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Serotonina nei disturbi del controllo degli impulsi nella malattia di Parkinson (Park-IMPULSE)

7 aprile 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Ruolo del sistema serotoninergico nei disturbi del controllo degli impulsi nella malattia di Parkinson

I disturbi del controllo degli impulsi sono frequenti e fastidiosi nei pazienti con malattia di Parkinson. Tuttavia, le alterazioni funzionali cerebrali correlate ai disturbi del controllo degli impulsi nella malattia di Parkinson sono poco conosciute e possono coinvolgere il sistema serotoninergico oltre alle alterazioni del sistema dopaminergico.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare le alterazioni funzionali cerebrali nel sistema serotoninergico in pazienti con malattia di Parkinson e disturbi del controllo degli impulsi utilizzando la tomografia ad emissione di positroni con radiotraccianti altamente specifici del trasportatore della serotonina (SERT) utilizzando [11 Carbon]-3-ammino- 4-(2-dimetilamminometilfenilsulfanil)-benzonitrile ([11C]-DASB) e del recettore della serotonina 5-idrossitriptamina 2A (5-HT2A) utilizzando [18 Fluoro]-altanserina ([18F]-altanserina), rispetto ai pazienti con malattia di Parkinson malattia senza disturbi del controllo degli impulsi e volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • THOBOIS STEPHANE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1 Pazienti con malattia di Parkinson e disturbi del controllo degli impulsi

  • Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson clinicamente accertato o clinicamente probabile secondo i criteri diagnostici clinici per il morbo di Parkinson della Movement Disorder Society (MDS)
  • Pazienti di età ≥ 30 e ≤ 80 anni
  • Pazienti che presentano attualmente disturbi del controllo degli impulsi o che hanno presentato disturbi del controllo degli impulsi negli ultimi 2 anni (punteggio Ardouin Behavior Scale ≥2 per uno o più dei seguenti elementi: comportamento alimentare; acquisto compulsivo; gioco d'azzardo patologico; ipersessualità), a seguito della diagnosi del morbo di Parkinson
  • Pazienti in grado di firmare il documento di consenso e disposti a partecipare a tutti gli aspetti dello studio

Pazienti con malattia di Parkinson e senza disturbi del controllo degli impulsi

  • Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson clinicamente accertato o clinicamente probabile secondo i criteri diagnostici clinici MDS per il morbo di Parkinson
  • Pazienti di età ≥ 30 e ≤ 80 anni
  • Pazienti che attualmente non presentano disturbi del controllo degli impulsi e altri comportamenti iperdopaminergici e che non hanno mai presentato disturbi del controllo degli impulsi
  • Pazienti in grado di firmare un documento di consenso e disposti a partecipare a tutti gli aspetti dello studio

Gruppo 2: Volontari sani

Soggetti di età ≥ 30 e ≤ 80 anni

  • Soggetti che attualmente non presentano disturbi del controllo degli impulsi o comportamenti iperdopaminergici e che non hanno mai presentato disturbi del controllo degli impulsi
  • Soggetti in grado di firmare un documento di consenso e disposti a partecipare a tutti gli aspetti dello studio

Criteri di esclusione:

Gruppo 1 :

Pazienti con malattia di Parkinson e disturbi del controllo degli impulsi

  • Pazienti con punteggio Montreal Cognitive Assessment ≤24 o punteggio Frontal Assessment Battery ≤14
  • Pazienti non in grado di eseguire la tomografia a emissione di positroni (PET) o la risonanza magnetica (MRI)
  • Pazienti che presentano altre gravi condizioni mediche o altra sindrome parkinsoniana
  • Pazienti trattati con Deep Brain Stimulation o pompa con levodopa
  • Pazienti trattati con droghe o che consumano droghe ricreative che interferiscono specificamente con i sistemi serotoninergico, noradrenergico o oppiacei negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che presentano dipendenza da sostanze, ad eccezione del tabacco
  • Pazienti con indice di massa corporea ≥ 35 chilogrammi/metri2 (kg/m2)

Pazienti con malattia di Parkinson e senza disturbi del controllo degli impulsi

  • Pazienti con punteggio Montreal Cognitive Assessment ≤24 o punteggio Frontal Assessment Battery ≤14
  • Pazienti non in grado di eseguire la tomografia a emissione di positroni o la risonanza magnetica
  • Pazienti che presentano altre gravi condizioni mediche o altra sindrome parkinsoniana
  • Pazienti trattati con Deep Brain Stimulation o pompa con levodopa
  • Pazienti trattati con droghe o che consumano droghe ricreative che interferiscono specificamente con i sistemi serotoninergico, noradrenergico o oppiacei negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che presentano dipendenza da sostanze, ad eccezione del tabacco
  • Pazienti con indice di massa corporea ≥35 kg/m2

Gruppo 2: Volontari sani

  • Soggetti con punteggio Montreal Cognitive Assessment ≤24 o punteggio Frontal Assessment Battery ≤14
  • Soggetti non in grado di eseguire la tomografia a emissione di positroni o la risonanza magnetica
  • Soggetti che presentano patologie neurologiche, psichiatriche o altre gravi condizioni mediche
  • Soggetti trattati con droghe o che consumano droghe ricreative che interferiscono specificamente con i sistemi serotoninergico, noradrenergico o oppiacei negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti che presentano dipendenza da sostanze, ad eccezione del tabacco
  • Soggetti con indice di massa corporea ≥35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malati di Parkinson

Tutti i partecipanti allo studio vengono sottoposti a imaging funzionale del sistema serotoninergico con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylphenylsulfanyl)-benzonitrile ([11C]-DASB) e [18 Fluorine]-altanserin ([18F]-altanserina). [11C] -DASB è un tracciante PET altamente specifico che si lega al trasportatore della serotonina (SERT).

La [18F]-altanserina è un radiotracciante PET altamente specifico che si lega specificamente al recettore 2A (5-HT2A) del recettore 5-idrossitriptamina della serotonina.
Droga: Tomografia a emissione di positroni utilizzando [11 carbonio]-3-ammino-4-(2-dimetilamminometilfenilsulfanil)-benzonitrile ([11C]-DASB) e [18 fluoro]-altanserina ([18F]-altanserina)

Imaging del sistema serotoninergico con tomografia ad emissione di positroni utilizzando [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylphenylsulfanyl)-benzonitrile ([11C]-DASB) e [18 Fluorine]-altanserin ([18F]-altanserin). Durante questo studio, i soggetti riceveranno una singola somministrazione endovenosa di circa 4 Megabecquerel/chilogrammo (MBq/kg) di [11C]-DASB immediatamente prima dell'imaging utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET). La dose efficace nel corpo umano è di circa 2,1 milliSievert (mSv).

In un giorno separato, i soggetti riceveranno una singola somministrazione endovenosa di circa 3,7 MBq/kg di [18F]-altanserina per 120 minuti prima dell'imaging utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET). La dose efficace nel corpo umano è di circa 8,4 mSv.
Sperimentale: Imaging di volontari sani

Tutti i volontari sani vengono sottoposti a imaging funzionale del sistema serotoninergico con la tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando [18F]-altanserina.

La [18F]-altanserina è un radiotracciante PET altamente specifico che si lega specificamente al recettore 2A (5-HT2A) del recettore 5-idrossitriptamina della serotonina.
Droga: Tomografia a emissione di positroni utilizzando [18 Fluoro]-altanserina ([18F]-altanserina)
Imaging del sistema serotoninergico con tomografia ad emissione di positroni utilizzando [18 Fluoro]-altanserina ([18F]-altanserina). Durante questo studio, i soggetti riceveranno una singola somministrazione endovenosa di circa 3,7 Megabecquerel/chilogrammo (MBq/kg) di [18F]-altanserina 120 minuti prima dell'imaging utilizzando la tomografia a emissione di positroni. La dose efficace nel corpo umano è di circa 8,4 mSv.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel potenziale di legame di [18 Fluoro]-altanserina ([18F]-altanserina) e [11 Carbonio]-3-ammino-4-(2-dimetilamminometilfenilsulfanil)-benzonitrile ([11C]-DASB) ([11C]-DASB )
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Differenza tra i gruppi del potenziale di legame di [18 Fluoro]-altanserina ([18F]-altanserina) e [11 Carbonio]-3-ammino-4-(2-dimetilamminometilfenilsulfanil)-benzonitrile ([11C]-DASB) ([11C ]-DASB)
2-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ardouin di comportamento nella malattia di Parkinson (ASBPD)
Lasso di tempo: 2-3 giorni
L'Ardouin Scale of Behavior in Parkinson's Disease (ASBPD) valuta i comportamenti ipo e iperdopaminergici e può anche rilevare e quantificare le fluttuazioni neuropsichiatriche valutando la disforia da farmaci OFF e l'euforia da farmaci ON. Si basa su un'intervista semi-strutturata che abbraccia l'intero spettro comportamentale dalle sindromi ipo-iperdopaminergiche alle fluttuazioni non motorie. La scala è composta da 18 item che affrontano i sintomi non motori, raggruppati in quattro parti: valutazione psicologica generale, apatia, fluttuazioni non motorie e comportamenti iperdopaminergici. La valutazione in cinque punti (0-4 da assente a severo) viene effettuata durante un colloquio semi-strutturato. Le domande a risposta aperta introducono ciascun elemento, consentendo ai pazienti di esprimersi il più liberamente possibile. Le domande a risposta chiusa consentono la valutazione della gravità e dell'intensità.
2-3 giorni
Questionario per i disturbi impulsivo-compulsivi nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP-RS)
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Il questionario per i disturbi impulsivi-compulsivi nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP-RS) è progettato per misurare la gravità dei sintomi e supportare una diagnosi di disturbi del controllo degli impulsi e disturbi correlati nella malattia di Parkinson (MdP). Il QUIP-RS viene somministrato con un foglio di istruzioni che fornisce esempi dei comportamenti oggetto di valutazione e una breve descrizione delle categorie di frequenza (mai [0] = per niente, raramente [1] = raramente o 1 giorno/settimana, ecc. .). I punteggi per ciascun Disturbo Impulsivo Compulsivo (ICD) e disturbo correlato vanno da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità (frequenza) dei sintomi. Il punteggio totale QUIP-RS per tutti gli ICD e i disturbi correlati combinati varia da 0 a 112.
2-3 giorni
Urgenza, premeditazione (mancanza di), perseveranza (mancanza di), scala di comportamento impulsivo alla ricerca di sensazioni (scala di comportamento impulsivo UPPS)
Lasso di tempo: 2-3 giorni

La versione completa della scala UPPS-P è composta da 59 item, con 10-14 item per scala. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti:

Assolutamente d'accordo = 1 Assolutamente d'accordo = 2 Disaccordo Assolutamente = 3 Assolutamente in disaccordo = 4

Valori più alti si traducono in livelli più alti di impulsività. I risultati consentono di valutare il paziente secondo cinque tratti di personalità impulsiva:

  • Urgenza negativa: tendenza ad agire in modo avventato in presenza di emozioni estremamente negative
  • Mancanza di premeditazione: tendenza ad agire senza pensare
  • Mancanza di perseveranza: incapacità di rimanere concentrati su un compito
  • Sensation Seeking: tendenza a ricercare esperienze nuove ed elettrizzanti
  • Urgenza positiva: tendenza ad agire in modo avventato in presenza di emozioni estremamente positive
2-3 giorni
Movement Disorder Society (MDS) Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 2-3 giorni
L'MDS-UPDRS è composto da quattro parti, vale a dire I: Esperienze non motorie della vita quotidiana; II: Esperienze Motorie della Vita Quotidiana; III: Esame motorio; IV: Complicazioni motorie e comprende 65 voci. Ogni domanda ha cinque risposte collegate a termini clinici comunemente accettati: 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Alla progressione complessiva della disabilità viene assegnato un punteggio che va da 0 = nessuna disabilità 1= lieve disabilità 2= moderata disabilità 3= elevata disabilità e 4= grave disabilità.
2-3 giorni
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: 2-3 giorni

Il Beck Depression Inventory (BDI-II) viene utilizzato per misurare la gravità della depressione. Contiene 21 domande, ciascuna risposta è valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi:

  • 0-13: depressione minima
  • 14-19: lieve depressione
  • 20-28: depressione moderata
  • 29-63: grave depressione.
2-3 giorni
Scala dell'apatia di Starkstein (SAS)
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Per questa scala, ai pazienti viene chiesto di rispondere a 14 domande, ciascuna delle quali è valutata su una scala a 4 punti da 0 a 3, e l'apatia è classificata come più grave all'aumentare del punteggio totale (da 0 a 42).
2-3 giorni
Inventario dell'ansia dei tratti di stato -Y (STAI-Y)
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Lo State-Trait Anxiety Inventory misura l'ansia valutando contemporaneamente lo stato (S) e il tratto (T) di qualcuno. Il suo formato combinato è composto da 40 domande. La scala S-Anxiety (STAI Form Y-1) è composta da venti affermazioni che valutano come si sente l'intervistato "proprio ora, in questo momento". La scala T-Anxiety (STAI Form Y-2) è composta da venti affermazioni che valutano come si sente "generalmente" l'intervistato. Nel rispondere alla scala S-Ansia, i soggetti scelgono il numero che meglio descrive l'intensità dei loro sentimenti: (1) per niente, (2) un po', (3) moderatamente, (4) molto. Nel rispondere alla scala T-Anxiety, i soggetti valutano la frequenza dei loro sentimenti sulla seguente scala a quattro punti: (1) quasi mai, (2) a volte, (3) spesso, (4) quasi sempre. A ciascun elemento STAI viene assegnato un punteggio ponderato da 1 a 4. I punteggi per entrambe le scale S-Anxiety e T-Anxiety possono variare da un minimo di 20 a un massimo di 80 con punteggi più alti correlati a maggiore ansia.
2-3 giorni
Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Lo SHAPS misura la capacità del soggetto di provare piacere (tono edonico) e la sua assenza (anedonia). Si compone di 14 item con 4 possibili risposte: decisamente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, decisamente in disaccordo. È possibile un punteggio compreso tra 0 e 14 (1 punto per ogni risposta nella categoria Non sono d'accordo e 0 punti per ogni risposta nella categoria D'accordo). Più alto è il punteggio, meno il soggetto è in grado di provare piacere.
2-3 giorni
Scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Misura appositamente progettata per catturare le sfaccettature anticipatorie e consumative del piacere. Consiste in 10 domande che valutano il piacere anticipato (TEPS-ANT) e 8 domande che valutano il piacere consumativo (TEPS-CON) utilizzando un formato di risposta a scelta fissa a 6 punti che va da 1 = molto falso per me a 6 = molto vero per me. Più alto è il punteggio per ciascuna sezione, più il soggetto prova rispettivamente piacere anticipatorio e piacere consumativo.
2-3 giorni
Tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT)
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Arresta il compito del segnale
2-3 giorni
Tasso di sconto
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Questionario di scelta monetaria a 27 domande: per ogni domanda, i pazienti sceglieranno tra due diversi valori monetari (un valore monetario alto contro un valore monetario basso) al fine di determinare il livello di impulsività del paziente.
2-3 giorni
Proporzione di risposte premature
Lasso di tempo: 2-3 giorni
4 Scelta Tempo di reazione seriale Compito
2-3 giorni
Polimorfismo rs6313 (o T102C) del recettore della serotonina 5-idrossitriptamina 2A (5-HT2A)
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Il polimorfismo rs6313 chiamato anche T102C o C102T è una variazione genica, un polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) nel gene del recettore 2A dell'idrossitriptamina umana (HTR2A) che codifica per il recettore 5-HT2A. L'SNP è una sostituzione sinonime situata nell'esone 1 del gene dove è coinvolta nella codifica del 34° amminoacido come serina.
2-3 giorni
Polimorfismo Regione polimorfica legata al gene del trasportatore 5-idrossitriptamina (serotonina) (5-HTTLPR)/rs25531 del trasportatore della serotonina (SERT)
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Polimorfismo Regione polimorfica legata al gene del trasportatore 5-idrossitriptamina (serotonina) (5-HTTLPR)/rs25531 del trasportatore della serotonina (SERT)
2-3 giorni
Metriche di risonanza magnetica: imaging anatomico
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Imaging anatomico utilizzando una sequenza T1_MPRAGE preparata per la magnetizzazione RApid Gradient-Echo (T1_MPRAGE) per la morfometria.
2-3 giorni
Metriche di imaging a risonanza magnetica: imaging pesato in diffusione
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Imaging pesato in diffusione per Diffusion Tensor Imaging (DTI) e trattografia
2-3 giorni
Metriche di risonanza magnetica: imaging funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Imaging funzionale dello stato di riposo per la connettività funzionale
2-3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane THOBOIS, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

13 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

13 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0012
  • 2019-000340-99 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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