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파킨슨병의 충동 조절 장애에서 세로토닌 (Park-IMPULSE)

2020년 4월 7일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

파킨슨병의 충동조절장애에서 세로토닌계의 역할

충동 조절 장애는 파킨슨병 환자에게 빈번하고 문제가 됩니다. 그러나 파킨슨병에서 충동 조절 장애와 관련된 대뇌 기능 변화는 제대로 이해되지 않았으며 도파민 시스템의 변화 외에 세로토닌 시스템과 관련이 있을 수 있습니다.

본 연구의 1차 목적은 [11 Carbon]-3-amino- 4-(2-디메틸아미노메틸페닐설파닐)-벤조니트릴([11C]-DASB) 및 세로토닌 5-하이드록시트립타민 2A(5-HT2A) 수용체 사용 [18 플루오린]-알탄세린([18F]-알탄세린), 파킨슨병 환자와 비교 충동 조절 장애가 없는 질병 및 건강한 지원자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
          • THOBOIS STEPHANE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1군 파킨슨병 및 충동조절장애 환자

  • 운동장애학회(MDS) 파킨슨병 임상진단기준에 따라 임상적으로 확립되었거나 임상적으로 의심되는 파킨슨병으로 진단된 환자
  • 30세 이상 80세 이하 환자
  • 현재 충동 조절 장애가 있거나 최근 2년 이내에 충동 조절 장애가 있었던 환자(다음 항목 중 하나 이상에 대해 Ardouin Behavior Scale 점수 ≥2: 식습관, 강박적 구매, 병적 도박, 성욕 항진), 진단 후 파킨슨병의
  • 동의서에 서명할 수 있고 연구의 모든 측면에 참여할 의향이 있는 환자

충동 조절 장애가 없는 파킨슨병 환자

  • 파킨슨병에 대한 MDS 임상 진단 기준에 따라 임상적으로 확립되었거나 임상적으로 가능성이 있는 파킨슨병으로 진단된 환자
  • 30세 이상 80세 이하 환자
  • 현재 충동 조절 장애 및 기타 과다도파민성 행동을 나타내지 않고 충동 조절 장애를 나타낸 적이 없는 환자
  • 동의서에 서명할 수 있고 연구의 모든 측면에 참여할 의향이 있는 환자

그룹 2 : 건강한 자원봉사자

30세 이상 80세 이하 피험자

  • 현재 충동 조절 장애 또는 과다도파민성 행동을 나타내지 않고 충동 조절 장애를 나타낸 적이 없는 피험자
  • 동의서에 서명할 수 있고 연구의 모든 측면에 참여할 의향이 있는 피험자

제외 기준:

그룹 1:

파킨슨병 및 충동조절장애 환자

  • 몬트리올 인지 평가 점수 ≤24 또는 정면 평가 배터리 점수 ≤14인 환자
  • 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 수행할 수 없는 환자
  • 기타 심각한 의학적 상태 또는 기타 파킨슨병 증후군을 나타내는 환자
  • 뇌심부자극술 또는 레보도파 펌프로 치료받은 환자
  • 지난 3개월 동안 세로토닌성, 노르아드레날린성 또는 아편제 시스템을 특별히 방해하는 약물로 치료를 받았거나 기분전환용 약물을 사용한 환자
  • 담배를 제외한 물질 의존성을 나타내는 환자
  • 체질량 지수 ≥ 35kg/meters2(kg/m2)인 환자

충동 조절 장애가 없는 파킨슨병 환자

  • 몬트리올 인지 평가 점수 ≤24 또는 정면 평가 배터리 점수 ≤14인 환자
  • 양전자방출단층촬영이나 자기공명영상을 시행할 수 없는 환자
  • 기타 심각한 의학적 상태 또는 기타 파킨슨병 증후군을 나타내는 환자
  • 뇌심부 자극기 또는 레보도파 펌프로 치료받은 환자
  • 지난 3개월 동안 세로토닌성, 노르아드레날린성 또는 아편제 시스템을 특별히 방해하는 약물로 치료를 받았거나 기분전환용 약물을 사용한 환자
  • 담배를 제외한 물질 의존성을 나타내는 환자
  • 체질량지수 ≥35kg/m2인 환자

그룹 2 : 건강한 자원봉사자

  • 몬트리올 인지 평가 점수 ≤24 또는 정면 평가 배터리 점수 ≤14인 피험자
  • 양전자 방출 단층 촬영 또는 자기 공명 영상을 수행할 수 없는 피험자
  • 신경학적, 정신과적 또는 기타 심각한 의학적 상태를 나타내는 피험자
  • 지난 3개월 동안 세로토닌성, 노르아드레날린성 또는 아편제 시스템을 특별히 방해하는 약물로 치료를 받았거나 기분 전환 약물을 사용한 피험자
  • 담배를 제외한 물질 의존성을 나타내는 피험자
  • 체질량지수 ≥35kg/m2인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파킨슨병 환자

모든 연구 참가자는 [11 탄소]-3-아미노-4-(2-디메틸아미노메틸페닐설파닐)-벤조니트릴([11C]-DASB) 및 [18 플루오린]-알탄세린을 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 세로토닌성 시스템의 기능적 이미징을 받았습니다. ([18F]-알탄세린). -DASB는 세로토닌 수송체(SERT)에 결합하는 매우 특이적인 PET 방사성 추적자입니다.

[18F]-알탄세린은 세로토닌 5-하이드록시트립타민 수용체 2A(5-HT2A) 수용체에 특이적으로 결합하는 매우 특이적인 PET 방사성 추적자입니다.
의약품: [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylphenylsulfanyl)-benzonitrile([11C]-DASB) 및 [18 Fluorine]-altanserin([18F]-altanserin)을 사용한 양전자 방출 단층 촬영

[11 탄소]-3-아미노-4-(2-디메틸아미노메틸페닐설파닐)-벤조니트릴([11C]-DASB) 및 [18 플루오린]-알탄세린([18F]-알탄세린)을 사용한 양전자 방출 단층촬영으로 세로토닌성 시스템의 이미징. 이 연구 동안 피험자는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용한 이미징 직전에 약 4메가베크렐/킬로그램(MBq/kg)의 [11C]-DASB를 단일 정맥 내 투여받습니다. 인체의 유효선량은 약 2.1밀리시버트(mSv)입니다.

별도의 날에 피험자는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 영상화하기 전에 120분 동안 약 3.7MBq/kg의 [18F]-altanserin을 단일 정맥 투여합니다. 인체의 유효선량은 약 8.4mSv입니다.
실험적: 건강한 지원자의 이미지

모든 건강한 지원자는 [18F]-알탄세린을 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 세로토닌 시스템의 기능적 이미징을 받습니다.

[18F]-알탄세린은 세로토닌 5-하이드록시트립타민 수용체 2A(5-HT2A) 수용체에 특이적으로 결합하는 매우 특이적인 PET 방사성 추적자입니다.
의약품: [18F]-altanserin([18F]-altanserin)을 이용한 양전자 방출 단층 촬영
[18F]-altanserin([18F]-altanserin)을 사용한 양전자방출단층촬영으로 세로토닌성 시스템의 이미징. 이 연구 동안 피험자는 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 이미징하기 120분 전에 [18F]-알탄세린 약 3.7메가베크렐/킬로그램(MBq/kg)을 단일 정맥 주사 투여받습니다. 인체의 유효선량은 약 8.4mSv입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18 플루오린]-알탄세린([18F]-알탄세린)과 [11 탄소]-3-아미노-4-(2-디메틸아미노메틸페닐설파닐)-벤조니트릴([11C]-DASB)([11C]-DASB )
기간: 2-3일
[18 Fluorine]-altanserin([18F]-altanserin)과 [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylphenylsulfanyl)-benzonitrile([11C]-DASB)의 그룹간 결합력 차이([11C ]-DASB)
2-3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병의 Ardouin 행동 척도(ASBPD)
기간: 2-3일
Ardouin Scale of Behavior in Parkinson's Disease(ASBPD)는 저혈압 및 고도파민성 행동을 평가하고 또한 약물 오프-약물 불쾌감 및 온-약물 행복감을 평가하여 신경정신과적 변동을 감지하고 정량화할 수 있습니다. 이는 비운동 동요뿐만 아니라 저혈압에서 과다도파민성 증후군까지 행동 스펙트럼의 전체 스펙트럼을 포함하는 반구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다. 이 척도는 비운동 증상을 다루는 18개 항목으로 구성되어 있으며 일반 심리 평가, 무관심, 비운동 동요 및 과다도파민성 행동의 4개 부분으로 그룹화됩니다. 5점(결석에서 0-4점에서 심함까지)의 등급은 반구조화된 인터뷰 중에 수행됩니다. 개방형 질문은 각 항목을 소개하여 환자가 가능한 한 자유롭게 자신을 표현할 수 있도록 합니다. 폐쇄형 질문은 심각도와 강도를 평가할 수 있습니다.
2-3일
파킨슨병 등급 척도(QUIP-RS)의 충동성 강박 장애에 대한 설문지
기간: 2-3일
파킨슨병 평가 척도(QUIP-RS)의 충동성 강박 장애에 대한 설문지는 증상의 중증도를 측정하고 파킨슨병(PD)의 충동 조절 장애 및 관련 장애의 진단을 지원하도록 설계되었습니다. QUIP-RS는 평가 중인 행동의 예와 빈도 범주에 대한 간략한 설명을 제공하는 지침 시트와 함께 관리됩니다(절대 [0] = 전혀 아님, 드물게 [1] = 가끔 또는 1일/주 등). .). 각 충동성 강박 장애(ICD) 및 관련 장애에 대한 점수 범위는 0에서 16까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도(빈도)가 높음을 나타냅니다. 모든 ICD 및 관련 장애에 대한 총 QUIP-RS 점수는 0에서 112까지입니다.
2-3일
긴급성, 사전 계획(부족), 인내(부족), 감각 추구 충동 행동 척도(UPPS 충동 행동 척도)
기간: 2-3일

UPPS-P 척도의 전체 버전은 척도당 10-14개 항목이 포함된 59개 항목으로 구성됩니다. 항목은 4점 척도로 채점됩니다.

매우 동의함 = 1 약간 동의함 = 2 약간 동의하지 않음 = 3 매우 동의하지 않음 = 4

값이 높을수록 충동성이 높아집니다. 그 결과 다섯 가지 충동적인 성격 특성에 따라 환자를 평가할 수 있습니다.

  • 부정적 긴급성: 극도로 부정적인 감정이 있을 때 경솔하게 행동하는 경향
  • 계획 부족: 생각 없이 행동하는 경향
  • 인내심 부족: 작업에 계속 집중할 수 없음
  • 센세이션 추구: 새롭고 짜릿한 경험을 추구하는 경향
  • 긍정적 긴급성(Positive Urgency): 극단적인 긍정적 감정 하에서 성급하게 행동하는 경향
2-3일
운동 장애 학회(MDS) 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: 2-3일
MDS-UPDRS는 네 부분, 즉 I: 일상 생활의 비운동 경험; II: 일상 생활의 운동 경험; III: 운동 검사; IV: 운동 합병증 ​​및 65개 항목을 포함합니다. 각 질문에는 일반적으로 인정되는 임상 용어와 관련된 5개의 응답이 있습니다. 0 = 정상, 1 = 경미, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증. 장애의 전반적인 진행은 0 = 장애 없음 1= 경미한 장애 2= 중등도 장애 3= 높은 장애 및 4= 심각한 장애 범위의 점수가 부여됩니다.
2-3일
Beck Depression Inventory II(BDI-II)
기간: 2-3일

Beck Depression Inventory(BDI-II)는 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 여기에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.

  • 0-13: 최소 우울증
  • 14-19: 가벼운 우울증
  • 20-28: 중등도 우울증
  • 29-63: 심각한 우울증.
2-3일
스타크슈타인 무관심 척도(SAS)
기간: 2-3일
이 척도에서 환자는 14개의 질문에 답해야 하며 각 질문은 0-3의 4점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수(0-42)가 증가할수록 무관심이 더 심한 것으로 평가됩니다.
2-3일
상태 특성 불안 척도 -Y(STAI-Y)
기간: 2-3일
상태-특성 불안 척도는 누군가의 상태(S)와 특성(T) 불안을 동시에 평가하여 불안을 측정합니다. 결합된 형식은 40개의 질문으로 구성됩니다. S-불안 척도(STAI 양식 Y-1)는 응답자가 "바로 지금, 지금 이 순간"을 어떻게 느끼는지 평가하는 20개의 문항으로 구성됩니다. T-불안 척도(STAI 양식 Y-2)는 응답자가 "일반적으로" 어떻게 느끼는지를 평가하는 20개의 문항으로 구성됩니다. S-불안 척도에 응답할 때 피험자는 자신의 감정의 강도를 가장 잘 설명하는 숫자를 선택합니다. (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4) 매우 그렇다. T-불안 척도에 대한 반응에서 피험자는 다음 4점 척도에서 자신의 감정 빈도를 평가합니다. (1) 거의 없음, (2) 가끔, (3) 자주, (4) 거의 항상. 각 STAI 항목에는 1에서 4까지의 가중 점수가 부여됩니다. S-불안 및 T-불안 척도의 점수는 최소 20에서 최대 80까지 다양하며 점수가 높을수록 불안이 높아집니다.
2-3일
스네이스-해밀턴 쾌락 척도(SHAPS)
기간: 2-3일
SHAPS는 쾌락(쾌감 톤)과 즐거움 부재(무쾌감증)를 경험할 수 있는 피험자의 능력을 측정합니다. 총 14문항으로 구성되어 있으며 4가지 응답이 가능합니다: 확실히 동의함, 동의함, 동의하지 않음, 확실히 동의하지 않음. 0-14의 점수가 가능합니다(비동의 범주의 각 응답에 대해 1점, 동의 범주의 각 응답에 대해 0점). 점수가 높을수록 피험자가 즐거움을 덜 경험할 수 있습니다.
2-3일
쾌락의 시간적 경험 척도(TEPS)
기간: 2-3일
즐거움의 예상 및 완성 측면을 포착하도록 특별히 고안된 측정입니다. 그것은 1 = 나에게 매우 거짓에서 6 = 나에게 매우 사실에 이르는 6점 고정 선택 응답 형식을 사용하여 예상 쾌락(TEPS-ANT)을 평가하는 10개의 질문과 완성된 쾌락(TEPS-CON)을 평가하는 8개의 질문으로 구성됩니다. 각 섹션의 점수가 높을수록 피험자는 각각 예상되는 즐거움과 완성되는 즐거움을 더 많이 경험합니다.
2-3일
정지 신호 반응 시간(SSRT)
기간: 2-3일
정지 신호 작업
2-3일
할인율
기간: 2-3일
27항목 금전적 선택 설문지: 각 질문에 대해 환자는 환자의 충동 수준을 결정하기 위해 두 가지 다른 금전적 가치(높은 금전적 가치와 낮은 금전적 가치) 중에서 선택합니다.
2-3일
조기 응답의 비율
기간: 2-3일
4 선택 직렬 반응 시간 작업
2-3일
세로토닌 5-하이드록시트립타민 2A(5-HT2A) 수용체의 다형성 rs6313(또는 T102C)
기간: 2-3일
T102C 또는 C102T라고도 하는 다형성 rs6313은 5-HT2A 수용체를 코딩하는 인간 하이드록시트립타민 수용체 2A(HTR2A) 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)인 유전자 변이입니다. SNP는 34번째 아미노산을 세린으로 암호화하는 데 관여하는 유전자의 엑손 1에 위치한 동의어 치환입니다.
2-3일
다형성 5-하이드록시트립타민(세로토닌) 수송체 세로토닌 수송체(SERT)의 유전자 연결 다형성 영역(5-HTTLPR)/rs25531
기간: 2-3일
다형성 5-하이드록시트립타민(세로토닌) 수송체 세로토닌 수송체(SERT)의 유전자 연결 다형성 영역(5-HTTLPR)/rs25531
2-3일
자기 공명 영상 지표: 해부학적 영상
기간: 2-3일
형태측정을 위해 T1-가중 자화-준비 RApid Gradient-Echo(T1_MPRAGE) 시퀀스를 사용한 해부학적 이미징.
2-3일
자기 공명 영상 지표: 확산 가중 영상
기간: 2-3일
DTI(확산 텐서 영상) 및 tractography를 위한 확산 강조 영상
2-3일
자기 공명 영상 지표: 휴식 상태 기능 영상
기간: 2-3일
기능적 연결을 위한 휴식 상태 기능 이미징
2-3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Stéphane THOBOIS, PhD, Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 13일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL18_0012
  • 2019-000340-99 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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