- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03970239
Serotonin i impulskontrolforstyrrelser ved Parkinsons sygdom (Park-IMPULSE)
Det serotonerge systems rolle i impulskontrolforstyrrelser ved Parkinsons sygdom
Impulskontrolforstyrrelser er hyppige og besværlige hos patienter med Parkinsons sygdom. Imidlertid er de cerebrale funktionelle ændringer relateret til impulskontrolforstyrrelser i Parkinsons sygdom dårligt forstået og kan involvere det serotoninerge system udover ændringer i det dopaminerge system.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge de cerebrale funktionelle ændringer i det serotonerge system hos patienter med Parkinsons sygdom og impulskontrolforstyrrelser ved hjælp af Positron Emission Tomography med meget specifikke radiotracere af serotonintransporter (SERT) ved hjælp af [11 Carbon]-3-amino- 4-(2-dimethylaminomethylphenylsulfanyl)-benzonitril ([11C]-DASB) og af serotonin 5-Hydroxytryptamin 2A (5-HT2A) receptor ved hjælp af [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin), sammenlignet med patienter med Parkinsons sygdom sygdom uden impulskontrolforstyrrelser og raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- THOBOIS STEPHANE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1 Patienter med Parkinsons sygdom og impulskontrolforstyrrelser
- Patienter med en diagnose af klinisk etableret eller klinisk sandsynlig Parkinsons sygdom i henhold til Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom
- Patienter i alderen ≥ 30 og ≤ 80 år
- Patienter, der i øjeblikket præsenterer impulskontrolforstyrrelser eller har præsenteret impulskontrolforstyrrelser inden for de sidste 2 år (Ardouin Behavior Scale-score ≥2 for et eller flere af følgende punkter: spiseadfærd; tvangsmæssigt køb; patologisk gambling; hyperseksualitet), efter diagnosen af Parkinsons sygdom
- Patienter i stand til at underskrive samtykkedokumentet og villige til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
Patienter med Parkinsons sygdom og uden impulskontrolforstyrrelser
- Patienter med en diagnose af klinisk etableret eller klinisk sandsynlig Parkinsons sygdom i henhold til MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom
- Patienter i alderen ≥ 30 og ≤ 80 år
- Patienter, der ikke i øjeblikket præsenterer impulskontrolforstyrrelser og anden hyperdopaminerg adfærd, og som aldrig har præsenteret impulskontrolforstyrrelser
- Patienter i stand til at underskrive et samtykkedokument og villige til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
Gruppe 2 : Friske frivillige
Forsøgspersoner i alderen ≥ 30 og ≤ 80 år
- Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket præsenterer impulskontrolforstyrrelser eller hyperdopaminerg adfærd, og som aldrig har præsenteret impulskontrolforstyrrelser
- Forsøgspersoner i stand til at underskrive et samtykkedokument og villige til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1:
Patienter med Parkinsons sygdom og impulskontrolforstyrrelser
- Patienter med Montreal Cognitive Assessment-score ≤24 eller Frontal Assessment Battery-score ≤14
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre Positron Emission Tomography (PET) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Patienter med anden alvorlig medicinsk tilstand eller andet parkinsonsyndrom
- Patienter behandlet med Deep Brain Stimulation eller levodopapumpe
- Patienter behandlet med lægemidler eller indtagelse af rekreative lægemidler, der specifikt interfererer med de serotonerge, noradrenerge eller opiatsystemer i de sidste 3 måneder
- Patienter med stofafhængighed undtagen tobak
- Patienter med Body Mass Index ≥ 35 kilogram/meter2 (kg/m2)
Patienter med Parkinsons sygdom og uden impulskontrolforstyrrelser
- Patienter med Montreal Cognitive Assessment-score ≤24 eller Frontal Assessment Battery-score ≤14
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre Positron Emission Tomografi eller Magnetic Resonance Imaging
- Patienter med anden alvorlig medicinsk tilstand eller andet parkinsonsyndrom
- Patienter behandlet med Deep Brain Stimulation eller levodopa pumpe
- Patienter behandlet med lægemidler eller indtagelse af rekreative lægemidler, der specifikt interfererer med de serotonerge, noradrenerge eller opiatsystemer i de sidste 3 måneder
- Patienter med stofafhængighed undtagen tobak
- Patienter med Body Mass Index ≥35 kg/m2
Gruppe 2 : Friske frivillige
- Forsøgspersoner med Montreal Cognitive Assessment-score ≤24 eller Frontal Assessment Battery-score ≤14
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre Positron Emission Tomografi eller Magnetic Resonance Imaging
- Personer med neurologisk, psykiatrisk eller anden alvorlig medicinsk tilstand
- Forsøgspersoner behandlet med lægemidler eller indtagelse af rekreative lægemidler, der specifikt interfererer med de serotonerge, noradrenerge eller opiatsystemer i de sidste 3 måneder
- Forsøgspersoner, der viser sig med stofafhængighed, undtagen tobak
- Forsøgspersoner med kropsmasseindeks ≥35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom patienter
Alle undersøgelsesdeltagere gennemgår funktionel billeddannelse af det serotonerge system med Positron Emission Tomography (PET) ved hjælp af [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylphenylsulfanyl)-benzonitril ([11C]-DASB) og [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin). [11C] -DASB er en meget specifik PET-radiotracer, som binder til serotonintransportøren (SERT). [18F]-altanserin er en meget specifik PET radiotracer, som specifikt binder til serotonin 5-hydroxytryptamin receptor 2A (5-HT2A) receptoren. |
Billeddannelse af det serotonerge system med positronemissionstomografi under anvendelse af [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylphenylsulfanyl)-benzonitril ([11C]-DASB) og [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin). Under denne undersøgelse vil forsøgspersoner modtage en enkelt intravenøs administration af ca. 4 Megabecquerel/kilogram (MBq/kg) af [11C]-DASB umiddelbart før billeddannelse ved brug af Positron Emission Tomography (PET). Den effektive dosis i menneskekroppen er omkring 2,1 milliSievert (mSv). På en separat dag vil forsøgspersoner modtage en enkelt intravenøs administration på ca. 3,7 MBq/kg [18F]-altanserin i 120 minutter før billeddannelse ved brug af Positron Emission Tomography (PET). Den effektive dosis i menneskekroppen er omkring 8,4 mSv. |
|
Eksperimentel: Billeddannelse af raske frivillige
Alle raske frivillige gennemgår funktionel billeddannelse af det serotonerge system med Positron Emission Tomography (PET) ved hjælp af [18F]-altanserin. [18F]-altanserin er en meget specifik PET radiotracer, som specifikt binder til serotonin 5-hydroxytryptamin receptor 2A (5-HT2A) receptoren. |
Billeddannelse af det serotonerge system med Positron Emission Tomografi ved brug af [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin).
Under denne undersøgelse vil forsøgspersoner modtage en enkelt intravenøs administration af ca. 3,7 Megabecquerel/kilogram (MBq/kg) af [18F]-altanserin 120 minutter før billeddannelse ved hjælp af Positron Emission Tomography.
Den effektive dosis i menneskekroppen er omkring 8,4 mSv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i bindingspotentiale af [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin) og [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylphenylsulfanyl)-benzonitril ([11C]-DASB) ([11C]-DASB )
Tidsramme: 2-3 dage
|
Mellem gruppeforskel af bindingspotentiale af [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin) og [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylphenylsulfanyl)-benzonitril ([11C]-DASB) ([11C) ]-DASB)
|
2-3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ardouin skala for adfærd ved Parkinsons sygdom (ASBPD)
Tidsramme: 2-3 dage
|
Ardouin-skalaen for adfærd ved Parkinsons sygdom (ASBPD) evaluerer hypo- og hyperdopaminerg adfærd og kan også detektere og kvantificere neuropsykiatriske fluktuationer ved at evaluere OFF-drug-dysfori og ON-drug-eufori.
Det er baseret på et semi-struktureret interview, der omfatter hele spektret af adfærdsspektret fra hypo- til hyperdopaminerge syndromer samt ikke-motoriske udsving.
Skalaen består af 18 punkter, der omhandler ikke-motoriske symptomer, grupperet i fire dele: generel psykologisk evaluering, apati, ikke-motoriske fluktuationer og hyperdopaminerg adfærd.
Bedømmelsen i fem punkter (0-4 fra fraværende til alvorlig) udføres under et semistruktureret interview.
Åbne spørgsmål introducerer hvert punkt, så patienterne kan udtrykke sig så frit som muligt.
Lukkede spørgsmål tillader vurdering af sværhedsgrad og intensitet.
|
2-3 dage
|
|
Spørgeskema til Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS)
Tidsramme: 2-3 dage
|
Spørgeskemaet for Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS) er designet til at måle sværhedsgraden af symptomer og understøtte en diagnose af impulskontrolforstyrrelser og relaterede lidelser i Parkinsons sygdom (PD).
QUIP-RS administreres med et instruktionsark, der giver eksempler på den adfærd, der vurderes og en kort beskrivelse af kategorierne for hyppighed (aldrig [0] = slet ikke, sjældent [1] = sjældent eller 1 dag/uge osv. .).
Scorer for hver Impulsive Compulsive Disorder (ICD) og relateret lidelse varierer fra 0 til 16, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad (hyppighed) af symptomer.
Den samlede QUIP-RS-score for alle ICD'er og relaterede lidelser kombineret varierer fra 0 til 112.
|
2-3 dage
|
|
Haster, overlæg (manglende), vedholdenhed (manglende), Sensation Seeking Impulsive Behavior Scale (UPPS Impulsive Behavior Scale)
Tidsramme: 2-3 dage
|
Den fulde version af UPPS-P-skalaen er sammensat af 59 genstande, med 10-14 genstande pr. Elementer bedømmes på en 4-trins skala: Meget enig = 1 Enig Nogle = 2 Uenig Nogle = 3 Meget uenig = 4 Højere værdier oversættes til højere niveauer af impulsivitet. Resultaterne tillader vurdering af patienten i henhold til fem impulsive personlighedstræk:
|
2-3 dage
|
|
Movement Disorder Society (MDS) Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 2-3 dage
|
MDS-UPDRS er sammensat af fire dele, nemlig I: Ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet; II: Motoriske oplevelser af dagliglivet; III: Motorisk undersøgelse; IV: Motoriske komplikationer og omfatter 65 genstande.
Hvert spørgsmål har fem svar, der er knyttet til almindeligt accepterede kliniske termer: 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Den overordnede udvikling af handicap gives en score fra 0 = ingen funktionsnedsættelse 1 = let funktionsnedsættelse 2 = moderat funktionsnedsættelse 3 = høj funktionsnedsættelse og 4 = alvorlig funktionsnedsættelse.
|
2-3 dage
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 2-3 dage
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) bruges til at måle sværhedsgraden af depression. Den indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer:
|
2-3 dage
|
|
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsramme: 2-3 dage
|
Til denne skala bliver patienter bedt om at besvare 14 spørgsmål, som hver scores på en 4-trins skala fra 0-3, og apati vurderes som mere alvorlig, efterhånden som den samlede score (0-42) stiger.
|
2-3 dage
|
|
State-Trit Anxiety Inventory -Y (STAI-Y)
Tidsramme: 2-3 dage
|
State-Trait Anxiety Inventory måler angst ved at vurdere en persons tilstand (S) og træk (T) angst på samme tid.
Dens kombinerede format består af 40 spørgsmål.
S-Angst skalaen (STAI Form Y-1) består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenten har det "lige nu, i dette øjeblik".
T-Angstskalaen (STAI Form Y-2) består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenten har det "generelt".
Ved at svare på S-Angst-skalaen vælger forsøgspersonerne det tal, der bedst beskriver intensiteten af deres følelser: (1) slet ikke, (2) noget, (3) moderat, (4) i høj grad.
Når de reagerer på T-Angst skalaen, vurderer forsøgspersoner hyppigheden af deres følelser på følgende firepunktsskala: (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) ofte, (4) næsten altid.
Hvert STAI-emne får en vægtet score på 1 til 4. Score for både S-Angst- og T-Angst-skalaen kan variere fra et minimum på 20 til et maksimum på 80 med højere score, der korrelerer med højere angst.
|
2-3 dage
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: 2-3 dage
|
SHAPS måler subjektets evne til at opleve nydelse (hedonisk tone) og dens fravær (anhedoni).
Den består af 14 punkter med 4 mulige svar: Helt enig, Enig, Uenig, Helt uenig.
En score fra 0-14 er mulig (1 point for hvert svar i Uenig-kategorien og 0 point for hvert svar i Enig-kategorien).
Jo højere score, jo mindre er forsøgspersonen i stand til at opleve nydelse.
|
2-3 dage
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: 2-3 dage
|
Mål specifikt designet til at fange de forudseende og fuldendte facetter af fornøjelse.
Den består af 10 spørgsmål, der vurderer forventningsglæde (TEPS-ANT) og 8 spørgsmål, der vurderer fuldkommen glæde (TEPS-CON) ved hjælp af et 6-punkts svarformat med fast valg, der spænder fra 1 = meget falsk for mig til 6 = meget sandt for mig.
Jo højere score for hvert afsnit, jo mere oplever forsøgspersonen henholdsvis forventningsglæde og fuldendt nydelse.
|
2-3 dage
|
|
Stop signalreaktionstid (SSRT)
Tidsramme: 2-3 dage
|
Stop signalopgave
|
2-3 dage
|
|
Rabatsats
Tidsramme: 2-3 dage
|
27-punkts Monetary Choice Spørgeskema: For hvert spørgsmål vil patienterne vælge mellem to forskellige pengeværdier (en høj pengeværdi versus en lav pengeværdi) for at bestemme patientens impulsivitetsniveau.
|
2-3 dage
|
|
Andel af for tidlige svar
Tidsramme: 2-3 dage
|
4 Valg seriel reaktionstid opgave
|
2-3 dage
|
|
Polymorfi rs6313 (eller T102C) af serotonin 5-Hydroxytryptamin 2A (5-HT2A) receptoren
Tidsramme: 2-3 dage
|
Polymorfi rs6313 også kaldet T102C eller C102T er en genvariation, en enkelt nukleotid polymorfi (SNP) i det humane Hydroxytryptamin Receptor 2A (HTR2A) gen, der koder for 5-HT2A receptoren.
SNP er en synonym substitution placeret i exon 1 af genet, hvor den er involveret i at kode den 34. aminosyre som serin.
|
2-3 dage
|
|
Polymorfisme 5-HydroxyTryptamin (serotonin) Transporter Gene-Linked Polymorphic Region (5-HTTLPR)/rs25531 af serotonintransporteren (SERT)
Tidsramme: 2-3 dage
|
Polymorfisme 5-HydroxyTryptamin (serotonin) Transporter Gene-Linked Polymorphic Region (5-HTTLPR)/rs25531 af serotonintransporteren (SERT)
|
2-3 dage
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelsesmetrik: anatomisk billeddannelse
Tidsramme: 2-3 dage
|
Anatomisk billeddannelse ved hjælp af en T1-vægtet magnetiseringsforberedt RApid Gradient-Echo (T1_MPRAGE) sekvens til morfometri.
|
2-3 dage
|
|
Magnetic Resonance Imaging-metrikker: Diffusionsvægtet billeddannelse
Tidsramme: 2-3 dage
|
Diffusionsvægtet billeddannelse til Diffusion Tensor Imaging (DTI) og traktografi
|
2-3 dage
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelsesmålinger: Funktionel billeddannelse i hviletilstand
Tidsramme: 2-3 dage
|
Resting State Functional Imaging for funktionel tilslutning
|
2-3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane THOBOIS, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdom
- Parkinsons sygdom
- Disruptive, impulskontrol og adfærdsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Ketanserin
- Altanserin
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0012
- 2019-000340-99 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige