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Lungenultraschall in der Diagnose des akuten Thoraxsyndroms bei vaso-okklusiver Sichelzellenkrise (ECHO-STA)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Bewertung des Interesses des Lungenultraschalls an der Diagnose und Früherkennung des akuten Thoraxsyndroms bei hospitalisierten Kindern mit vaso-okklusiver Sichelzellkrise: Multizentrische prospektive Studie

ATS (akutes Thoraxsyndrom) bezieht sich auf eine akute Lungenbeteiligung bei einem Sichelzellenpatienten. Die Diagnose basiert auf der Assoziation klinischer Anzeichen (Fieber oder respiratorische Symptome) mit einem kürzlich aufgetretenen Lungeninfiltrat auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs.

Das Hauptziel der Studie ist es, den Stellenwert des Lungenultraschalls für die Diagnose von ATS im Vergleich zum frontalen Röntgen des Brustkorbs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ATS tritt in der Hälfte der Fälle während eines Krankenhausaufenthalts wegen einer VOC (vaso-okklusive Krise) auf. Die Morbidität von ATS ist wichtig (Ateminsuffizienz, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aufenthalte auf der Intensivstation, Hirnkomplikationen, Schmerzen, Hypoxie, Langzeitfolgen usw.), aber keine Studie hat den Nutzen von Heilbehandlungen wie Transfusionen gezeigt (empfohlen bei zum Zeitpunkt der Diagnose und von einigen Teams praktiziert) oder nicht-invasive Beatmung (von anderen Teams praktiziert). Der erste Schritt vor dem Studium kurativer Behandlungen besteht darin, über Werkzeuge zur Früherkennung von ATS zu verfügen. Neuere Studien zeigen die Nicht-Unterlegenheit der Lungensonographie gegenüber der Radiographie und der Thorax-Computertomographie in der Diagnostik der Lungenkondensation (bei Erwachsenen und Kindern). In einer Studie, die an Erwachsenen mit Sichelzellanämie durchgeführt wurde, die für ATS zugelassen wurden, war Lungenultraschall empfindlicher als Röntgenstrahlen bei der Erkennung von Bildern von Lungenverdichtungen, die auf dem Brust-CT-Scan sichtbar waren.

Daswani et al. haben auch den Wert des Lungenultraschalls im Vergleich zur Radiographie beim Nachweis von Konsolidierungsläsionen, die auf STA hindeuten, bei fieberhaften Kindern oder jungen Erwachsenen mit Sichelzellenanämie gezeigt. Sie zeigten eine gute Sensitivität (87 %) und Spezifität (94 %) des Lungenultraschalls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92141
      • Créteil, Frankreich, 94000
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:
          • Guillaume Thouvenin, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥12 Monate und
  • Hat eine schwere Sichelzellkrankheit, unabhängig vom Genotyp
  • Krankenhauseinweisung wegen einer fieberhaften vasookklusiven Krise (VOC) oder nicht
  • Entwicklung zu Hause für weniger als 48 Stunden
  • Gleichzeitige Behandlung mit Hydroxycarbamid / Hydroxyharnstoff möglich
  • Unterschriebene Zustimmung
  • Patienten, die einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit akutem Thoraxsyndrom (ATS) von Anfang an bei der Aufnahme
  • Kind, das im Monat vor der Aufnahme ein ATS vorgelegt hat
  • Kind in regulärem Transfusionsprogramm oder Kind, das eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten hat
  • Kind im Jahr vor der Aufnahme mindestens 5 Mal wegen VOC ins Krankenhaus eingeliefert (psychische Probleme erschweren die Beurteilung der Schmerzen)
  • Kind, das bereits während einer früheren VOC in die Studie eingeschlossen wurde (jedes Kind nimmt nur einmal an der Studie teil)
  • Entwicklung von VOC für mehr als 48 Stunden vor Aufnahme in die Notaufnahme
  • Akute Sequestrationskrise der Milz bei Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kinder mit Sichelzellenanämie
Kind im Alter von 12 Monaten bis 18 Jahren wegen vaso-okklusiver Krise aufgenommen
Diagnosetest: Lungenultraschall
Die Probanden werden bei der Aufnahme und an Tag 1, 2 und 3 einem Ultraschall unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Lungenultraschalls
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Probanden mit positivem Lungenultraschall an den Probanden mit positivem Thorax-Röntgenbild zum Zeitpunkt t mit 95 % Konfidenzintervall am Tag 1
Tag 1
Empfindlichkeit des Lungenultraschalls
Zeitfenster: Tag 2
Anteil der Probanden mit positivem Lungenultraschall an den Probanden mit positivem Thorax-Röntgenbild zum Zeitpunkt t mit 95 % Konfidenzintervall am Tag 2
Tag 2
Empfindlichkeit des Lungenultraschalls
Zeitfenster: Tag 3
Anteil der Probanden mit positivem Lungenultraschall an den Probanden mit positivem Thorax-Röntgenbild zum Zeitpunkt t mit 95 % Konfidenzintervall am Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des Lungenultraschalls
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Probanden mit positivem Lungen-Ultraschall an denen mit negativem Thorax-Röntgenbild zum Zeitpunkt t am Tag 1
Tag 1
Spezifität des Lungenultraschalls
Zeitfenster: Tag 2
Anteil der Probanden mit positivem Lungenultraschall an den Probanden mit negativem Thorax-Röntgenbild zum Zeitpunkt t am Tag 2
Tag 2
Spezifität des Lungenultraschalls
Zeitfenster: Tag 3
Anteil der Probanden mit positivem Lungenultraschall an den Probanden mit negativem Thorax-Röntgenbild zum Zeitpunkt t an Tag 3
Tag 3
Sensitivität des Lungenultraschalls in Bezug auf die ATS-Diagnose
Zeitfenster: Tag -3 der ATS-Diagnose
Anteil der Probanden mit positivem Lungenultraschall an den Probanden mit positivem Thorax-Röntgenbild zum Zeitpunkt t mit 95 % Konfidenzintervall am Tag -3 der ATS-Diagnose
Tag -3 der ATS-Diagnose
Sensitivität des Lungenultraschalls in Bezug auf die ATS-Diagnose
Zeitfenster: Tag -1 der ATS-Diagnose
Anteil der Probanden mit positivem Lungenultraschall an den Probanden mit positivem Thorax-Röntgenbild zum Zeitpunkt t mit 95 % Konfidenzintervall am Tag -1 der ATS-Diagnose
Tag -1 der ATS-Diagnose
Sensitivität des Lungenultraschalls in Bezug auf die ATS-Diagnose
Zeitfenster: Tag -2 der ATS-Diagnose
Anteil der Probanden mit positivem Lungenultraschall an den Probanden mit positivem Thorax-Röntgenbild zum Zeitpunkt t mit 95 % Konfidenzintervall am Tag -2 der ATS-Diagnose
Tag -2 der ATS-Diagnose
Spezifität des Lungenultraschalls im Zusammenhang mit der ATS-Diagnose
Zeitfenster: Tag -1 der ATS-Diagnose
Anteil der Probanden mit positivem Lungenultraschall an den Probanden mit negativem Thorax-Röntgenbild zum Zeitpunkt t am Tag -1 der ATS-Diagnose
Tag -1 der ATS-Diagnose
Spezifität des Lungenultraschalls im Zusammenhang mit der ATS-Diagnose
Zeitfenster: -3 Tage ATS-Diagnose
Anteil der Probanden mit positivem Lungenultraschall an den Probanden mit negativem Thorax-Röntgenbild zum Zeitpunkt t am Tag -3 der ATS-Diagnose
-3 Tage ATS-Diagnose
Spezifität des Lungenultraschalls im Zusammenhang mit der ATS-Diagnose
Zeitfenster: Tag -2 der ATS-Diagnose
Anteil der Probanden mit positivem Lungenultraschall an den Probanden mit negativem Thorax-Röntgenbild zum Zeitpunkt t am Tag -2 der ATS-Diagnose
Tag -2 der ATS-Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECHO-STA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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