パーキンソン病における衝動制御障害におけるセロトニン (Park-IMPULSE)
パーキンソン病における衝動制御障害におけるセロトニン作動系の役割
パーキンソン病患者では、衝動制御障害が頻繁に発生し、厄介な問題となります。 しかし、パーキンソン病における衝動制御障害に関連する脳機能の変化はよくわかっておらず、ドーパミン作動系の変化に加えてセロトニン作動系が関与している可能性があります。
この研究の主な目的は、[11 炭素]-3-アミノ- 4-(2-ジメチルアミノメチルフェニルスルファニル)-ベンゾニトリル ([11C]-DASB) および [18 フッ素]-アルタンセリン ([18F]-アルタンセリン) を使用したセロトニン 5-ヒドロキシトリプタミン 2A (5-HT2A) 受容体のパーキンソン病患者との比較衝動制御障害のない病気と健康なボランティア。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
-
コンタクト：
- THOBOIS STEPHANE
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
グループ 1 パーキンソン病および衝動制御障害のある患者
- -運動障害協会（MDS）に従って、臨床的に確立された、または臨床的に可能性のあるパーキンソン病と診断された患者 パーキンソン病の臨床診断基準
- 30歳以上80歳以下の患者
- -衝動制御障害を現在提示している、または過去2年間に衝動制御障害を提示した患者（次の項目の1つ以上でArdouin Behavior Scaleスコア≥2：摂食行動; 衝動買い; 病的ギャンブル; 過性）、診断後パーキンソン病の
- -同意書に署名することができ、研究のすべての側面に参加する意思がある患者
衝動制御障害のないパーキンソン病患者
- -パーキンソン病のMDS臨床診断基準に従って、臨床的に確立された、または臨床的に可能性のあるパーキンソン病と診断された患者
- 30歳以上80歳以下の患者
- -現在、衝動制御障害および他の高ドーパミン作動性行動を呈していない患者、および衝動制御障害を呈したことがない患者
- -同意文書に署名することができ、研究のすべての側面に参加する意思がある患者
グループ 2 : 健康なボランティア
-30歳以上80歳以下の被験者
- -現在、衝動制御障害または高ドーパミン作動性行動を示しておらず、衝動制御障害を呈したことがない被験者
- -同意文書に署名することができ、研究のすべての側面に参加する意思のある被験者
除外基準:
グループ 1 :
パーキンソン病および衝動制御障害の患者
- -モントリオール認知評価スコアが24以下または正面評価バッテリースコアが14以下の患者
- -陽電子放出断層撮影法（PET）または磁気共鳴画像法（MRI）を実行できない患者
- -他の重度の病状または他のパーキンソン症候群を呈している患者
- 深部脳刺激療法またはレボドパポンプで治療された患者
- -過去3か月以内に、セロトニン作動性、ノルアドレナリン作動性、またはアヘン系に特異的に干渉する薬物で治療されているか、レクリエーション薬を消費している患者
- タバコ以外の物質依存を呈する患者
- -Body Mass Index ≥ 35kg/meters2 (kg/m2) の患者
衝動制御障害のないパーキンソン病患者
- -モントリオール認知評価スコアが24以下または正面評価バッテリースコアが14以下の患者
- -陽電子放出断層撮影または磁気共鳴画像法を実行できない患者
- -他の重度の病状または他のパーキンソン症候群を呈している患者
- 深部脳刺激療法またはレボドパポンプで治療された患者
- -過去3か月以内に、セロトニン作動性、ノルアドレナリン作動性、またはアヘン系に特異的に干渉する薬物で治療されているか、レクリエーション薬を消費している患者
- タバコ以外の物質依存を呈する患者
- BMIが35kg/m2以上の患者
グループ 2 : 健康なボランティア
- -モントリオール認知評価スコアが24以下または正面評価バッテリースコアが14以下の被験者
- -陽電子放出断層撮影または磁気共鳴画像法を実行できない被験者
- -神経学的、精神医学的またはその他の重度の病状を呈している被験者
- -薬物で治療された被験者、またはセロトニン作動性、ノルアドレナリン作動性またはアヘン系に特異的に干渉するレクリエーティブドラッグを使用した被験者 過去3か月
- -タバコを除く物質依存症を呈する被験者
- BMIが35kg/m2以上の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーキンソン病患者
すべての研究参加者は、[11 炭素]-3-アミノ-4-(2-ジメチルアミノメチルフェニルスルファニル)-ベンゾニトリル ([11C]-DASB) および [18 フッ素]-アルタンセリンを使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) によるセロトニン作動系の機能イメージングを受けます。 ([18F]-アルタンセリン)。 [11C] -DASB は、セロトニン輸送体 (SERT) に結合する非常に特異的な PET 放射性トレーサーです。 [18F]-アルタンセリンは、セロトニン 5-ヒドロキシトリプタミン受容体 2A (5-HT2A) 受容体に特異的に結合する非常に特異的な PET 放射性トレーサーです。 |
[11 炭素]-3-アミノ-4-(2-ジメチルアミノメチルフェニルスルファニル)-ベンゾニトリル ([11C]-DASB) と [18 フッ素]-アルタンセリン ([18F]-アルタンセリン) を用いた陽電子放出断層撮影によるセロトニン作動系のイメージング。 この研究中、陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用したイメージングの直前に、[11C]-DASB を約 4 メガベクレル/キログラム (MBq/kg) の単回静脈内投与で被験者に投与します。 人体の実効線量は約 2.1 ミリシーベルト (mSv) です。 別の日に、被験者は、陽電子放出断層撮影法（PET）を使用した画像化の前に、120分間、[18F]-アルタンセリンの約3.7 MBq / kgの単回静脈内投与を受けます。 人体の実効線量は約 8.4 mSv です。 |
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実験的：健康なボランティアのイメージング
すべての健康なボランティアは、[18F]-アルタンセリンを使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) でセロトニン作動系の機能イメージングを受けます。 [18F]-アルタンセリンは、セロトニン 5-ヒドロキシトリプタミン受容体 2A (5-HT2A) 受容体に特異的に結合する非常に特異的な PET 放射性トレーサーです。 |
[18 フッ素]-アルタンセリン ([18F]-アルタンセリン) を用いた陽電子放出断層撮影によるセロトニン作動系のイメージング。
この研究中、被験者は、陽電子放出断層撮影を使用した画像化の120分前に、[18F]-アルタンセリンの約3.7メガベクレル/キログラム（MBq/kg）の単回静脈内投与を受けます。
人体の実効線量は約 8.4 mSv です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18 フッ素]-アルタンセリン ([18F]-アルタンセリン) と [11 炭素]-3-アミノ-4-(2-ジメチルアミノメチルフェニルスルファニル)-ベンゾニトリル ([11C]-DASB) ([11C]-DASB) の結合能の違い)
時間枠：2～3日
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[18 フッ素]-アルタンセリン ([18F]-アルタンセリン) と [11 炭素]-3-アミノ-4-(2-ジメチルアミノメチルフェニルスルファニル)-ベンゾニトリル ([11C]-DASB) ([11C] ]-DASB)
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2～3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病におけるアルドゥアン行動尺度 (ASBPD)
時間枠：2～3日
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パーキンソン病におけるアルドゥイン行動尺度 (ASBPD) は、低ドーパミン作動性および高ドーパミン作動性行動を評価し、オフドラッグの不快感とオンドラッグの多幸感を評価することで神経精神医学的変動を検出および定量化することもできます。
これは、非運動性変動だけでなく、ハイポから高ドーパミン作動性症候群までの行動スペクトルの全範囲を網羅する半構造化インタビューに基づいています。
この尺度は、非運動症状に対処する 18 項目で構成され、一般的な心理的評価、無関心、非運動変動、および高ドーパミン作動性の行動の 4 つの部分にグループ化されています。
半構造化面接では、5 段階評価 (欠席から重度まで 0-4) が行われます。
自由回答式の質問で各項目を紹介し、患者が可能な限り自由に自分自身を表現できるようにします。
クローズドエンドの質問では、重大度と強度を評価できます。
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2～3日
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パーキンソン病評価尺度（QUIP-RS）における衝動性・強迫性障害に関するアンケート
時間枠：2～3日
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パーキンソン病評価尺度 (QUIP-RS) における衝動性・強迫性障害に関するアンケートは、症状の重症度を測定し、パーキンソン病 (PD) における衝動制御障害および関連障害の診断をサポートするように設計されています。
QUIP-RS は、評価される行動の例と、頻度のカテゴリの簡単な説明を提供する説明書と共に管理されます (まったく [0] = まったくない、めったに [1] = めったにない、または週に 1 日など)。 .)。
各衝動性強迫性障害 (ICD) および関連する障害のスコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度 (頻度) が高いことを示します。
すべての ICD と関連する障害を合わせた QUIP-RS スコアの合計は、0 から 112 の範囲です。
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2～3日
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緊急性、計画的行動（の欠如）、忍耐力（の欠如）、感覚を求める衝動行動尺度（UPPS衝動行動尺度）
時間枠：2～3日
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UPPS-P スケールの完全版は 59 項目で構成され、1 スケールあたり 10 ～ 14 項目です。 項目は 4 段階で採点されます。 強く同意する = 1 どちらかというと同意する = 2 同意しない = 3 まったく同意しない = 4 値が高いほど、衝動性のレベルが高くなります。 結果は、次の 5 つの衝動的な性格特性に従って患者を評価することを可能にします。
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2～3日
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運動障害協会 (MDS) 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：2～3日
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MDS-UPDRS は 4 つの部分で構成されています。 II: 日常生活の運動経験; III: 運動検査; IV: 運動合併症で、65 項目が含まれています。
各質問には、一般的に受け入れられている臨床用語に関連付けられた 5 つの回答があります。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
障害の全体的な進行には、0 = 障害なし、1 = 軽度の障害、2 = 中程度の障害、3 = 高度の障害、4 = 重度の障害の範囲のスコアが与えられます。
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2～3日
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：2～3日
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Beck Depression Inventory (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定するために使用されます。 これには 21 の質問が含まれており、各回答は 0 から 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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2～3日
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スタークシュタイン アパシー スケール (SAS)
時間枠：2～3日
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この尺度では、患者は 14 の質問に答えるように求められ、それぞれの質問は 0 ～ 3 の 4 段階で採点され、合計点 (0 ～ 42) が高くなるにつれて無関心がより深刻であると評価されます。
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2～3日
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State-Trait Anxiety Inventory -Y (STAI-Y)
時間枠：2～3日
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State-Trait Anxiety Inventory は、誰かの状態 (S) と特性 (T) の不安を同時に評価することで、不安を測定します。
その組み合わせ形式は、40 の質問で構成されています。
S-不安尺度 (STAI フォーム Y-1) は、回答者が「今、この瞬間」にどのように感じているかを評価する 20 のステートメントで構成されています。
T-不安尺度 (STAI フォーム Y-2) は、回答者が「一般的に」どのように感じているかを評価する 20 のステートメントで構成されています。
S-Anxiety スケールに応答して、被験者は自分の感情の強さを最もよく表している数字を選択します: (1) まったくない、(2) ある程度、(3) 適度に、(4) とてもそうである。
T-Anxiety スケールへの回答において、被験者は次の 4 段階スケールで自分の感情の頻度を評価します: (1) ほとんどまったくない、(2) 時々、(3) しばしば、(4) ほとんど常に。
各 STAI 項目には 1 から 4 の加重スコアが与えられます。S 不安尺度と T 不安尺度の両方のスコアは、最小 20 から最大 80 まで変化し、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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2～3日
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
時間枠：2～3日
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SHAPS は被験者が快楽を経験する能力 (ヘドニック トーン) とその不在 (アンヘドニア) を測定します。
これは 14 の項目で構成されており、4 つの回答が可能です: まったく賛成、賛成、反対、まったく反対。
0 ～ 14 のスコアが可能です (「同意しない」カテゴリの回答ごとに 1 点、「同意する」カテゴリの回答ごとに 0 点)。
スコアが高いほど、被験者は喜びを感じることができません。
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2～3日
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快楽スケールの時間的経験 (TEPS)
時間枠：2～3日
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喜びの予期的側面と完了的側面を捉えるために特別に設計された尺度。
これは、1 = 私にとって非常に間違っているから 6 = 私にとって非常に正しいまでの範囲の 6 点固定選択応答形式を使用して、予測的な喜び (TEPS-ANT) を評価する 10 の質問 (TEPS-ANT) と、満足の喜びを評価する 8 つの質問 (TEPS-CON) で構成されています。
各セクションのスコアが高いほど、被験者はそれぞれ、予測の喜びと完了の喜びを経験します。
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2～3日
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停止信号反応時間 (SSRT)
時間枠：2～3日
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信号タスクの停止
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2～3日
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割引率
時間枠：2～3日
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27 項目の金銭的選択アンケート: 質問ごとに、患者は 2 つの異なる金銭的価値 (高い金銭的価値と低い金銭的価値) から選択して、患者の衝動性のレベルを判断します。
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2～3日
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早期反応の割合
時間枠：2～3日
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4 選択のシリアル リアクション タイム タスク
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2～3日
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セロトニン 5-ヒドロキシトリプタミン 2A (5-HT2A) 受容体の多型 rs6313 (または T102C)
時間枠：2～3日
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T102C または C102T とも呼ばれる多型 rs6313 は、5-HT2A 受容体をコードするヒト ヒドロキシトリプタミン受容体 2A (HTR2A) 遺伝子の一塩基多型 (SNP) である遺伝子変異です。
SNP は遺伝子のエキソン 1 に位置する同義置換であり、34 番目のアミノ酸をセリンとしてコード化することに関与しています。
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2～3日
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多型 5-ヒドロキシトリプタミン (セロトニン) トランスポーター遺伝子結合多型領域 (5-HTTLPR)/セロトニン トランスポーター (SERT) の rs25531
時間枠：2～3日
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多型 5-ヒドロキシトリプタミン (セロトニン) トランスポーター遺伝子結合多型領域 (5-HTTLPR)/セロトニン トランスポーター (SERT) の rs25531
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2～3日
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磁気共鳴イメージングの指標: 解剖学的イメージング
時間枠：2～3日
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形態計測のための T1 強調磁化準備 RApid 勾配エコー (T1_MPRAGE) シーケンスを使用した解剖学的イメージング。
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2～3日
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磁気共鳴イメージングの指標: 拡散加重イメージング
時間枠：2～3日
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拡散テンソル画像 (DTI) およびトラクトグラフィーのための拡散強調画像
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2～3日
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磁気共鳴イメージング指標: 静止状態の機能イメージング
時間枠：2～3日
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機能的結合のための静止状態機能イメージング
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2～3日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stéphane THOBOIS, PhD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0012
- 2019-000340-99 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
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