Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serotonina w zaburzeniach kontroli impulsów w chorobie Parkinsona (Park-IMPULSE)

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Rola układu serotoninergicznego w zaburzeniach kontroli impulsów w chorobie Parkinsona

Zaburzenia kontroli impulsów są częste i uciążliwe u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jednak zmiany funkcjonalne mózgu związane z zaburzeniami kontroli impulsów w chorobie Parkinsona są słabo poznane i mogą obejmować układ serotoninergiczny oprócz zmian w układzie dopaminergicznym.

Głównym celem tego badania jest zbadanie zmian czynnościowych mózgu w układzie serotoninergicznym u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami kontroli impulsów za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z wysoce specyficznymi radioznacznikami transportera serotoniny (SERT) przy użyciu [11 węgla]-3-amino- 4-(2-dimetyloaminometylofenylosulfanylo)-benzonitrylu ([11C]-DASB) i receptora serotoniny 5-hydroksytryptaminy 2A (5-HT2A) przy użyciu [18Fluor]-altanseryny ([18F]-altanseryny), w porównaniu z pacjentami z chorobą Parkinsona choroby bez zaburzeń kontroli impulsów oraz zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • THOBOIS STEPHANE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1 Pacjenci z chorobą Parkinsona i zaburzeniami kontroli impulsów

  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznie potwierdzonej lub klinicznie prawdopodobnej choroby Parkinsona zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Choroby Parkinsona opracowanymi przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych (MDS)
  • Pacjenci w wieku ≥ 30 i ≤ 80 lat
  • Pacjenci z obecnie występującymi zaburzeniami kontroli impulsów lub z zaburzeniami kontroli impulsów w ciągu ostatnich 2 lat (wynik w Skali Zachowania Ardouina ≥2 dla jednej lub więcej z następujących pozycji: zachowania żywieniowe; kompulsywne kupowanie; patologiczny hazard; hiperseksualność) po postawieniu diagnozy choroby Parkinsona
  • Pacjenci zdolni do podpisania dokumentu zgody i chętni do udziału we wszystkich aspektach badania

Pacjenci z chorobą Parkinsona i bez zaburzeń kontroli impulsów

  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznie potwierdzonej lub klinicznie prawdopodobnej choroby Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona MDS
  • Pacjenci w wieku ≥ 30 i ≤ 80 lat
  • Pacjenci, u których obecnie nie występują zaburzenia kontroli impulsów i inne zachowania hiperdopaminergiczne oraz u których nigdy nie występowały zaburzenia kontroli impulsów
  • Pacjenci zdolni do podpisania dokumentu zgody i chętni do udziału we wszystkich aspektach badania

Grupa 2: Zdrowi ochotnicy

Osoby w wieku ≥ 30 i ≤ 80 lat

  • Pacjenci, u których obecnie nie występują zaburzenia kontroli impulsów lub zachowania hiperdopaminergiczne i u których nigdy nie występowały zaburzenia kontroli impulsów
  • Osoby zdolne do podpisania dokumentu zgody i chcące uczestniczyć we wszystkich aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

Grupa 1 :

Pacjenci z chorobą Parkinsona i zaburzeniami kontroli impulsów

  • Pacjenci z wynikiem w skali Montreal Cognitive Assessment ≤24 lub w wyniku Frontal Assessment Battery ≤14
  • Pacjenci, u których nie można wykonać pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) ani rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Pacjenci zgłaszający się z innym ciężkim stanem medycznym lub innym zespołem parkinsonowskim
  • Pacjenci leczeni głęboką stymulacją mózgu lub pompą lewodopy
  • Pacjenci leczeni lekami lub zażywający leki rekreacyjnie specyficznie zaburzające układ serotoninergiczny, noradrenergiczny lub opiatowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci zgłaszający się z uzależnieniem od substancji, z wyjątkiem tytoniu
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała ≥ 35 kilogramów/metrów2 (kg/m2)

Pacjenci z chorobą Parkinsona i bez zaburzeń kontroli impulsów

  • Pacjenci z wynikiem w skali Montreal Cognitive Assessment ≤24 lub w wyniku Frontal Assessment Battery ≤14
  • Pacjenci, u których nie można wykonać pozytronowej tomografii emisyjnej lub rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci zgłaszający się z innym ciężkim stanem medycznym lub innym zespołem parkinsonowskim
  • Pacjenci leczeni głęboką stymulacją mózgu lub pompą lewodopy
  • Pacjenci leczeni lekami lub zażywający leki rekreacyjnie specyficznie zaburzające układ serotoninergiczny, noradrenergiczny lub opiatowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci zgłaszający się z uzależnieniem od substancji, z wyjątkiem tytoniu
  • Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała ≥35kg/m2

Grupa 2: Zdrowi ochotnicy

  • Osoby z wynikiem montrealskiej oceny poznawczej ≤24 lub wynikiem baterii oceny czołowej ≤14
  • Osoby, które nie są w stanie wykonać pozytronowej tomografii emisyjnej lub rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci zgłaszający się z neurologicznymi, psychiatrycznymi lub innymi poważnymi schorzeniami
  • Osoby leczone lekami lub zażywające leki rekreacyjnie w szczególności zaburzające układ serotoninergiczny, noradrenergiczny lub opiatowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby wykazujące uzależnienie od substancji, z wyjątkiem tytoniu
  • Osoby z wskaźnikiem masy ciała ≥35kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Parkinsona

Wszyscy uczestnicy badania zostali poddani czynnościowemu obrazowaniu układu serotoninergicznego za pomocą Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) przy użyciu [11 węgla]-3-amino-4-(2-dimetyloaminometylofenylosulfanylo)-benzonitrylu ([11C]-DASB) i [18 fluoru]-altanseryny ([18F]-altanseryna). [11C] -DASB jest wysoce specyficznym radioznacznikiem PET, który wiąże się z transporterem serotoniny (SERT).

[18F]-altanserin jest wysoce specyficznym radioznacznikiem PET, który specyficznie wiąże się z receptorem 2A (5-HT2A) serotoniny 5-hydroksytryptaminy.

Obrazowanie układu serotoninergicznego za pomocą Pozytonowej Tomografii Emisyjnej z użyciem [11Cęgla]-3-amino-4-(2-dimetyloaminometylofenylosulfanylo)-benzonitrylu ([11C]-DASB) i [18Fluor]-altanseryny ([18F]-altanseryny). Podczas tego badania badani otrzymają pojedyncze dożylne podanie około 4 megabekereli/kilogram (MBq/kg) [11C]-DASB bezpośrednio przed obrazowaniem przy użyciu pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Dawka skuteczna w organizmie człowieka wynosi około 2,1 milisiverta (mSv).

Osobnego dnia pacjenci otrzymają pojedyncze dożylne podanie około 3,7 MBq/kg [18F]-altanseryny przez 120 minut przed obrazowaniem przy użyciu pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Dawka skuteczna w organizmie człowieka wynosi około 8,4 mSv.

Eksperymentalny: Obrazowanie zdrowych ochotników

Wszyscy zdrowi ochotnicy poddawani są czynnościowemu obrazowaniu układu serotoninergicznego za pomocą Pozytronowej Tomografii Emisyjnej (PET) z użyciem [18F]-altanseryny.

[18F]-altanserin jest wysoce specyficznym radioznacznikiem PET, który specyficznie wiąże się z receptorem 2A (5-HT2A) serotoniny 5-hydroksytryptaminy.

Obrazowanie układu serotoninergicznego za pomocą Pozytronowej Tomografii Emisyjnej z użyciem [18Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin). Podczas tego badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dożylne podanie około 3,7 megabekerela/kilogram (MBq/kg) [18F]-altanseryny 120 minut przed obrazowaniem przy użyciu pozytronowej tomografii emisyjnej. Dawka skuteczna w organizmie człowieka wynosi około 8,4 mSv.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w potencjale wiązania [18Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin) i [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimetyloaminometylofenylosulfanylo)-benzonitryl ([11C]-DASB) ([11C]-DASB )
Ramy czasowe: 2-3 dni
Różnica między grupami potencjału wiązania [18 Fluor]-altanseryny ([18F]-altanserin) i [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimetyloaminometylofenylosulfanylo)-benzonitrylu ([11C]-DASB) ([11C ]-DASB)
2-3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zachowania Ardouina w chorobie Parkinsona (ASBPD)
Ramy czasowe: 2-3 dni
Ardouin Scale of Behaviour in Parkinson's Disease (ASBPD) ocenia zachowania hipo- i hiperdopaminergiczne, a także może wykrywać i oceniać ilościowo fluktuacje neuropsychiatryczne poprzez ocenę dysforii po odstawieniu leku i euforii po podaniu leku. Opiera się na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie, który obejmuje całe spektrum behawioralne, od zespołów hipo- do hiperdopaminergicznych, a także fluktuacje niemotoryczne. Skala składa się z 18 pozycji odnoszących się do objawów niemotorycznych, zgrupowanych w czterech częściach: ogólna ocena psychologiczna, apatia, fluktuacje niemotoryczne i zachowania hiperdopaminergiczne. Ocena w pięciu punktach (0-4 od nieobecnego do ciężkiego) dokonywana jest podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Pytania otwarte wprowadzają każdy element, pozwalając pacjentom na jak najswobodniejsze wyrażanie się. Pytania zamknięte pozwalają na ocenę dotkliwości i intensywności.
2-3 dni
Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w skali oceny choroby Parkinsona (QUIP-RS)
Ramy czasowe: 2-3 dni
Kwestionariusz Zaburzeń Impulsywno-Kompulsywnych w Skali Oceny Choroby Parkinsona (QUIP-RS) ma na celu pomiar nasilenia objawów i wsparcie diagnozy zaburzeń kontroli impulsów i zaburzeń pokrewnych w chorobie Parkinsona (PD). QUIP-RS jest podawany z arkuszem instrukcji, który zawiera przykłady ocenianych zachowań i krótki opis kategorii częstotliwości (nigdy [0] = wcale, rzadko [1] = rzadko lub 1 dzień/tydzień itp. .). Wyniki dla każdego zaburzenia impulsowo-kompulsyjnego (ICD) i zaburzenia pokrewnego mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie (częstość) objawów. Łączny wynik QUIP-RS dla wszystkich ICD i związanych z nimi zaburzeń łącznie mieści się w zakresie od 0 do 112.
2-3 dni
Nagłość, Premedytacja (brak), Wytrwałość (brak), Skala Impulsywnego Zachowania Poszukiwania Doznań (Skala Zachowania Impulsywnego UPPS)
Ramy czasowe: 2-3 dni

Pełna wersja Skali UPPS-P składa się z 59 pozycji, po 10-14 pozycji na skalę. Pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali:

Zdecydowanie się zgadzam = 1 Zgadzam się Częściowo = 2 Nie zgadzam się Częściowo = 3 Zdecydowanie się nie zgadzam = 4

Wyższe wartości przekładają się na wyższy poziom impulsywności. Uzyskane wyniki pozwalają na ocenę pacjenta według pięciu impulsywnych cech osobowości:

  • Negatywna pilność: tendencja do pochopnego działania w skrajnie negatywnych emocjach
  • Brak premedytacji: skłonność do działania bez zastanowienia
  • Brak wytrwałości: niezdolność do skupienia się na zadaniu
  • Poszukiwanie doznań: tendencja do poszukiwania nowych i ekscytujących doświadczeń
  • Pozytywna pilność: tendencja do pochopnego działania w skrajnie pozytywnych emocjach
2-3 dni
Towarzystwo Zaburzeń Ruchu (MDS) Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 2-3 dni
MDS-UPDRS składa się z czterech części, a mianowicie I: Non-motor Experiences of Daily Living; II: Doświadczenia motoryczne życia codziennego; III: Badanie motoryczne; IV: Powikłania motoryczne i zawiera 65 pozycji. Każde pytanie ma pięć odpowiedzi, które są powiązane z powszechnie akceptowanymi terminami klinicznymi: 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Ogólny stopień niepełnosprawności jest oceniany w skali od 0 = brak niepełnosprawności 1 = niewielka niepełnosprawność 2 = umiarkowana niepełnosprawność 3 = duża niepełnosprawność i 4 = ciężka niepełnosprawność.
2-3 dni
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: 2-3 dni

Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) służy do pomiaru nasilenia depresji. Zawiera 21 pytań, z których każda jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższa łączna punktacja wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych:

  • 0-13: minimalna depresja
  • 14-19: łagodna depresja
  • 20-28: umiarkowana depresja
  • 29-63: ciężka depresja.
2-3 dni
Skala apatii Starksteina (SAS)
Ramy czasowe: 2-3 dni
W tej skali pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 14 pytań, z których każde jest oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3, a apatia jest oceniana jako bardziej dotkliwa w miarę wzrostu całkowitego wyniku (0-42).
2-3 dni
Inwentarz stanu i cechy lęku -Y (STAI-Y)
Ramy czasowe: 2-3 dni
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku mierzy lęk, oceniając czyjś stan (S) i cechę (T) lęku w tym samym czasie. Jego połączony format składa się z 40 pytań. Skala Lęku S (formularz STAI Y-1) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondent czuje się „teraz, w tym momencie”. Skala Lęku T (formularz STAI Y-2) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondent czuje się „ogólnie”. Odpowiadając na skalę S-Lęk, badani wybierają liczbę, która najlepiej opisuje intensywność ich uczuć: (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie, (4) bardzo. Odpowiadając na skalę L-T, badani oceniają częstotliwość swoich uczuć na następującej czterostopniowej skali: (1) prawie nigdy, (2) czasami, (3) często, (4) prawie zawsze. Każdej pozycji STAI przypisuje się ważony wynik od 1 do 4. Wyniki zarówno dla skali Lęku S, jak i Lęku T mogą wahać się od minimum 20 do maksimum 80, przy czym wyższe wyniki korelują z wyższym poziomem lęku.
2-3 dni
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: 2-3 dni
SHAPS mierzy zdolność podmiotu do odczuwania przyjemności (ton hedoniczny) oraz jej brak (anhedonia). Składa się z 14 pozycji z 4 możliwymi odpowiedziami: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam. Możliwa jest ocena od 0 do 14 (1 punkt za każdą odpowiedź w kategorii Nie zgadzam się i 0 punktów za każdą odpowiedź w kategorii Zgadzam się). Im wyższy wynik, tym mniej badany jest w stanie odczuwać przyjemność.
2-3 dni
Temporalna Skala Doświadczania Przyjemności (TEPS)
Ramy czasowe: 2-3 dni
Miara specjalnie zaprojektowana, aby uchwycić antycypacyjne i konsumpcyjne aspekty przyjemności. Składa się z 10 pytań oceniających przewidywalną przyjemność (TEPS-ANT) i 8 pytań oceniających przyjemność konsumpcyjną (TEPS-CON) przy użyciu 6-punktowego ustalonego formatu odpowiedzi od 1 = dla mnie bardzo fałszywe do 6 = dla mnie bardzo prawdziwe. Im wyższy wynik dla każdej sekcji, tym bardziej podmiot doświadcza odpowiednio przyjemności przewidywania i przyjemności konsumpcyjnej.
2-3 dni
Czas reakcji na sygnał zatrzymania (SSRT)
Ramy czasowe: 2-3 dni
Zatrzymaj zadanie sygnału
2-3 dni
Stopa dyskontowa
Ramy czasowe: 2-3 dni
27-itemowy Kwestionariusz Wyboru Pieniężnego: dla każdego pytania pacjenci wybierają pomiędzy dwiema różnymi wartościami pieniężnymi (wysoka wartość pieniężna kontra niska wartość pieniężna) w celu określenia poziomu impulsywności pacjenta.
2-3 dni
Odsetek przedwczesnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2-3 dni
4 Wybór Czasu Reakcji Szeregowej Zadanie
2-3 dni
Polimorfizm rs6313 (lub T102C) receptora serotoniny 5-hydroksytryptaminy 2A (5-HT2A)
Ramy czasowe: 2-3 dni
Polimorfizm rs6313, zwany także T102C lub C102T, jest odmianą genu, polimorfizmem pojedynczego nukleotydu (SNP) w genie ludzkiego receptora hydroksytryptaminy 2A (HTR2A), który koduje receptor 5-HT2A. SNP jest synonimiczną substytucją zlokalizowaną w eksonie 1 genu, gdzie bierze udział w kodowaniu 34. aminokwasu, jakim jest seryna.
2-3 dni
Polimorfizm Transporter 5-hydroksytryptaminy (serotoniny) Gen-Linked Polymorphic Region (5-HTTLPR)/rs25531 transportera serotoniny (SERT)
Ramy czasowe: 2-3 dni
Polimorfizm Transporter 5-hydroksytryptaminy (serotoniny) Gen-Linked Polymorphic Region (5-HTTLPR)/rs25531 transportera serotoniny (SERT)
2-3 dni
Metryki obrazowania rezonansu magnetycznego: obrazowanie anatomiczne
Ramy czasowe: 2-3 dni
Obrazowanie anatomiczne przy użyciu sekwencji T1-zależnej magnetyzacji-preparowanej RApid Gradient-Echo (T1_MPRAGE) do morfometrii.
2-3 dni
Metryki obrazowania rezonansu magnetycznego: obrazowanie ważone dyfuzją
Ramy czasowe: 2-3 dni
Obrazowanie ważone dyfuzją do obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i traktografii
2-3 dni
Metryki obrazowania rezonansu magnetycznego: obrazowanie funkcjonalne stanu spoczynku
Ramy czasowe: 2-3 dni
Obrazowanie funkcjonalne stanu spoczynku dla łączności funkcjonalnej
2-3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane THOBOIS, PhD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Subskrybuj