Pulmonale echografie bij de diagnose van acuut thoracaal syndroom bij vaso-occlusieve sikkelcelcrisis (ECHO-STA)
Evaluatie van het belang van pulmonale echografie bij de diagnose en vroege detectie van acuut thoracaal syndroom bij gehospitaliseerde kinderen voor vaso-occlusieve sikkelcelcrisis: multicenter prospectieve studie
ATS (acuut thoracaal syndroom) verwijst naar acute longaandoening bij een sikkelcelpatiënt. De diagnose is gebaseerd op de associatie van klinische symptomen (koorts of ademhalingssymptomen) met een recent longinfiltraat op de thoraxfoto.
Het hoofddoel van de studie is om de plaats van de pulmonale echografie te evalueren voor de diagnose van ATS, in vergelijking met frontale thoraxfoto's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ATS komt in de helft van de gevallen voor tijdens ziekenhuisopname voor een VOC (Vaso Occlusieve crisis). De morbiditeit van ATS is belangrijk (respiratoire insufficiëntie, duur van ziekenhuisopname, verblijf op de intensive care, hersencomplicaties, pijn, hypoxie, langdurige gevolgen, enz.) maar geen enkele studie heeft de voordelen aangetoond van curatieve behandelingen zoals transfusie (aanbevolen bij het moment van diagnose en beoefend door sommige teams) of niet-invasieve beademing (beoefend door andere teams). De eerste stap voordat curatieve behandelingen worden bestudeerd, is het hebben van hulpmiddelen voor vroege detectie van ATS. Recente studies tonen non-inferioriteit aan van pulmonale echografie in vergelijking met radiografie en thoracale computertomografie bij de diagnose van pulmonaire condensatie (bij volwassenen en kinderen). In een onderzoek dat werd uitgevoerd bij sikkelcelvolwassenen die waren opgenomen voor ATS, was pulmonale echografie gevoeliger dan röntgenfoto's bij het detecteren van beelden van longconsolidaties die zichtbaar waren op de CT-scan van de borst.
Daswani et al. hebben ook de waarde aangetoond van pulmonale echografie in vergelijking met radiografie bij de detectie van consolidatielaesies, die wijzen op STA, bij kinderen met koorts of jonge volwassenen met sikkelcelanemie. Ze vertoonden een goede sensitiviteit (87%) en specificiteit (94%) van de longecho.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥12 maanden en
- Heeft een ernstige sikkelcelziekte, ongeacht het genotype
- Ziekenhuisopname voor een febriele vaso-occlusieve crisis (VOC) of niet
- Thuis evolueren voor minder dan 48 uur
- Gelijktijdige behandeling met hydroxycarbamide / hydroxyurea mogelijk
- Ondertekende toestemming
- Patiënten aangesloten bij een Frans stelsel van sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Kind met een acuut thoracaal syndroom (ATS) vanaf het begin bij de opname
- Kind dat in de maand voorafgaand aan de opname een ATS heeft aangeboden
- Kind in regulier transfusieprogramma of kind dat een hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan
- Kind minstens 5 keer in het ziekenhuis opgenomen voor VOC in het jaar voorafgaand aan opname (psychische problemen bemoeilijken de evaluatie van de pijn)
- Kind dat tijdens een eerdere VOC al in het onderzoek is opgenomen (elk kind doet maar één keer mee aan het onderzoek)
- VOS evolueert gedurende meer dan 48 uur vóór opname op de eerste hulp
- Acute miltsequestratiecrisis bij opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kinderen met sikkelcelziekte
Kind van 12 maanden tot 18 jaar opgenomen wegens vaso-occlusieve crisis
|
De proefpersonen krijgen bij opname en op dag 1, 2 en 3 een echo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van pulmonale echografie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage proefpersonen met positieve pulmonale echografie onder degenen met een positieve thoraxfoto op tijdstip t met 95% betrouwbaarheidsinterval op dag 1
|
Dag 1
|
|
Gevoeligheid van pulmonale echografie
Tijdsspanne: Dag 2
|
Percentage proefpersonen met positieve pulmonale echografie onder degenen met een positieve thoraxfoto op tijdstip t met 95% betrouwbaarheidsinterval op dag 2
|
Dag 2
|
|
Gevoeligheid van pulmonale echografie
Tijdsspanne: Dag 3
|
Percentage proefpersonen met positieve pulmonale echografie onder degenen met een positieve thoraxfoto op tijdstip t met 95% betrouwbaarheidsinterval op dag 3
|
Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van pulmonale echografie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage proefpersonen met een positieve pulmonale echografie onder degenen met een negatieve thoraxfoto op tijdstip t op dag 1
|
Dag 1
|
|
Specificiteit van pulmonale echografie
Tijdsspanne: Dag 2
|
Percentage proefpersonen met een positieve pulmonale echografie onder degenen met een negatieve thoraxfoto op tijdstip t op dag 2
|
Dag 2
|
|
Specificiteit van pulmonale echografie
Tijdsspanne: Dag 3
|
Percentage proefpersonen met een positieve pulmonale echografie onder degenen met een negatieve thoraxfoto op tijdstip t op dag 3
|
Dag 3
|
|
Gevoeligheid van pulmonale echografie in relatie tot ATS-diagnose
Tijdsspanne: dag -3 van ATS-diagnose
|
Percentage proefpersonen met positieve pulmonale echografie onder degenen met een positieve thoraxfoto op tijdstip t met 95% betrouwbaarheidsinterval op dag -3 van ATS-diagnose
|
dag -3 van ATS-diagnose
|
|
Gevoeligheid van pulmonale echografie in relatie tot ATS-diagnose
Tijdsspanne: dag -1 van ATS-diagnose
|
Percentage proefpersonen met positieve pulmonale echografie onder degenen met een positieve thoraxfoto op tijdstip t met 95% betrouwbaarheidsinterval op dag -1 van ATS-diagnose
|
dag -1 van ATS-diagnose
|
|
Gevoeligheid van pulmonale echografie in relatie tot ATS-diagnose
Tijdsspanne: dag -2 van ATS-diagnose
|
Percentage proefpersonen met positieve pulmonale echografie onder degenen met een positieve thoraxfoto op tijdstip t met 95% betrouwbaarheidsinterval op dag -2 van ATS-diagnose
|
dag -2 van ATS-diagnose
|
|
Specificiteit van pulmonale echografie in relatie tot ATS-diagnose
Tijdsspanne: dag -1 van ATS-diagnose
|
Percentage proefpersonen met een positieve pulmonale echografie onder degenen met een negatieve thoraxfoto op tijdstip t op dag -1 van de ATS-diagnose
|
dag -1 van ATS-diagnose
|
|
Specificiteit van pulmonale echografie in relatie tot ATS-diagnose
Tijdsspanne: -3 dagen ATS-diagnose
|
Percentage proefpersonen met een positieve pulmonale echografie onder degenen met een negatieve thoraxfoto op tijdstip t op dag -3 van de ATS-diagnose
|
-3 dagen ATS-diagnose
|
|
Specificiteit van pulmonale echografie in relatie tot ATS-diagnose
Tijdsspanne: dag -2 van ATS-diagnose
|
Percentage proefpersonen met een positieve pulmonale echografie onder degenen met een negatieve thoraxfoto op tijdstip t op dag -2 van de ATS-diagnose
|
dag -2 van ATS-diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECHO-STA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .