Pulmonal ultralyd ved diagnostisering av akutt thoraxsyndrom ved vaso-okklusiv sigdcellekrise (ECHO-STA)
Evaluering av interessen til pulmonal ultralyd for diagnostisering og tidlig påvisning av akutt thoraxsyndrom hos sykehusinnlagte barn for vaso-okklusiv sigdcellekrise: multisenter prospektiv studie
ATS (akutt thoraxsyndrom) refererer til akutt lungepåvirkning hos en sigdcellepasient. Diagnosen er basert på assosiasjonen av kliniske tegn (feber eller luftveissymptomer) med et nylig lungeinfiltrat på røntgen av thorax.
Hovedmålet med studien er å evaluere stedet for lungeultralyden for diagnosen ATS, sammenlignet med frontal røntgen av thorax.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ATS oppstår i halvparten av tilfellene under sykehusinnleggelse for en VOC (Vaso Okklusiv krise). Sykeligheten av ATS er viktig (respiratorisk insuffisiens, varighet av sykehusinnleggelse, opphold i intensivbehandling, hjernekomplikasjoner, smerte, hypoksi, langsiktige følgetilstander, etc.), men ingen studie har vist fordelene med kurative behandlinger som transfusjon (anbefales ved tidspunktet for diagnose og praktisert av noen team) eller ikke-invasiv ventilasjon (øves av andre team). Det første trinnet før man studerer kurative behandlinger er å ha verktøy for tidlig oppdagelse av ATS. Nyere studier viser non-inferiority av pulmonal ultrasonografi sammenlignet med radiografi og thorax computertomografi ved diagnostisering av lungekondens (hos voksne og barn). I en studie utført på sigdcelle voksne innlagt for ATS, var pulmonal ultralyd mer følsom enn røntgen for å oppdage bilder av lungekonsolideringer som var synlige på CT-skanningen av brystet.
Daswani et al har også vist verdien av pulmonal ultralyd sammenlignet med radiografi ved påvisning av konsolideringslesjoner, som tyder på STA, hos febrile barn eller unge voksne med sigdcellesykdom. De viste god sensitivitet (87 %) og spesifisitet (94 %) av pulmonal ultralyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥12 måneder og
- Har en alvorlig sigdcellesykdom uansett genotype
- Innleggelse på sykehus for en febril vaso-okklusiv krise (VOC) eller ikke
- Utvikler seg hjemme i mindre enn 48 timer
- Samtidig behandling med hydroksykarbamid/hydroksyurea mulig
- Signert samtykke
- Pasienter tilknyttet en fransk trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Barn med akutt thoraxsyndrom (ATS) fra begynnelsen av ved innleggelsen
- Barn som presenterte en ATS i måneden før inkluderingen
- Barn i vanlig transfusjonsprogram eller barn som har fått en hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Barn innlagt på sykehus minst 5 ganger for VOC i året før inkludering (psykiske problemer som vanskeliggjør evalueringen av smerten)
- Barn som allerede har blitt inkludert i studien under en tidligere VOC (hvert barn deltar i studien bare én gang)
- VOC utvikler seg i mer enn 48 timer før innleggelse til legevakten
- Akutt miltsekvestreringskrise ved innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Barn med sigdcellesykdom
Barn fra 12 måneder til 18 år innlagt for vaso-okklusiv krise
|
Forsøkspersonene skal ha ultralyd ved innleggelse og dag 1, 2 og 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av pulmonal ultralyd
Tidsramme: Dag 1
|
Andel forsøkspersoner med positiv lungeultralyd blant de med positiv røntgen thorax på tidspunkt t med 95 % konfidensintervall på dag 1
|
Dag 1
|
|
Sensitivitet av pulmonal ultralyd
Tidsramme: Dag 2
|
Andel forsøkspersoner med positiv pulmonal ultralyd blant de med positiv røntgen thorax på tidspunkt t med 95 % konfidensintervall på dag 2
|
Dag 2
|
|
Sensitivitet av pulmonal ultralyd
Tidsramme: Dag 3
|
Andel forsøkspersoner med positiv lungeultralyd blant de med positiv røntgen thorax på tidspunkt t med 95 % konfidensintervall på dag 3
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av pulmonal ultralyd
Tidsramme: Dag 1
|
Andel forsøkspersoner med positiv lungeultralyd blant de med negativ røntgen thorax på tidspunkt t på dag 1
|
Dag 1
|
|
Spesifisitet av pulmonal ultralyd
Tidsramme: Dag 2
|
Andel forsøkspersoner med positiv lungeultralyd blant de med negativ røntgen thorax på tidspunkt t på dag 2
|
Dag 2
|
|
Spesifisitet av pulmonal ultralyd
Tidsramme: Dag 3
|
Andel forsøkspersoner med positiv lungeultralyd blant de med negativ røntgen thorax på tidspunkt t på dag 3
|
Dag 3
|
|
Sensitivitet av pulmonal ultralyd i forhold til ATS-diagnose
Tidsramme: dag -3 av ATS-diagnose
|
Andel forsøkspersoner med positiv pulmonal ultralyd blant de med positiv røntgen thorax på tidspunkt t med 95 % konfidensintervall dag -3 av ATS-diagnose
|
dag -3 av ATS-diagnose
|
|
Sensitivitet av pulmonal ultralyd i forhold til ATS-diagnose
Tidsramme: dag -1 av ATS-diagnose
|
Andel forsøkspersoner med positiv pulmonal ultralyd blant de med positiv røntgen thorax på tidspunkt t med 95 % konfidensintervall på dag -1 av ATS-diagnose
|
dag -1 av ATS-diagnose
|
|
Sensitivitet av pulmonal ultralyd i forhold til ATS-diagnose
Tidsramme: dag -2 av ATS-diagnose
|
Andel forsøkspersoner med positiv pulmonal ultralyd blant de med positiv røntgen thorax på tidspunkt t med 95 % konfidensintervall på dag -2 av ATS-diagnose
|
dag -2 av ATS-diagnose
|
|
Spesifisitet av pulmonal ultralyd i forhold til ATS-diagnose
Tidsramme: dag -1 av ATS-diagnose
|
Andel forsøkspersoner med positiv pulmonal ultralyd blant de med negativ røntgen thorax på tidspunkt t på dag -1 av ATS-diagnose
|
dag -1 av ATS-diagnose
|
|
Spesifisitet av pulmonal ultralyd i forhold til ATS-diagnose
Tidsramme: -3 dager med ATS-diagnose
|
Andel forsøkspersoner med positiv pulmonal ultralyd blant de med negativ røntgen thorax på tidspunkt t på dag -3 av ATS-diagnose
|
-3 dager med ATS-diagnose
|
|
Spesifisitet av pulmonal ultralyd i forhold til ATS-diagnose
Tidsramme: dag -2 av ATS-diagnose
|
Andel forsøkspersoner med positiv lungeultralyd blant de med negativ røntgen thorax på tidspunkt t på dag -2 av ATS-diagnose
|
dag -2 av ATS-diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECHO-STA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .