- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03971136
Ultrasonido pulmonar en el diagnóstico del síndrome torácico agudo en crisis de células falciformes vaso-oclusivas (ECHO-STA)
Evaluación del interés de la ecografía pulmonar en el diagnóstico y detección precoz del síndrome torácico agudo en niños hospitalizados por crisis drepanocítica vaso-oclusiva: estudio prospectivo multicéntrico
ATS (síndrome torácico agudo) se refiere a la afectación pulmonar aguda en un paciente de células falciformes. El diagnóstico se basa en la asociación de signos clínicos (fiebre o síntomas respiratorios) con un infiltrado pulmonar reciente en la radiografía de tórax.
El objetivo principal del estudio es evaluar el lugar de la ecografía pulmonar para el diagnóstico de ATS, en comparación con la radiografía frontal de tórax.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ATS ocurre en la mitad de los casos durante la hospitalización por una VOC (Vaso Occlusive crisis). La morbilidad de los ATS es importante (insuficiencia respiratoria, duración de la hospitalización, estancias en cuidados intensivos, complicaciones cerebrales, dolor, hipoxia, secuelas a largo plazo, etc.) pero ningún estudio ha demostrado los beneficios de tratamientos curativos como la transfusión (recomendado en el momento del diagnóstico y practicada por algunos equipos) o ventilación no invasiva (practicada por otros equipos). El primer paso antes de estudiar tratamientos curativos es disponer de herramientas para la detección precoz de ETA. Estudios recientes muestran la no inferioridad de la ecografía pulmonar en comparación con la radiografía y la tomografía computarizada torácica en el diagnóstico de la condensación pulmonar (en adultos y niños). En un estudio realizado en adultos con anemia falciforme ingresados por ATS, la ecografía pulmonar fue más sensible que los rayos X para detectar imágenes de consolidaciones pulmonares visibles en la tomografía computarizada de tórax.
Daswani et al también han demostrado el valor de la ecografía pulmonar en comparación con la radiografía en la detección de lesiones de consolidación, sugestivas de STA, en niños febriles o adultos jóvenes con enfermedad de células falciformes. Mostraron una buena sensibilidad (87%) y especificidad (94%) de la ecografía pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camille JUNG, MD, PhD
- Número de teléfono: +3357022268
- Correo electrónico: camille.jung@chicreteil.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fouad MADHI, MD
- Correo electrónico: fouad.madhi@chicreteil.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clamart, Francia, 92141
- Aún no reclutando
- Hôpital Antoine Béclère
-
Contacto:
- Mélanie TAVEIRA, MD
- Correo electrónico: melanie.taveira@aphp.fr
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
-
Contacto:
- Fouad MADHI, MD
- Correo electrónico: fouad.madhi@chicreteil.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Aún no reclutando
- Hôpital Bicêtre
-
Contacto:
- Irina CRAIU, MD
- Correo electrónico: irina.craiu@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75012
- Aún no reclutando
- Hôpital Armand Trousseau
-
Contacto:
- Guillaume Thouvenin, MD
-
Contacto:
- Céline Delestrain, MD
- Correo electrónico: celine.delestrain@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥12 meses y
- Tiene una enfermedad de células falciformes importante cualquiera que sea el genotipo
- Ingreso hospitalario por crisis vaso-oclusiva (COV) febril o no
- Evolucionando en casa menos de 48h
- Es posible el tratamiento concomitante con hidroxicarbamida/hidroxiurea
- consentimiento firmado
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Niño que presenta un síndrome torácico agudo (STA) desde el inicio al ingreso
- Niño que presentó un ATS en el mes anterior a la inclusión
- Niño en programa regular de transfusión o niño que ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas
- Niño hospitalizado al menos 5 veces por COV en el año anterior a la inclusión (problemas psíquicos que dificultan la evaluación del dolor)
- Niño que ya ha sido incluido en el estudio durante un VOC anterior (cada niño participa en el estudio solo una vez)
- Evolución de COV durante más de 48 horas antes del ingreso a urgencias
- Crisis aguda de secuestro esplénico al ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Niños con enfermedad de células falciformes
Niño de 12 meses a 18 años ingresado por crisis vaso-oclusiva
|
A los sujetos se les realizará una ecografía al ingreso y los días 1, 2 y 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
|
Proporción de sujetos con ultrasonido pulmonar positivo entre aquellos con una radiografía de tórax positiva en el tiempo t con un intervalo de confianza del 95 % en el día 1
|
Día 1
|
Sensibilidad de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Proporción de sujetos con ultrasonido pulmonar positivo entre aquellos con una radiografía de tórax positiva en el tiempo t con un intervalo de confianza del 95 % en el día 2
|
Dia 2
|
Sensibilidad de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Día 3
|
Proporción de sujetos con ultrasonido pulmonar positivo entre aquellos con una radiografía de tórax positiva en el tiempo t con un intervalo de confianza del 95 % en el día 3
|
Día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Especificidad de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
|
Proporción de sujetos con una ecografía pulmonar positiva entre aquellos con una radiografía de tórax negativa en el momento t en el día 1
|
Día 1
|
Especificidad de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Proporción de sujetos con una ecografía pulmonar positiva entre aquellos con una radiografía de tórax negativa en el momento t en el día 2
|
Dia 2
|
Especificidad de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Día 3
|
Proporción de sujetos con una ecografía pulmonar positiva entre aquellos con una radiografía de tórax negativa en el tiempo t en el día 3
|
Día 3
|
Sensibilidad de la ecografía pulmonar en relación con el diagnóstico de ATS
Periodo de tiempo: día -3 del diagnóstico de ATS
|
Proporción de sujetos con ecografía pulmonar positiva entre aquellos con radiografía de tórax positiva en el tiempo t con un intervalo de confianza del 95 % en el día -3 del diagnóstico de ATS
|
día -3 del diagnóstico de ATS
|
Sensibilidad de la ecografía pulmonar en relación con el diagnóstico de ATS
Periodo de tiempo: día -1 del diagnóstico de ATS
|
Proporción de sujetos con ultrasonido pulmonar positivo entre aquellos con una radiografía de tórax positiva en el tiempo t con un intervalo de confianza del 95 % en el día -1 del diagnóstico de ATS
|
día -1 del diagnóstico de ATS
|
Sensibilidad de la ecografía pulmonar en relación con el diagnóstico de ATS
Periodo de tiempo: día -2 del diagnóstico de ATS
|
Proporción de sujetos con ecografía pulmonar positiva entre aquellos con radiografía de tórax positiva en el tiempo t con un intervalo de confianza del 95 % en el día -2 del diagnóstico de ATS
|
día -2 del diagnóstico de ATS
|
Especificidad de la ecografía pulmonar en relación con el diagnóstico de ATS
Periodo de tiempo: día -1 del diagnóstico de ATS
|
Proporción de sujetos con una ecografía pulmonar positiva entre aquellos con una radiografía de tórax negativa en el momento t en el día -1 del diagnóstico de ATS
|
día -1 del diagnóstico de ATS
|
Especificidad de la ecografía pulmonar en relación con el diagnóstico de ATS
Periodo de tiempo: -3 día de diagnóstico ATS
|
Proporción de sujetos con una ecografía pulmonar positiva entre aquellos con una radiografía de tórax negativa en el momento t en el día -3 del diagnóstico de ATS
|
-3 día de diagnóstico ATS
|
Especificidad de la ecografía pulmonar en relación con el diagnóstico de ATS
Periodo de tiempo: día -2 del diagnóstico de ATS
|
Proporción de sujetos con una ecografía pulmonar positiva entre aquellos con una radiografía de tórax negativa en el momento t en el día -2 del diagnóstico de ATS
|
día -2 del diagnóstico de ATS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECHO-STA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ultrasonido pulmonar
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconocidoPacientes en estado de shock e intubados en Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalTerminadoCarrera | Ataque isquémico transitorio | Ataque Isquémico, Transitorio | Accidente cerebrovascular | Apoplejía cerebrovascularNoruega
-
Ajou University School of MedicineTerminadoEstenosis de la arteria coronariaCorea, república de