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Ultrasonido pulmonar en el diagnóstico del síndrome torácico agudo en crisis de células falciformes vaso-oclusivas (ECHO-STA)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Evaluación del interés de la ecografía pulmonar en el diagnóstico y detección precoz del síndrome torácico agudo en niños hospitalizados por crisis drepanocítica vaso-oclusiva: estudio prospectivo multicéntrico

ATS (síndrome torácico agudo) se refiere a la afectación pulmonar aguda en un paciente de células falciformes. El diagnóstico se basa en la asociación de signos clínicos (fiebre o síntomas respiratorios) con un infiltrado pulmonar reciente en la radiografía de tórax.

El objetivo principal del estudio es evaluar el lugar de la ecografía pulmonar para el diagnóstico de ATS, en comparación con la radiografía frontal de tórax.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ATS ocurre en la mitad de los casos durante la hospitalización por una VOC (Vaso Occlusive crisis). La morbilidad de los ATS es importante (insuficiencia respiratoria, duración de la hospitalización, estancias en cuidados intensivos, complicaciones cerebrales, dolor, hipoxia, secuelas a largo plazo, etc.) pero ningún estudio ha demostrado los beneficios de tratamientos curativos como la transfusión (recomendado en el momento del diagnóstico y practicada por algunos equipos) o ventilación no invasiva (practicada por otros equipos). El primer paso antes de estudiar tratamientos curativos es disponer de herramientas para la detección precoz de ETA. Estudios recientes muestran la no inferioridad de la ecografía pulmonar en comparación con la radiografía y la tomografía computarizada torácica en el diagnóstico de la condensación pulmonar (en adultos y niños). En un estudio realizado en adultos con anemia falciforme ingresados ​​por ATS, la ecografía pulmonar fue más sensible que los rayos X para detectar imágenes de consolidaciones pulmonares visibles en la tomografía computarizada de tórax.

Daswani et al también han demostrado el valor de la ecografía pulmonar en comparación con la radiografía en la detección de lesiones de consolidación, sugestivas de STA, en niños febriles o adultos jóvenes con enfermedad de células falciformes. Mostraron una buena sensibilidad (87%) y especificidad (94%) de la ecografía pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Clamart, Francia, 92141
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Contacto:
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
        • Contacto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Bicêtre
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Contacto:
          • Guillaume Thouvenin, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥12 meses y
  • Tiene una enfermedad de células falciformes importante cualquiera que sea el genotipo
  • Ingreso hospitalario por crisis vaso-oclusiva (COV) febril o no
  • Evolucionando en casa menos de 48h
  • Es posible el tratamiento concomitante con hidroxicarbamida/hidroxiurea
  • consentimiento firmado
  • Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • Niño que presenta un síndrome torácico agudo (STA) desde el inicio al ingreso
  • Niño que presentó un ATS en el mes anterior a la inclusión
  • Niño en programa regular de transfusión o niño que ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Niño hospitalizado al menos 5 veces por COV en el año anterior a la inclusión (problemas psíquicos que dificultan la evaluación del dolor)
  • Niño que ya ha sido incluido en el estudio durante un VOC anterior (cada niño participa en el estudio solo una vez)
  • Evolución de COV durante más de 48 horas antes del ingreso a urgencias
  • Crisis aguda de secuestro esplénico al ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Niños con enfermedad de células falciformes
Niño de 12 meses a 18 años ingresado por crisis vaso-oclusiva
A los sujetos se les realizará una ecografía al ingreso y los días 1, 2 y 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
Proporción de sujetos con ultrasonido pulmonar positivo entre aquellos con una radiografía de tórax positiva en el tiempo t con un intervalo de confianza del 95 % en el día 1
Día 1
Sensibilidad de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Dia 2
Proporción de sujetos con ultrasonido pulmonar positivo entre aquellos con una radiografía de tórax positiva en el tiempo t con un intervalo de confianza del 95 % en el día 2
Dia 2
Sensibilidad de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Día 3
Proporción de sujetos con ultrasonido pulmonar positivo entre aquellos con una radiografía de tórax positiva en el tiempo t con un intervalo de confianza del 95 % en el día 3
Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
Proporción de sujetos con una ecografía pulmonar positiva entre aquellos con una radiografía de tórax negativa en el momento t en el día 1
Día 1
Especificidad de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Dia 2
Proporción de sujetos con una ecografía pulmonar positiva entre aquellos con una radiografía de tórax negativa en el momento t en el día 2
Dia 2
Especificidad de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Día 3
Proporción de sujetos con una ecografía pulmonar positiva entre aquellos con una radiografía de tórax negativa en el tiempo t en el día 3
Día 3
Sensibilidad de la ecografía pulmonar en relación con el diagnóstico de ATS
Periodo de tiempo: día -3 del diagnóstico de ATS
Proporción de sujetos con ecografía pulmonar positiva entre aquellos con radiografía de tórax positiva en el tiempo t con un intervalo de confianza del 95 % en el día -3 del diagnóstico de ATS
día -3 del diagnóstico de ATS
Sensibilidad de la ecografía pulmonar en relación con el diagnóstico de ATS
Periodo de tiempo: día -1 del diagnóstico de ATS
Proporción de sujetos con ultrasonido pulmonar positivo entre aquellos con una radiografía de tórax positiva en el tiempo t con un intervalo de confianza del 95 % en el día -1 del diagnóstico de ATS
día -1 del diagnóstico de ATS
Sensibilidad de la ecografía pulmonar en relación con el diagnóstico de ATS
Periodo de tiempo: día -2 del diagnóstico de ATS
Proporción de sujetos con ecografía pulmonar positiva entre aquellos con radiografía de tórax positiva en el tiempo t con un intervalo de confianza del 95 % en el día -2 del diagnóstico de ATS
día -2 del diagnóstico de ATS
Especificidad de la ecografía pulmonar en relación con el diagnóstico de ATS
Periodo de tiempo: día -1 del diagnóstico de ATS
Proporción de sujetos con una ecografía pulmonar positiva entre aquellos con una radiografía de tórax negativa en el momento t en el día -1 del diagnóstico de ATS
día -1 del diagnóstico de ATS
Especificidad de la ecografía pulmonar en relación con el diagnóstico de ATS
Periodo de tiempo: -3 día de diagnóstico ATS
Proporción de sujetos con una ecografía pulmonar positiva entre aquellos con una radiografía de tórax negativa en el momento t en el día -3 del diagnóstico de ATS
-3 día de diagnóstico ATS
Especificidad de la ecografía pulmonar en relación con el diagnóstico de ATS
Periodo de tiempo: día -2 del diagnóstico de ATS
Proporción de sujetos con una ecografía pulmonar positiva entre aquellos con una radiografía de tórax negativa en el momento t en el día -2 del diagnóstico de ATS
día -2 del diagnóstico de ATS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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