la disforia sin drogas y la euforia sin drogas. Se basa en una entrevista semiestructurada que abarca todo el espectro conductual, desde los síndromes hipodopaminérgicos hasta los hiperdopaminérgicos, así como las fluctuaciones no motoras. La escala consta de 18 ítems que abordan síntomas no motores, agrupados en cuatro partes: evaluación psicológica general, apatía, fluctuaciones no motoras y conductas hiperdopaminérgicas. La calificación en cinco puntos (0-4 de ausente a grave) se realiza durante una entrevista semiestructurada. Las preguntas abiertas introducen cada elemento, lo que permite a los pacientes expresarse con la mayor libertad posible. Las preguntas cerradas permiten la clasificación de la gravedad y la intensidad.
2-3 días
Cuestionario para trastornos impulsivos-compulsivos en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (QUIP-RS)
Periodo de tiempo: 2-3 días
El cuestionario para trastornos impulsivos-compulsivos en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (QUIP-RS) está diseñado para medir la gravedad de los síntomas y respaldar un diagnóstico de trastornos del control de los impulsos y trastornos relacionados en la enfermedad de Parkinson (EP). El QUIP-RS se administra con una hoja de instrucciones que proporciona ejemplos de los comportamientos que se evalúan y una breve descripción de las categorías de frecuencia (nunca [0] = nunca, rara vez [1] = con poca frecuencia o 1 día a la semana, etc. .). Las puntuaciones para cada trastorno impulsivo compulsivo (ICD, por sus siglas en inglés) y el trastorno relacionado oscilan entre 0 y 16; una puntuación más alta indica una mayor gravedad (frecuencia) de los síntomas. La puntuación total de QUIP-RS para todos los ICD y trastornos relacionados combinados oscila entre 0 y 112.
2-3 días
Urgencia, Premeditación (falta de), Perseverancia (falta de), Escala de Comportamiento Impulsivo de Búsqueda de Sensaciones (Escala de Comportamiento Impulsivo UPPS)
Periodo de tiempo: 2-3 días

La versión completa de la Escala UPPS-P está compuesta por 59 ítems, con 10-14 ítems por escala. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos:

Totalmente de acuerdo = 1 Algo de acuerdo = 2 Algo en desacuerdo = 3 Totalmente en desacuerdo = 4

Los valores más altos se traducen en niveles más altos de impulsividad. Los resultados permiten evaluar al paciente según cinco rasgos de personalidad impulsiva:

  • Urgencia negativa: tendencia a actuar precipitadamente bajo emociones negativas extremas.
  • Falta de Premeditación: tendencia a actuar sin pensar
  • Falta de perseverancia: incapacidad para permanecer enfocado en una tarea
  • Búsqueda de sensaciones: tendencia a buscar experiencias novedosas y emocionantes.
  • Urgencia positiva: tendencia a actuar precipitadamente bajo emociones positivas extremas.
2-3 días
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS)
Periodo de tiempo: 2-3 días
La MDS-UPDRS se compone de cuatro partes, a saber, I: Experiencias no motrices de la vida diaria; II: Experiencias Motoras de la Vida Diaria; III: Examen Motor; IV: Complicaciones Motoras e incluye 65 ítems. Cada pregunta tiene cinco respuestas que están vinculadas a términos clínicos comúnmente aceptados: 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. La progresión general de la discapacidad recibe una puntuación que va desde 0 = sin discapacidad 1 = discapacidad leve 2 = discapacidad moderada 3 = discapacidad alta y 4 = discapacidad grave.
2-3 días
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 2-3 días

El Inventario de depresión de Beck (BDI-II) se utiliza para medir la gravedad de la depresión. Contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves:

  • 0-13: depresión mínima
  • 14-19: depresión leve
  • 20-28: depresión moderada
  • 29-63: depresión severa.
2-3 días
Escala de apatía de Starkstein (SAS)
Periodo de tiempo: 2-3 días
Para esta escala, se les pide a los pacientes que respondan 14 preguntas, cada una de las cuales se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3, y la apatía se califica como más severa a medida que aumenta la puntuación total (0 a 42).
2-3 días
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo -Y (STAI-Y)
Periodo de tiempo: 2-3 días
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo mide la ansiedad evaluando el estado (S) y el rasgo (T) de ansiedad de una persona al mismo tiempo. Su formato combinado consta de 40 preguntas. La escala S-Ansiedad (STAI Form Y-1) consta de veinte afirmaciones que evalúan cómo se siente el encuestado "ahora mismo, en este momento". La escala T-Ansiedad (STAI Form Y-2) consta de veinte afirmaciones que evalúan cómo se siente el encuestado "generalmente". Al responder a la escala S-Ansiedad, los sujetos eligen el número que mejor describe la intensidad de sus sentimientos: (1) nada, (2) algo, (3) moderadamente, (4) mucho. Al responder a la escala T-Ansiedad, los sujetos califican la frecuencia de sus sentimientos en la siguiente escala de cuatro puntos: (1) casi nunca, (2) a veces, (3) a menudo, (4) casi siempre. Cada elemento STAI recibe una puntuación ponderada de 1 a 4. Las puntuaciones de las escalas S-Anxiety y T-Anxiety pueden variar desde un mínimo de 20 hasta un máximo de 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
2-3 días
Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: 2-3 días
El SHAPS mide la capacidad del sujeto para experimentar placer (tono hedónico) y su ausencia (anhedonia). Consta de 14 ítems con 4 posibles respuestas: Totalmente de acuerdo, De acuerdo, En desacuerdo, Totalmente en desacuerdo. Es posible obtener una puntuación de 0 a 14 (1 punto por cada respuesta en la categoría En desacuerdo y 0 puntos por cada respuesta en la categoría De acuerdo). Cuanto más alto es el puntaje, menos el sujeto es capaz de experimentar placer.
2-3 días
Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)
Periodo de tiempo: 2-3 días
Medida diseñada específicamente para capturar las facetas anticipatorias y consumatorias del placer. Consta de 10 preguntas que evalúan el placer anticipatorio (TEPS-ANT) y 8 preguntas que evalúan el placer consumatorio (TEPS-CON) utilizando un formato de respuesta de elección fija de 6 puntos que va desde 1 = muy falso para mí hasta 6 = muy cierto para mí. Cuanto mayor sea la puntuación de cada sección, más experimentará el sujeto el placer anticipatorio y el placer consumatorio, respectivamente.
2-3 días
Tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT)
Periodo de tiempo: 2-3 días
Tarea de señal de parada
2-3 días
Tasa de descuento
Periodo de tiempo: 2-3 días
Cuestionario de elección monetaria de 27 ítems: para cada pregunta, los pacientes elegirán entre dos valores monetarios diferentes (un valor monetario alto versus un valor monetario bajo) para determinar el nivel de impulsividad del paciente.
2-3 días
Proporción de respuestas prematuras
Periodo de tiempo: 2-3 días
Tarea de tiempo de reacción en serie de 4 opciones
2-3 días
Polimorfismo rs6313 (o T102C) del receptor de serotonina 5-hidroxitriptamina 2A (5-HT2A)
Periodo de tiempo: 2-3 días
El polimorfismo rs6313, también llamado T102C o C102T, es una variación genética, un polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) en el gen del receptor de hidroxitriptamina 2A (HTR2A) humano que codifica el receptor 5-HT2A. El SNP es una sustitución sinónima ubicada en el exón 1 del gen donde está involucrado en la codificación del aminoácido 34 como serina.
2-3 días
Polimorfismo Región polimórfica ligada al gen del transportador de 5-hidroxitriptamina (serotonina) (5-HTTLPR)/rs25531 del transportador de serotonina (SERT)
Periodo de tiempo: 2-3 días
Polimorfismo Región polimórfica ligada al gen del transportador de 5-hidroxitriptamina (serotonina) (5-HTTLPR)/rs25531 del transportador de serotonina (SERT)
2-3 días
Métricas de imágenes por resonancia magnética: imágenes anatómicas
Periodo de tiempo: 2-3 días
Imágenes anatómicas utilizando una secuencia de eco de gradiente rápido preparado por magnetización ponderada en T1 (T1_MPRAGE) para morfometría.
2-3 días
Métricas de imágenes por resonancia magnética: imágenes ponderadas por difusión
Periodo de tiempo: 2-3 días
Imágenes ponderadas de difusión para imágenes de tensor de difusión (DTI) y tractografía
2-3 días
Métricas de imágenes por resonancia magnética: imágenes funcionales en estado de reposo
Periodo de tiempo: 2-3 días
Imagen funcional en estado de reposo para conectividad funcional
2-3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane THOBOIS, PhD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

13 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL18_0012
  • 2019-000340-99 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir