Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serotonin u poruch kontroly impulzů u Parkinsonovy choroby (Park-IMPULSE)

7. dubna 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Role serotoninergního systému při poruchách kontroly impulzů u Parkinsonovy choroby

Poruchy kontroly impulzů jsou časté a problematické u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Mozkové funkční změny související s poruchami kontroly impulzů u Parkinsonovy choroby jsou však špatně pochopeny a kromě změn v dopaminergním systému mohou zahrnovat i serotoninergní systém.

Primárním cílem této studie je prozkoumat cerebrální funkční změny v serotoninergním systému u pacientů s Parkinsonovou chorobou a poruchami kontroly impulzů pomocí pozitronové emisní tomografie s vysoce specifickými radioaktivními indikátory serotoninového transportéru (SERT) s použitím [11 Carbon]-3-amino- 4-(2-dimethylaminomethylfenylsulfanyl)-benzonitril ([11C]-DASB) a serotonin 5-hydroxytryptaminový 2A (5-HT2A) receptor s použitím [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin), ve srovnání s pacienty s Parkinsonovou chorobou onemocnění bez poruch kontroly impulzů a zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • THOBOIS STEPHANE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1 Pacienti s Parkinsonovou chorobou a poruchami kontroly impulzivity

  • Pacienti s diagnózou klinicky zjištěné nebo klinicky pravděpodobné Parkinsonovy choroby podle klinických diagnostických kritérií pro Parkinsonovu chorobu společnosti Movement Disorder Society (MDS)
  • Pacienti ve věku ≥ 30 a ≤ 80 let
  • Pacienti s poruchami kontroly impulzivity nebo s poruchami kontroly impulzivity v posledních 2 letech (skóre Ardouin Behavior Scale ≥2 pro jednu nebo více z následujících položek: stravovací chování; nutkavé nakupování; patologické hráčství; hypersexualita) po diagnóze Parkinsonovy choroby
  • Pacienti schopni podepsat dokument souhlasu a ochotni se zúčastnit všech aspektů studie

Pacienti s Parkinsonovou nemocí a bez poruch kontroly impulzů

  • Pacienti s diagnózou klinicky prokázané nebo klinicky pravděpodobné Parkinsonovy nemoci podle MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease
  • Pacienti ve věku ≥ 30 a ≤ 80 let
  • Pacienti, u kterých se v současné době nevyskytují poruchy kontroly impulzivity a jiné hyperdopaminergní chování a nikdy se u nich nevyskytly poruchy kontroly impulzivity
  • Pacienti schopni podepsat souhlasný dokument a ochotni se zúčastnit všech aspektů studie

Skupina 2: Zdraví dobrovolníci

Subjekty ve věku ≥ 30 a ≤ 80 let

  • Subjekty, u kterých se v současné době nevyskytují poruchy kontroly impulsů nebo hyperdopaminergní chování a které nikdy neměly poruchy kontroly impulsů
  • Subjekty schopné podepsat souhlasný dokument a ochotné zúčastnit se všech aspektů studie

Kritéria vyloučení:

Skupina 1:

Pacienti s Parkinsonovou chorobou a poruchami kontroly impulzivity

  • Pacienti se skóre Montrealského kognitivního hodnocení ≤ 24 nebo skóre frontální hodnotící baterie ≤ 14
  • Pacienti, kteří nejsou schopni provádět pozitronovou emisní tomografii (PET) nebo magnetickou rezonanci (MRI)
  • Pacienti s jiným závažným zdravotním stavem nebo jiným parkinsonským syndromem
  • Pacienti léčení hlubokou mozkovou stimulací nebo levodopovou pumpou
  • Pacienti léčení léky nebo užívajícími rekreační léky specificky interferující se serotoninergním, noradrenergním nebo opiátovým systémem v posledních 3 měsících
  • Pacienti se závislostí na látkách s výjimkou tabáku
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥ 35 kilogramů/metr2 (kg/m2)

Pacienti s Parkinsonovou nemocí a bez poruch kontroly impulzů

  • Pacienti se skóre Montrealského kognitivního hodnocení ≤ 24 nebo skóre frontální hodnotící baterie ≤ 14
  • Pacienti, kteří nejsou schopni provádět pozitronovou emisní tomografii nebo magnetickou rezonanci
  • Pacienti s jiným závažným zdravotním stavem nebo jiným parkinsonským syndromem
  • Pacienti léčení hlubokou mozkovou stimulací nebo levodopovou pumpou
  • Pacienti léčení léky nebo užívajícími rekreační léky specificky interferující se serotoninergním, noradrenergním nebo opiátovým systémem v posledních 3 měsících
  • Pacienti se závislostí na látkách s výjimkou tabáku
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2

Skupina 2: Zdraví dobrovolníci

  • Subjekty se skóre Montreal Cognitive Assessment ≤ 24 nebo skóre Frontal Assessment Battery ≤ 14
  • Subjekty, které nejsou schopny provádět pozitronovou emisní tomografii nebo zobrazování magnetickou rezonancí
  • Subjekty s neurologickým, psychiatrickým nebo jiným závažným zdravotním stavem
  • Subjekty léčené léky nebo konzumujícími rekreační léky specificky interferující se serotoninergním, noradrenergním nebo opiátovým systémem v posledních 3 měsících
  • Subjekty vykazující látkovou závislost s výjimkou tabáku
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Parkinsonovou chorobou

Všichni účastníci studie podstoupí funkční zobrazení serotoninergního systému pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s použitím [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylfenylsulfanyl)-benzonitrilu ([11C]-DASB) a [18 Fluor]-altanserinu ([18F]-altanserin). [11C]-DASB je vysoce specifický PET radioindikátor, který se váže na serotoninový transportér (SERT).

[18F]-altanserin je vysoce specifický PET radioindikátor, který se specificky váže na serotonin 5-hydroxytryptaminový receptor 2A (5-HT2A) receptor.
Lék: Pozitronová emisní tomografie s použitím [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylfenylsulfanyl)-benzonitrilu ([11C]-DASB) a [18Fluor]-altanserinu ([18F]-altanserinu)

Zobrazení serotoninergního systému pomocí pozitronové emisní tomografie s použitím [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylfenylsulfanyl)-benzonitrilu ([11C]-DASB) a [18 Fluor]-altanserinu ([18F]-altanserinu). Během této studie dostanou subjekty jednorázové intravenózní podání přibližně 4 Megabecquerel/kilogram (MBq/kg) [11C]-DASB bezprostředně před zobrazením pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Efektivní dávka v lidském těle je asi 2,1 miliSievert (mSv).

V samostatný den dostanou subjekty jednorázové intravenózní podání přibližně 3,7 MBq/kg [18F]-altanserinu po dobu 120 minut před zobrazením pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Efektivní dávka v lidském těle je asi 8,4 mSv.
Experimentální: Zobrazování zdravých dobrovolníků

Všichni zdraví dobrovolníci podstupují funkční zobrazení serotoninergního systému pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s použitím [18F]-altanserinu.

[18F]-altanserin je vysoce specifický PET radioindikátor, který se specificky váže na serotonin 5-hydroxytryptaminový receptor 2A (5-HT2A) receptor.
Lék: Pozitronová emisní tomografie s použitím [18 Fluor]-altanserinu ([18F]-altanserinu)
Zobrazení serotoninergního systému pomocí pozitronové emisní tomografie s použitím [18Fluor]-altanserinu ([18F]-altanserinu). Během této studie dostanou subjekty jednorázové intravenózní podání přibližně 3,7 Megabecquerel/kilogram (MBq/kg) [18F]-altanserinu 120 minut před zobrazením pomocí pozitronové emisní tomografie. Efektivní dávka v lidském těle je asi 8,4 mSv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vazebném potenciálu [18 Fluor]-altanserinu ([18F]-altanserinu) a [11 Car]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylfenylsulfanyl)-benzonitrilu ([11C]-DASB) ([11C]-DASB )
Časové okno: 2-3 dny
Meziskupinový rozdíl vazebného potenciálu [18 Fluor]-altanserinu ([18F]-altanserinu) a [11 uhlíku]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylfenylsulfanyl)-benzonitrilu ([11C]-DASB) ([11C ]-DASB)
2-3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ardouinova škála chování u Parkinsonovy choroby (ASBPD)
Časové okno: 2-3 dny
Ardouinova škála chování u Parkinsonovy choroby (ASBPD) hodnotí hypo- a hyperdopaminergické chování a může také detekovat a kvantifikovat neuropsychiatrické fluktuace vyhodnocením dysforie z OFF-drog a ON-drogové euforie. Je založen na polostrukturovaném rozhovoru, který zahrnuje celé spektrum behaviorálního spektra od hypo- až hyperdopaminergních syndromů až po nemotorické fluktuace. Škála se skládá z 18 položek zabývajících se nemotorickými symptomy, seskupených do čtyř částí: obecné psychologické hodnocení, apatie, nemotorické fluktuace a hyperdopaminergní chování. Hodnocení v pěti bodech (0-4 od nepřítomný po závažný) se provádí během polostrukturovaného rozhovoru. Otevřené otázky představují každou položku a umožňují pacientům vyjádřit se co nejsvobodněji. Uzavřené otázky umožňují hodnocení závažnosti a intenzity.
2-3 dny
Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy v hodnotící škále Parkinsonovy choroby (QUIP-RS)
Časové okno: 2-3 dny
Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy v hodnotící škále Parkinsonovy choroby (QUIP-RS) je navržen tak, aby změřil závažnost symptomů a podpořil diagnózu poruch kontroly impulzů a souvisejících poruch u Parkinsonovy choroby (PD). QUIP-RS se spravuje s instrukčním listem, který poskytuje příklady hodnoceného chování a stručný popis kategorií pro četnost (nikdy [0] = vůbec ne, zřídka [1] = zřídka nebo 1 den/týden atd. .). Skóre pro každou impulzivní kompulzivní poruchu (ICD) a související poruchu se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost (frekvenci) symptomů. Celkové skóre QUIP-RS pro všechny ICD a související poruchy dohromady se pohybuje od 0 do 112.
2-3 dny
Naléhavost, premeditace (nedostatek), vytrvalost (nedostatek), škála impulzivního chování při hledání senzace (UPPS škála impulzivního chování)
Časové okno: 2-3 dny

Plná verze UPPS-P Scale se skládá z 59 položek, s 10-14 položkami na stupnici. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici:

Rozhodně souhlasím = 1 Souhlasím Něco = 2 Nesouhlasím Některé = 3 Rozhodně nesouhlasím = 4

Vyšší hodnoty se promítají do vyšší úrovně impulzivity. Výsledky umožňují posouzení pacienta podle pěti impulzivních osobnostních rysů:

  • Negativní naléhavost: tendence jednat unáhleně pod extrémně negativními emocemi
  • Nedostatek promyšlenosti: tendence jednat bez přemýšlení
  • Nedostatek vytrvalosti: neschopnost soustředit se na úkol
  • Sensation Seeking: tendence vyhledávat nové a vzrušující zážitky
  • Pozitivní naléhavost: tendence jednat unáhleně pod extrémně pozitivními emocemi
2-3 dny
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society (MDS)
Časové okno: 2-3 dny
MDS-UPDRS se skládá ze čtyř částí, jmenovitě I: Nemotorické zážitky z každodenního života; II: Motorické zkušenosti každodenního života; III: Motorické vyšetření; IV: Motorické komplikace a obsahuje 65 položek. Každá otázka má pět odpovědí, které jsou spojeny s běžně přijímanými klinickými termíny: 0 = normální, 1 = mírná, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = závažná. Celková progrese postižení je dána skóre v rozmezí od 0 = žádné postižení 1= lehké postižení 2= střední postižení 3= vysoké postižení a 4= těžké postižení.
2-3 dny
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: 2-3 dny

Beck Depression Inventory (BDI-II) se používá k měření závažnosti deprese. Obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese:

  • 0-13: minimální deprese
  • 14-19: mírná deprese
  • 20-28: středně těžká deprese
  • 29-63: těžká deprese.
2-3 dny
Starksteinova stupnice apatie (SAS)
Časové okno: 2-3 dny
U této škály jsou pacienti požádáni, aby odpověděli na 14 otázek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále 0-3 a apatie je hodnocena jako závažnější, jak se zvyšuje celkové skóre (0-42).
2-3 dny
Inventář úzkosti podle stavu -Y (STAI-Y)
Časové okno: 2-3 dny
Inventář úzkosti podle stavu (State-Trait Anxiety Inventory) měří úzkost tím, že současně posuzuje něčí stav (S) a úzkost ve vlastnostech (T). Jeho kombinovaný formát se skládá ze 40 otázek. Škála S-Anxiety (STAI Form Y-1) se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se respondent cítí „právě teď, v tuto chvíli“. Škála T- Anxiety (STAI Form Y-2) se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se respondent cítí „obecně“. V odpovědi na stupnici S-Anxiety si subjekty vyberou číslo, které nejlépe vystihuje intenzitu jejich pocitů: (1) vůbec ne, (2) poněkud, (3) středně, (4) velmi. V odpovědi na stupnici T-Anxiety hodnotí subjekty frekvenci svých pocitů na následující čtyřbodové škále: (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) často, (4) téměř vždy. Každé položce STAI je přiděleno vážené skóre 1 až 4. Skóre pro škály S-Anxiety a T-Anxiety se může lišit od minima 20 do maxima 80, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší úzkostí.
2-3 dny
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: 2-3 dny
SHAPS měří schopnost subjektu prožívat potěšení (hédonický tón) a jeho nepřítomnost (anhedonie). Skládá se ze 14 položek se 4 možnými odpověďmi: Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím. Je možné získat skóre od 0 do 14 (1 bod za každou odpověď v kategorii Nesouhlasím a 0 bodů za každou odpověď v kategorii Souhlasím). Čím vyšší skóre, tím méně je subjekt schopen zažít potěšení.
2-3 dny
Stupnice dočasného zážitku potěšení (TEPS)
Časové okno: 2-3 dny
Opatření speciálně navržené k zachycení předvídavých a konzumních aspektů potěšení. Skládá se z 10 otázek hodnotících anticipační potěšení (TEPS-ANT) a 8 otázek hodnotících konzumační potěšení (TEPS-CON) pomocí 6bodového formátu odpovědí s pevnou volbou v rozsahu od 1 = pro mě velmi nepravdivé do 6 = pro mě velmi pravdivé. Čím vyšší je skóre pro každou sekci, tím více subjekt zažívá anticipační potěšení, respektive konzumní potěšení.
2-3 dny
Reakční doba stop signálu (SSRT)
Časové okno: 2-3 dny
Úloha zastavení signálu
2-3 dny
Diskontní sazba
Časové okno: 2-3 dny
27položkový dotazník pro výběr peněz: pro každou otázku si pacienti vyberou mezi dvěma různými peněžními hodnotami (vysoká peněžní hodnota versus nízká peněžní hodnota), aby určili míru impulzivity pacienta.
2-3 dny
Podíl předčasných odpovědí
Časové okno: 2-3 dny
4 Vyberte Úkol sériového reakčního času
2-3 dny
Polymorfismus rs6313 (nebo T102C) serotoninového 5-hydroxytryptaminového 2A (5-HT2A) receptoru
Časové okno: 2-3 dny
Polymorfismus rs6313 také nazývaný T102C nebo C102T je genová variace, jednonukleotidový polymorfismus (SNP) v genu lidského hydroxytryptaminového receptoru 2A (HTR2A), který kóduje receptor 5-HT2A. SNP je synonymní substituce lokalizovaná v exonu 1 genu, kde se účastní kódování 34. aminokyseliny jako serin.
2-3 dny
Polymorfismus 5-hydroxytryptaminový (serotonin) transportér Gene-linked Polymorphic Region (5-HTTLPR)/rs25531 transportéru serotoninu (SERT)
Časové okno: 2-3 dny
Polymorfismus 5-hydroxytryptaminový (serotonin) transportér Gene-linked Polymorphic Region (5-HTTLPR)/rs25531 transportéru serotoninu (SERT)
2-3 dny
Metriky magnetické rezonance: anatomické zobrazování
Časové okno: 2-3 dny
Anatomické zobrazování pomocí T1-vážené magnetizace připravené sekvence RApid Gradient-Echo (T1_MPRAGE) pro morfometrii.
2-3 dny
Metriky zobrazování pomocí magnetické rezonance: Zobrazení vážené difuzí
Časové okno: 2-3 dny
Difuzně vážené zobrazování pro difúzní tenzorové zobrazování (DTI) a traktografii
2-3 dny
Metriky zobrazování magnetickou rezonancí: Funkční zobrazování v klidovém stavu
Časové okno: 2-3 dny
Funkční zobrazení v klidovém stavu pro funkční konektivitu
2-3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane THOBOIS, PhD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

13. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

13. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0012
  • 2019-000340-99 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit