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Ecografia polmonare nella diagnosi della sindrome toracica acuta nella crisi falciforme vaso-occlusiva (ECHO-STA)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Valutazione dell'interesse dell'ecografia polmonare nella diagnosi e nella diagnosi precoce della sindrome toracica acuta nei bambini ospedalizzati per crisi falciforme vaso-occlusiva: studio prospettico multicentrico

ATS (sindrome toracica acuta) si riferisce al coinvolgimento polmonare acuto in un paziente con anemia falciforme. La diagnosi si basa sull'associazione dei segni clinici (febbre o sintomi respiratori) con un recente infiltrato polmonare alla RX torace.

L'obiettivo principale dello studio è valutare il ruolo dell'ecografia polmonare per la diagnosi di ATS, rispetto alla radiografia frontale del torace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ATS si verifica nella metà dei casi durante il ricovero per VOC (crisi Vaso Occlusiva). La morbilità della CA è importante (insufficienza respiratoria, durata del ricovero, degenze in terapia intensiva, complicanze cerebrali, dolore, ipossia, postumi a lungo termine, ecc.) ma nessuno studio ha dimostrato i benefici di trattamenti curativi come la trasfusione (consigliati a momento della diagnosi e praticata da alcuni team) o ventilazione non invasiva (praticata da altri team). Il primo passo prima di studiare i trattamenti curativi è disporre di strumenti per la diagnosi precoce dell'ATS. Recenti studi dimostrano la non inferiorità dell'ecografia polmonare rispetto alla radiografia e alla tomografia computerizzata toracica nella diagnosi di condensazione polmonare (nell'adulto e nel bambino). In uno studio condotto su adulti falciformi ricoverati per ATS, l'ecografia polmonare era più sensibile dei raggi X nel rilevare immagini di consolidamenti polmonari visibili alla TAC del torace.

Daswani et al. hanno anche mostrato il valore dell'ecografia polmonare rispetto alla radiografia nel rilevamento di lesioni di consolidamento, indicative di STA, in bambini febbrili o giovani adulti con anemia falciforme. Hanno mostrato una buona sensibilità (87%) e specificità (94%) dell'ecografia polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
      • Créteil, Francia, 94000
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Contatto:
          • Guillaume Thouvenin, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥12 mesi e
  • Ha una grave anemia falciforme qualunque sia il genotipo
  • Ricovero in ospedale per crisi febbrile vaso-occlusiva (VOC) o meno
  • In evoluzione a casa per meno di 48 ore
  • Possibile trattamento concomitante con idrossicarbamide/idrossiurea
  • Consenso firmato
  • Pazienti iscritti a un regime di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Bambino che presenta una sindrome toracica acuta (ATS) fin dall'inizio al momento del ricovero
  • Bambino che ha presentato ATS nel mese precedente l'inserimento
  • Bambino in regolare programma trasfusionale o bambino che ha ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Bambino ricoverato almeno 5 volte per COV nell'anno precedente l'inclusione (problemi psichici che rendono difficoltosa la valutazione del dolore)
  • Bambino che è già stato incluso nello studio durante un precedente VOC (ogni bambino partecipa allo studio una sola volta)
  • COV in evoluzione per più di 48 ore prima del ricovero al pronto soccorso
  • Crisi acuta di sequestro splenico al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Bambini con anemia falciforme
Bambino dai 12 mesi ai 18 anni ricoverato per crisi vaso-occlusiva
Test diagnostico: ecografia polmonare
I soggetti avranno un'ecografia all'ammissione e nei giorni 1, 2 e 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di soggetti con ecografia polmonare positiva tra quelli con radiografia del torace positiva al tempo t con intervallo di confidenza al 95% al ​​giorno 1
Giorno 1
Sensibilità dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 2
Proporzione di soggetti con ecografia polmonare positiva tra quelli con radiografia del torace positiva al tempo t con intervallo di confidenza al 95% al ​​giorno 2
Giorno 2
Sensibilità dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 3
Proporzione di soggetti con ecografia polmonare positiva tra quelli con radiografia del torace positiva al tempo t con intervallo di confidenza al 95% al ​​giorno 3
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di soggetti con ecografia polmonare positiva tra quelli con radiografia del torace negativa all'ora t al giorno 1
Giorno 1
Specificità dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 2
Proporzione di soggetti con ecografia polmonare positiva tra quelli con radiografia del torace negativa all'ora t al giorno 2
Giorno 2
Specificità dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 3
Proporzione di soggetti con ecografia polmonare positiva tra quelli con radiografia del torace negativa all'ora t al giorno 3
Giorno 3
Sensibilità dell'ecografia polmonare in relazione alla diagnosi di ATS
Lasso di tempo: giorno -3 dalla diagnosi di ATS
Proporzione di soggetti con ecografia polmonare positiva tra quelli con radiografia del torace positiva al tempo t con intervallo di confidenza al 95% al ​​giorno -3 della diagnosi di ATS
giorno -3 dalla diagnosi di ATS
Sensibilità dell'ecografia polmonare in relazione alla diagnosi di ATS
Lasso di tempo: giorno -1 dalla diagnosi di ATS
Proporzione di soggetti con ecografia polmonare positiva tra quelli con radiografia del torace positiva al tempo t con intervallo di confidenza al 95% al ​​giorno -1 della diagnosi di ATS
giorno -1 dalla diagnosi di ATS
Sensibilità dell'ecografia polmonare in relazione alla diagnosi di ATS
Lasso di tempo: giorno -2 dalla diagnosi di ATS
Proporzione di soggetti con ecografia polmonare positiva tra quelli con radiografia del torace positiva al tempo t con intervallo di confidenza al 95% al ​​giorno -2 della diagnosi di ATS
giorno -2 dalla diagnosi di ATS
Specificità dell'ecografia polmonare in relazione alla diagnosi di ATS
Lasso di tempo: giorno -1 dalla diagnosi di ATS
Proporzione di soggetti con ecografia polmonare positiva tra quelli con radiografia del torace negativa al tempo t al giorno -1 della diagnosi di ATS
giorno -1 dalla diagnosi di ATS
Specificità dell'ecografia polmonare in relazione alla diagnosi di ATS
Lasso di tempo: -3 giorni dalla diagnosi di ATS
Proporzione di soggetti con ecografia polmonare positiva tra quelli con radiografia del torace negativa al tempo t al giorno -3 della diagnosi di ATS
-3 giorni dalla diagnosi di ATS
Specificità dell'ecografia polmonare in relazione alla diagnosi di ATS
Lasso di tempo: giorno -2 dalla diagnosi di ATS
Proporzione di soggetti con ecografia polmonare positiva tra quelli con radiografia del torace negativa all'ora t al giorno -2 della diagnosi di ATS
giorno -2 dalla diagnosi di ATS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECHO-STA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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