Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serotonin vid impulskontrollstörningar vid Parkinsons sjukdom (Park-IMPULSE)

7 april 2020 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Det serotonerga systemets roll vid impulskontrollstörningar vid Parkinsons sjukdom

Impulskontrollstörningar är frekventa och besvärliga hos patienter med Parkinsons sjukdom. De cerebrala funktionella förändringarna relaterade till störningar i impulskontroll vid Parkinsons sjukdom är dock dåligt förstådda och kan involvera det serotoninerga systemet förutom förändringar i det dopaminerga systemet.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka de cerebrala funktionella förändringarna i det serotonerga systemet hos patienter med Parkinsons sjukdom och impulskontrollstörningar med hjälp av Positron Emission Tomography med högspecifika radiospårare av serotonintransportör (SERT) med hjälp av [11 Carbon]-3-amino- 4-(2-dimetylaminometylfenylsulfanyl)-bensonitril ([11C]-DASB) och av serotonin 5-Hydroxytryptamin 2A (5-HT2A) receptor med användning av [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin), jämfört med patienter med Parkinsons sjukdom sjukdom utan störningar i impulskontroll och friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • THOBOIS STEPHANE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1 Patienter med Parkinsons sjukdom och impulskontrollstörningar

  • Patienter med en diagnos av kliniskt etablerad eller kliniskt sannolik Parkinsons sjukdom enligt Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons Disease
  • Patienter i åldern ≥ 30 och ≤ 80 år
  • Patienter som för närvarande uppvisar störningar i impulskontroll eller har haft störningar i impulskontroll under de senaste 2 åren (Ardouin Behavior Scale-poäng ≥2 för en eller flera av följande punkter: ätbeteende; köptvång; patologiskt spelande; hypersexualitet), efter diagnosen av Parkinsons sjukdom
  • Patienter som kan underteckna samtyckesdokumentet och är villiga att delta i alla aspekter av studien

Patienter med Parkinsons sjukdom och utan impulskontrollstörningar

  • Patienter med en diagnos av kliniskt etablerad eller kliniskt sannolik Parkinsons sjukdom enligt MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons Disease
  • Patienter i åldern ≥ 30 och ≤ 80 år
  • Patienter som för närvarande inte uppvisar störningar i impulskontroll och andra hyperdopaminerga beteenden och som aldrig har haft störningar i impulskontroll
  • Patienter kan underteckna ett samtyckesdokument och är villiga att delta i alla aspekter av studien

Grupp 2 : Friska volontärer

Försökspersoner i åldern ≥ 30 och ≤ 80 år

  • Försökspersoner som för närvarande inte uppvisar störningar i impulskontroll eller hyperdopaminerga beteenden och som aldrig har haft störningar i impulskontroll
  • Försökspersoner kan underteckna ett samtyckesdokument och är villiga att delta i alla aspekter av studien

Exklusions kriterier:

Grupp 1 :

Patienter med Parkinsons sjukdom och impulskontrollstörningar

  • Patienter med Montreal Cognitive Assessment-poäng ≤24 eller Frontal Assessment Battery-poäng ≤14
  • Patienter som inte kan utföra positronemissionstomografi (PET) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Patienter med andra allvarliga medicinska tillstånd eller annat parkinsonsyndrom
  • Patienter som behandlas med Deep Brain Stimulation eller levodopapump
  • Patienter som behandlats med läkemedel eller konsumerat rekreativa läkemedel som specifikt stör de serotonerga, noradrenerga eller opiatsystemen under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som uppvisar substansberoende, förutom tobak
  • Patienter med Body Mass Index ≥ 35 kilogram/meter2 (kg/m2)

Patienter med Parkinsons sjukdom och utan impulskontrollstörningar

  • Patienter med Montreal Cognitive Assessment-poäng ≤24 eller Frontal Assessment Battery-poäng ≤14
  • Patienter som inte kan utföra Positron Emission Tomografi eller Magnetic Resonance Imaging
  • Patienter med andra allvarliga medicinska tillstånd eller annat parkinsonsyndrom
  • Patienter som behandlats med Deep Brain Stimulation eller levodopapump
  • Patienter som behandlats med läkemedel eller konsumerat rekreativa läkemedel som specifikt stör de serotonerga, noradrenerga eller opiatsystemen under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som uppvisar substansberoende, förutom tobak
  • Patienter med Body Mass Index ≥35 kg/m2

Grupp 2 : Friska volontärer

  • Försökspersoner med Montreal Cognitive Assessment-poäng ≤24 eller Frontal Assessment Battery-poäng ≤14
  • Försökspersoner som inte kan utföra Positron Emission Tomografi eller Magnetic Resonance Imaging
  • Patienter som uppvisar neurologiska, psykiatriska eller andra allvarliga medicinska tillstånd
  • Försökspersoner som behandlats med läkemedel eller konsumerat rekreativa läkemedel som specifikt interfererar med de serotonerga, noradrenerga eller opiatsystemen under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som uppvisar substansberoende, förutom tobak
  • Försökspersoner med Body Mass Index ≥35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med Parkinsons sjukdom

Alla studiedeltagare genomgår funktionell avbildning av det serotonerga systemet med Positron Emission Tomography (PET) med användning av [11 Kol]-3-amino-4-(2-dimetylaminometylfenylsulfanyl)-bensonitril ([11C]-DASB) och [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin). [11C] -DASB är ett mycket specifikt PET-radiospårämne som binder till serotonintransportören (SERT).

[18F]-altanserin är ett mycket specifikt PET-radiospårämne som specifikt binder till serotonin-5-hydroxitryptaminreceptorn 2A (5-HT2A)-receptorn.
Läkemedel: Positronemissionstomografi med [11 kol]-3-amino-4-(2-dimetylaminometylfenylsulfanyl)-bensonitril ([11C]-DASB) och [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin)

Avbildning av det serotonerga systemet med Positron Emission Tomografi med [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylphenylsulfanyl)-bensonitril ([11C]-DASB) och [18 Fluorine]-altanserin ([18F]-altanserin). Under denna studie kommer försökspersonerna att få en enda intravenös administrering av cirka 4 Megabecquerel/kilogram (MBq/kg) av [11C]-DASB omedelbart före avbildning med hjälp av Positron Emission Tomography (PET). Den effektiva dosen i människokroppen är cirka 2,1 milliSievert (mSv).

En separat dag kommer försökspersonerna att få en enda intravenös administrering av cirka 3,7 MBq/kg av [18F]-altanserin under 120 minuter före avbildning med Positron Emission Tomography (PET). Den effektiva dosen i människokroppen är cirka 8,4 mSv.
Experimentell: Avbildning av friska frivilliga

Alla friska frivilliga genomgår funktionell avbildning av det serotonerga systemet med Positron Emission Tomography (PET) med användning av [18F]-altanserin.

[18F]-altanserin är ett mycket specifikt PET-radiospårämne som specifikt binder till serotonin-5-hydroxitryptaminreceptorn 2A (5-HT2A)-receptorn.
Läkemedel: Positronemissionstomografi med [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin)
Avbildning av det serotonerga systemet med Positron Emission Tomografi med användning av [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin). Under denna studie kommer försökspersonerna att få en enda intravenös administrering av cirka 3,7 Megabecquerel/kilogram (MBq/kg) av [18F]-altanserin 120 minuter före avbildning med Positron Emission Tomography. Den effektiva dosen i människokroppen är cirka 8,4 mSv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i bindningspotential för [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin) och [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimetylaminometylfenylsulfanyl)-bensonitril ([11C]-DASB) ([11C]-DASB )
Tidsram: 2-3 dagar
Skillnad mellan grupper av bindningspotential för [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin) och [11 Kol]-3-amino-4-(2-dimetylaminometylfenylsulfanyl)-bensonitril ([11C]-DASB) ([11C) ]-DASB)
2-3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ardouins skala för beteende vid Parkinsons sjukdom (ASBPD)
Tidsram: 2-3 dagar
Ardouinskalan av beteende vid Parkinsons sjukdom (ASBPD) utvärderar hypo- och hyperdopaminerga beteenden och kan även upptäcka och kvantifiera neuropsykiatriska fluktuationer genom att utvärdera OFF-drug dysfori och ON-drug eufori. Den är baserad på en semistrukturerad intervju som omfattar hela spektrumet av beteendespektrum från hypo- till hyperdopaminerga syndrom såväl som icke-motoriska fluktuationer. Skalan består av 18 punkter som behandlar icke-motoriska symtom, grupperade i fyra delar: allmän psykologisk utvärdering, apati, icke-motoriska fluktuationer och hyperdopaminerga beteenden. Betyget i fem poäng (0-4 från frånvarande till allvarligt) utförs under en semistrukturerad intervju. Öppna frågor introducerar varje punkt, så att patienter kan uttrycka sig så fritt som möjligt. Slutna frågor tillåter bedömning av svårighetsgrad och intensitet.
2-3 dagar
Frågeformulär för Impulsiva-Kompulsiva störningar i Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS)
Tidsram: 2-3 dagar
Frågeformuläret för Impulsiva-Kompulsiva Störningar In Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS) är utformat för att mäta symtomens svårighetsgrad och stödja en diagnos av impulskontrollstörningar och relaterade störningar vid Parkinsons sjukdom (PD). QUIP-RS administreras med ett instruktionsblad som ger exempel på de beteenden som bedöms och en kort beskrivning av kategorierna för frekvens (aldrig [0] = inte alls, sällan [1] = sällan eller 1 dag/vecka, etc. .). Poäng för varje impulsiv tvångssyndrom (ICD) och relaterad störning varierar från 0 till 16, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad (frekvens) av symtom. Den totala QUIP-RS-poängen för alla ICD och relaterade sjukdomar kombinerat varierar från 0 till 112.
2-3 dagar
Brådskande, överlag (brist på), uthållighet (brist på), Sensation Seeking Impulsive Behavior Scale (UPPS Impulsive Behavior Scale)
Tidsram: 2-3 dagar

Den fullständiga versionen av UPPS-P-skalan består av 59 artiklar, med 10-14 artiklar per skala. Objekten poängsätts på en 4-gradig skala:

Håller helt med = 1 Håller med En del = 2 Håller inte med En del = 3 Håller helt med = 4

Högre värden leder till högre nivåer av impulsivitet. Resultaten möjliggör bedömning av patienten enligt fem impulsiva personlighetsdrag:

  • Negativ brådska: tendens att agera förhastat under extrema negativa känslor
  • Brist på överlag: tendens att agera utan att tänka
  • Brist på uthållighet: oförmåga att förbli fokuserad på en uppgift
  • Sensation Seeking: tendens att söka nya och spännande upplevelser
  • Positiv brådska: tendens att agera förhastat under extrema positiva känslor
2-3 dagar
Movement Disorder Society (MDS) Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: 2-3 dagar
MDS-UPDRS består av fyra delar, nämligen I: Icke-motoriska upplevelser av dagligt liv; II: Motoriska upplevelser av dagligt liv; III: Motorundersökning; IV: Motoriska komplikationer och inkluderar 65 artiklar. Varje fråga har fem svar som är kopplade till allmänt accepterade kliniska termer: 0 = normal, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Den övergripande utvecklingen av funktionshinder ges ett betyg som sträcker sig från 0 = ingen funktionsnedsättning 1 = lätt funktionsnedsättning 2 = måttlig funktionsnedsättning 3 = hög funktionsnedsättning och 4 = allvarlig funktionsnedsättning.
2-3 dagar
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: 2-3 dagar

Beck Depression Inventory (BDI-II) används för att mäta svårighetsgraden av depression. Den innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar mer allvarliga depressiva symtom:

  • 0-13: minimal depression
  • 14-19: lätt depression
  • 20-28: måttlig depression
  • 29-63: svår depression.
2-3 dagar
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsram: 2-3 dagar
För denna skala ombeds patienterna att svara på 14 frågor, som var och en bedöms på en 4-gradig skala från 0-3, och apati bedöms som svårare när den totala poängen (0-42) ökar.
2-3 dagar
Inventering av ångest tillstånd -Y (STAI-Y)
Tidsram: 2-3 dagar
State-Trait Anxiety Inventory mäter ångest genom att bedöma någons tillstånd (S) och egenskaper (T) ångest samtidigt. Det kombinerade formatet består av 40 frågor. S-ångestskalan (STAI Form Y-1) består av tjugo påståenden som utvärderar hur respondenten känner "just nu, i detta ögonblick". T-ångestskalan (STAI Form Y-2) består av tjugo påståenden som utvärderar hur respondenten känner "allmänt". När de svarar på S-ångestskalan väljer försökspersonerna det nummer som bäst beskriver intensiteten i deras känslor: (1) inte alls, (2) något, (3) måttligt, (4) väldigt mycket. När de svarar på T-ångestskalan bedömer försökspersoner frekvensen av sina känslor på följande fyragradiga skala: (1) nästan aldrig, (2) ibland, (3) ofta, (4) nästan alltid. Varje STAI-objekt får ett viktat betyg på 1 till 4. Poäng för både S-ångest- och T-ångestskalorna kan variera från ett minimum av 20 till ett maximum av 80 med högre poäng som korrelerar med högre ångest.
2-3 dagar
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: 2-3 dagar
SHAPS mäter individens förmåga att uppleva njutning (hedonisk ton) och dess frånvaro (anhedoni). Den består av 14 punkter med 4 möjliga svar: Håller definitivt med, håller med, håller inte med, håller inte med. En poäng från 0-14 är möjlig (1 poäng för varje svar i kategorin Instämmer inte och 0 poäng för varje svar i kategorin Instämmer). Ju högre poäng desto mindre kan personen uppleva njutning.
2-3 dagar
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: 2-3 dagar
Åtgärd speciellt utformad för att fånga de förutseende och fullbordande aspekterna av njutning. Den består av 10 frågor som bedömer förutseende nöje (TEPS-ANT) och 8 frågor som bedömer fulländad njutning (TEPS-CON) med ett 6-punkts svarsformat med fasta val som sträcker sig från 1 = mycket falskt för mig till 6 = mycket sant för mig. Ju högre poäng för varje avsnitt, desto mer upplever försökspersonen förutseende njutning respektive fullbordande njutning.
2-3 dagar
Stop Signal Reaction Time (SSRT)
Tidsram: 2-3 dagar
Stoppa signaluppgift
2-3 dagar
Diskonteringsränta
Tidsram: 2-3 dagar
Monetary Choice Questionnaire med 27 punkter: för varje fråga kommer patienterna att välja mellan två olika monetära värden (ett högt monetärt värde kontra ett lågt monetärt värde) för att bestämma patientens impulsivitetsnivå.
2-3 dagar
Andel förtida svar
Tidsram: 2-3 dagar
4 Val Serial Reaction Time Task
2-3 dagar
Polymorfism rs6313 (eller T102C) av serotonin 5-Hydroxytryptamin 2A (5-HT2A) receptorn
Tidsram: 2-3 dagar
Polymorfism rs6313 även kallad T102C eller C102T är en genvariation, en enkelnukleotidpolymorfism (SNP) i den humana Hydroxytryptamine Receptor 2A (HTR2A) genen som kodar för 5-HT2A-receptorn. SNP är en synonym substitution lokaliserad i exon 1 av genen där den är involverad i att koda den 34:e aminosyran som serin.
2-3 dagar
Polymorfism 5-HydroxyTryptamine (serotonin) Transporter Gene-Linked Polymorphic Region (5-HTTLPR)/rs25531 av serotonin transporter (SERT)
Tidsram: 2-3 dagar
Polymorfism 5-HydroxyTryptamine (serotonin) Transporter Gene-Linked Polymorphic Region (5-HTTLPR)/rs25531 av serotonin transporter (SERT)
2-3 dagar
Magnetisk resonanstomografi: anatomisk avbildning
Tidsram: 2-3 dagar
Anatomisk avbildning med en T1-vägd magnetiseringspreparerad RApid Gradient-Echo (T1_MPRAGE) sekvens för morfometri.
2-3 dagar
Magnetic Resonance Imaging-mått: Diffusionsviktad bildåtergivning
Tidsram: 2-3 dagar
Diffusionsviktad avbildning för Diffusion Tensor Imaging (DTI) och traktografi
2-3 dagar
Magnetic Resonance Imaging mätvärden: Functional Imaging i vilotillstånd
Tidsram: 2-3 dagar
Functional Imaging i viloläge för funktionell anslutning
2-3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane THOBOIS, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

13 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

13 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Första postat (Faktisk)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0012
  • 2019-000340-99 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera