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La sérotonine dans les troubles du contrôle des impulsions dans la maladie de Parkinson (Park-IMPULSE)

7 avril 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Rôle du système sérotoninergique dans les troubles du contrôle des impulsions dans la maladie de Parkinson

Les troubles du contrôle des impulsions sont fréquents et gênants chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Cependant, les altérations fonctionnelles cérébrales liées aux troubles du contrôle des impulsions dans la maladie de Parkinson sont mal connues et peuvent impliquer le système sérotoninergique en plus des altérations du système dopaminergique.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les altérations fonctionnelles cérébrales du système sérotoninergique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de troubles du contrôle des impulsions à l'aide de la tomographie par émission de positons avec des radiotraceurs hautement spécifiques du transporteur de la sérotonine (SERT) utilisant [11 Carbon]-3-amino- 4-(2-diméthylaminométhylphénylsulfanyl)-benzonitrile ([11C]-DASB) et du récepteur de la sérotonine 5-hydroxytryptamine 2A (5-HT2A) en utilisant la [18 Fluorine]-altansérine ([18F]-altansérine), par rapport aux patients atteints de la maladie de Parkinson maladie sans troubles du contrôle des impulsions et volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France
        • Recrutement
        • Hospices Civils De Lyon
        • Contact:
          • THOBOIS STEPHANE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 Patients atteints de la maladie de Parkinson et de troubles du contrôle des impulsions

  • Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson cliniquement établie ou cliniquement probable selon les critères de diagnostic clinique de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS)
  • Patients âgés de ≥ 30 ans et ≤ 80 ans
  • Patients présentant actuellement des troubles du contrôle des impulsions ou ayant présenté des troubles du contrôle des impulsions au cours des 2 dernières années (score Ardouin Behavior Scale ≥2 pour un ou plusieurs des items suivants : comportement alimentaire ; achat compulsif ; jeu pathologique ; hypersexualité), suite au diagnostic de la maladie de Parkinson
  • Patients capables de signer le document de consentement et désireux de participer à tous les aspects de l'étude

Patients atteints de la maladie de Parkinson et sans troubles du contrôle des impulsions

  • Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson cliniquement établie ou cliniquement probable selon les critères de diagnostic clinique MDS pour la maladie de Parkinson
  • Patients âgés de ≥ 30 ans et ≤ 80 ans
  • Patients ne présentant pas actuellement de troubles du contrôle des impulsions et d'autres comportements hyperdopaminergiques et n'ayant jamais présenté de troubles du contrôle des impulsions
  • Patients capables de signer un document de consentement et désireux de participer à tous les aspects de l'étude

Groupe 2 : Volontaires sains

Sujets âgés de ≥ 30 et ≤ 80 ans

  • Sujets ne présentant pas actuellement de troubles du contrôle des impulsions ou de comportements hyperdopaminergiques et n'ayant jamais présenté de troubles du contrôle des impulsions
  • Sujets capables de signer un document de consentement et désireux de participer à tous les aspects de l'étude

Critère d'exclusion:

Groupe 1 :

Patients atteints de la maladie de Parkinson et de troubles du contrôle des impulsions

  • Patients avec un score d'évaluation cognitive de Montréal ≤24 ou un score de batterie d'évaluation frontale ≤14
  • Patients incapables d'effectuer une tomographie par émission de positrons (TEP) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Patients présentant une autre affection médicale grave ou un autre syndrome parkinsonien
  • Patients traités par stimulation cérébrale profonde ou pompe à lévodopa
  • Patients traités avec des médicaments ou consommant des drogues récréatives interférant spécifiquement avec les systèmes sérotoninergique, noradrénergique ou opiacé au cours des 3 derniers mois
  • Patients présentant une dépendance à une substance, sauf au tabac
  • Patients avec un indice de masse corporelle ≥ 35 kilogrammes/mètres2 (kg/m2)

Patients atteints de la maladie de Parkinson et sans troubles du contrôle des impulsions

  • Patients avec un score d'évaluation cognitive de Montréal ≤24 ou un score de batterie d'évaluation frontale ≤14
  • Patients incapables d'effectuer une tomographie par émission de positrons ou une imagerie par résonance magnétique
  • Patients présentant une autre affection médicale grave ou un autre syndrome parkinsonien
  • Patients traités par stimulation cérébrale profonde ou pompe à lévodopa
  • Patients traités avec des médicaments ou consommant des drogues récréatives interférant spécifiquement avec les systèmes sérotoninergique, noradrénergique ou opiacé au cours des 3 derniers mois
  • Patients présentant une dépendance à une substance, sauf au tabac
  • Patients avec indice de masse corporelle ≥35kg/m2

Groupe 2 : Volontaires sains

  • Sujets avec un score d'évaluation cognitive de Montréal ≤ 24 ou un score de batterie d'évaluation frontale ≤ 14
  • Sujets incapables d'effectuer une tomographie par émission de positrons ou une imagerie par résonance magnétique
  • Sujets présentant des troubles neurologiques, psychiatriques ou autres troubles médicaux graves
  • Sujets traités avec des drogues ou consommant des drogues récréatives interférant spécifiquement avec les systèmes sérotoninergique, noradrénergique ou opiacé au cours des 3 derniers mois
  • Sujets présentant une dépendance à une substance, sauf au tabac
  • Sujets avec indice de masse corporelle ≥35kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de la maladie de Parkinson

Tous les participants à l'étude subissent une imagerie fonctionnelle du système sérotoninergique par tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant du [11 Carbon]-3-amino-4-(2-diméthylaminométhylphénylsulfanyl)-benzonitrile ([11C]-DASB) et du [18 Fluor]-altansérine ([18F]-altansérine). Le [11C]-DASB est un radiotraceur TEP hautement spécifique qui se lie au transporteur de la sérotonine (SERT).

La [18F]-altansérine est un radiotraceur TEP hautement spécifique qui se lie spécifiquement au récepteur 2A de la sérotonine 5-hydroxytryptamine (5-HT2A).
Médicament: Tomographie par émission de positrons utilisant du [11 Carbon]-3-amino-4-(2-diméthylaminométhylphénylsulfanyl)-benzonitrile ([11C]-DASB) et du [18 Fluor]-altansérine ([18F]-altansérine)

Imagerie du système sérotoninergique par tomographie par émission de positrons utilisant du [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylphenylsulfanyl)-benzonitrile ([11C]-DASB) et du [18 Fluorine]-altanserin ([18F]-altanserin). Au cours de cette étude, les sujets recevront une administration intraveineuse unique d'environ 4 mégabecquerel/kilogramme (MBq/kg) de [11C]-DASB immédiatement avant l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). La dose efficace dans le corps humain est d'environ 2,1 milliSievert (mSv).

Un autre jour, les sujets recevront une administration intraveineuse unique d'environ 3,7 MBq/kg de [18F]-altansérine pendant 120 minutes avant l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). La dose efficace dans le corps humain est d'environ 8,4 mSv.
Expérimental: Imagerie de volontaires sains

Tous les volontaires sains subissent une imagerie fonctionnelle du système sérotoninergique par tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant la [18F]-altansérine.

La [18F]-altansérine est un radiotraceur TEP hautement spécifique qui se lie spécifiquement au récepteur 2A de la sérotonine 5-hydroxytryptamine (5-HT2A).
Médicament: Tomographie par émission de positrons utilisant du [18 fluor]-altansérine ([18F]-altansérine)
Imagerie du système sérotoninergique par tomographie par émission de positrons à l'aide de [18 Fluorine]-altansérine ([18F]-altansérine). Au cours de cette étude, les sujets recevront une administration intraveineuse unique d'environ 3,7 mégabecquerel/kilogramme (MBq/kg) de [18F]-altansérine 120 minutes avant l'imagerie par tomographie par émission de positrons. La dose efficace dans le corps humain est d'environ 8,4 mSv.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de potentiel de liaison de [18 Fluor]-altanserin ([18F]-altanserin) et [11 Carbon]-3-amino-4-(2-dimethylaminomethylphenylsulfanyl)-benzonitrile ([11C]-DASB) ([11C]-DASB )
Délai: 2-3 jours
Différence entre les groupes de potentiel de liaison de la [18 Fluorine]-altansérine ([18F]-altansérine) et du [11 Carbone]-3-amino-4-(2-diméthylaminométhylphénylsulfanyl)-benzonitrile ([11C]-DASB) ([11C] ]-DASB)
2-3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ardouin du comportement dans la maladie de Parkinson (ASBPD)
Délai: 2-3 jours
L'échelle de comportement d'Ardouin dans la maladie de Parkinson (ASBPD) évalue les comportements hypo- et hyperdopaminergiques et peut également détecter et quantifier les fluctuations neuropsychiatriques en évaluant la dysphorie OFF-drug et l'euphorie ON-drug. Il est basé sur un entretien semi-structuré qui englobe tout le spectre du spectre comportemental allant des syndromes hypo à hyperdopaminergiques ainsi que les fluctuations non motrices. L'échelle est composée de 18 items traitant des symptômes non moteurs, regroupés en quatre parties : évaluation psychologique générale, apathie, fluctuations non motrices et comportements hyperdopaminergiques. La cotation en cinq points (0-4 d'absent à sévère) est réalisée lors d'un entretien semi-directif. Des questions ouvertes introduisent chaque item, permettant aux patients de s'exprimer le plus librement possible. Les questions fermées permettent d'évaluer la gravité et l'intensité.
2-3 jours
Questionnaire pour les troubles impulsifs-compulsifs dans l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (QUIP-RS)
Délai: 2-3 jours
Le questionnaire pour l'échelle d'évaluation des troubles impulsifs-compulsifs dans la maladie de Parkinson (QUIP-RS) est conçu pour mesurer la gravité des symptômes et étayer le diagnostic des troubles du contrôle des impulsions et des troubles apparentés dans la maladie de Parkinson (MP). Le QUIP-RS est administré avec une feuille d'instructions qui fournit des exemples de comportements évalués et une brève description des catégories de fréquence (jamais [0] = pas du tout, rarement [1] = rarement ou 1 jour/semaine, etc. .). Les scores pour chaque trouble impulsif compulsif (CIM) et trouble connexe vont de 0 à 16, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité (fréquence) des symptômes. Le score QUIP-RS total pour tous les DCI et troubles apparentés combinés varie de 0 à 112.
2-3 jours
Urgence, Préméditation (manque de), Persévérance (manque de), Échelle de comportement impulsif de recherche de sensations (Échelle de comportement impulsif UPPS)
Délai: 2-3 jours

La version complète de l'échelle UPPS-P est composée de 59 items, avec 10 à 14 items par échelle. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points :

Fortement d'accord = 1 Plutôt d'accord = 2 Plutôt en désaccord = 3 Fortement en désaccord = 4

Des valeurs plus élevées se traduisent par des niveaux d'impulsivité plus élevés. Les résultats permettent d'évaluer le patient selon cinq traits de personnalité impulsifs :

  • Urgence négative : tendance à agir de manière imprudente sous des émotions négatives extrêmes
  • Absence de préméditation : tendance à agir sans réfléchir
  • Manque de persévérance : incapacité à rester concentré sur une tâche
  • Recherche de sensations : tendance à rechercher des expériences nouvelles et palpitantes
  • Urgence positive : tendance à agir de manière imprudente sous des émotions positives extrêmes
2-3 jours
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS) (MDS-UPDRS)
Délai: 2-3 jours
Le MDS-UPDRS est composé de quatre parties, à savoir, I : Expériences non motrices de la vie quotidienne ; II : Expériences motrices de la vie quotidienne ; III : examen moteur ; IV : Complications motrices et comprend 65 items. Chaque question a cinq réponses qui sont liées à des termes cliniques communément acceptés : 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. La progression globale de l'incapacité est notée selon un score allant de 0 = aucune incapacité 1 = incapacité légère 2 = incapacité modérée 3 = incapacité élevée et 4 = incapacité sévère.
2-3 jours
Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: 2-3 jours

Le Beck Depression Inventory (BDI-II) est utilisé pour mesurer la sévérité de la dépression. Il contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves :

  • 0-13 : dépression minimale
  • 14-19 : dépression légère
  • 20-28 : dépression modérée
  • 29-63 : dépression sévère.
2-3 jours
Échelle d'apathie de Starkstein (SAS)
Délai: 2-3 jours
Pour cette échelle, les patients sont invités à répondre à 14 questions, dont chacune est notée sur une échelle de 4 points de 0 à 3, et l'apathie est considérée comme plus sévère à mesure que le score total (0 à 42) augmente.
2-3 jours
Inventaire d'anxiété des traits d'état -Y (STAI-Y)
Délai: 2-3 jours
Le State-Trait Anxiety Inventory mesure l'anxiété en évaluant simultanément l'état d'anxiété (S) et le trait (T) d'une personne. Son format combiné se compose de 40 questions. L'échelle S-Anxiety (STAI Form Y-1) se compose de vingt énoncés qui évaluent comment le répondant se sent "en ce moment, en ce moment". L'échelle T-Anxiety (STAI Form Y-2) se compose de vingt énoncés qui évaluent comment le répondant se sent "généralement". En répondant à l'échelle S-Anxiété, les sujets choisissent le nombre qui décrit le mieux l'intensité de leurs sentiments : (1) pas du tout, (2) quelque peu, (3) modérément, (4) tout à fait. En répondant à l'échelle T-Anxiété, les sujets évaluent la fréquence de leurs sentiments sur l'échelle à quatre points suivante : (1) presque jamais, (2) parfois, (3) souvent, (4) presque toujours. Chaque élément STAI reçoit un score pondéré de 1 à 4. Les scores des échelles d'anxiété S et d'anxiété T peuvent varier d'un minimum de 20 à un maximum de 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une anxiété plus élevée.
2-3 jours
Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: 2-3 jours
Le SHAPS mesure la capacité du sujet à éprouver du plaisir (ton hédonique) et son absence (anhédonie). Il se compose de 14 items avec 4 réponses possibles : Tout à fait d'accord, D'accord, Pas d'accord, Pas du tout d'accord. Un score de 0 à 14 est possible (1 point pour chaque réponse dans la catégorie Pas d'accord et 0 point pour chaque réponse dans la catégorie D'accord). Plus le score est élevé, moins le sujet est capable d'éprouver du plaisir.
2-3 jours
Échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: 2-3 jours
Mesure spécifiquement conçue pour capter les facettes anticipatoires et consommatoires du plaisir. Il se compose de 10 questions évaluant le plaisir anticipé (TEPS-ANT) et de 8 questions évaluant le plaisir de consommation (TEPS-CON) en utilisant un format de réponse à choix fixe en 6 points allant de 1 = très faux pour moi à 6 = très vrai pour moi. Plus le score de chaque section est élevé, plus le sujet éprouve respectivement un plaisir anticipé et un plaisir consommatoire.
2-3 jours
Temps de réaction du signal d'arrêt (SSRT)
Délai: 2-3 jours
Tâche de signal d'arrêt
2-3 jours
Taux d'actualisation
Délai: 2-3 jours
Questionnaire de choix monétaire en 27 items : pour chaque question, les patients choisiront entre deux valeurs monétaires différentes (une valeur monétaire élevée versus une valeur monétaire faible) afin de déterminer le niveau d'impulsivité du patient.
2-3 jours
Proportion de réponses prématurées
Délai: 2-3 jours
Tâche de temps de réaction en série à 4 choix
2-3 jours
Polymorphisme rs6313 (ou T102C) du récepteur de la sérotonine 5-Hydroxytryptamine 2A (5-HT2A)
Délai: 2-3 jours
Le polymorphisme rs6313 également appelé T102C ou C102T est une variation génétique, un polymorphisme nucléotidique unique (SNP) dans le gène humain du récepteur 2A de l'hydroxytryptamine (HTR2A) qui code pour le récepteur 5-HT2A. Le SNP est une substitution synonyme située dans l'exon 1 du gène où il est impliqué dans le codage du 34ème acide aminé sous forme de sérine.
2-3 jours
Polymorphisme 5-HydroxyTryptamine (serotonin) Transporter Gene-Linked Polymorphic Region (5-HTTLPR)/rs25531 du transporteur de la sérotonine (SERT)
Délai: 2-3 jours
Polymorphisme 5-HydroxyTryptamine (serotonin) Transporter Gene-Linked Polymorphic Region (5-HTTLPR)/rs25531 du transporteur de la sérotonine (SERT)
2-3 jours
Métriques d'imagerie par résonance magnétique : imagerie anatomique
Délai: 2-3 jours
Imagerie anatomique utilisant une séquence T1-MPRAGE (Magnetization-Prepared RApid Gradient-Echo) pondérée en T1 pour la morphométrie.
2-3 jours
Métriques d'imagerie par résonance magnétique : imagerie pondérée en diffusion
Délai: 2-3 jours
Imagerie pondérée en diffusion pour l'imagerie en tenseur de diffusion (DTI) et la tractographie
2-3 jours
Métriques d'imagerie par résonance magnétique : imagerie fonctionnelle de l'état de repos
Délai: 2-3 jours
Imagerie fonctionnelle de l'état de repos pour la connectivité fonctionnelle
2-3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphane THOBOIS, PhD, Hospices Civils De Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

13 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL18_0012
  • 2019-000340-99 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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