Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonell ultraljud vid diagnos av akut thoraxsyndrom vid vaso-ocklusiv sicklecell-kris (ECHO-STA)

7 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Utvärdering av intresset av pulmonellt ultraljud för diagnostik och tidig upptäckt av akut thoraxsyndrom hos inlagda barn för vaso-ocklusiv sicklecell-kris: multicenter prospektiv studie

ATS (acute thoracal syndrome) avser akut lungpåverkan hos en sicklecellspatient. Diagnosen baseras på sambandet mellan kliniska tecken (feber eller luftvägssymtom) med ett nyligen genomfört lunginfiltrat på lungröntgen.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera platsen för lungultraljud för diagnos av ATS, i jämförelse med frontal lungröntgen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ATS inträffar i hälften av fallen under sjukhusvistelse för en VOC (Vaso Occlusive Crisis). Sjukligheten av ATS är viktig (andningsinsufficiens, varaktighet av sjukhusvistelse, vistelser på intensivvård, hjärnkomplikationer, smärta, hypoxi, långvariga följdsjukdomar etc.) men ingen studie har visat fördelarna med botande behandlingar som transfusion (rekommenderas vid tidpunkten för diagnos och övas av vissa team) eller icke-invasiv ventilation (övas av andra team). Det första steget innan man studerar kurativa behandlingar är att ha verktyg för tidig upptäckt av ATS. Nyligen genomförda studier visar non-inferiority av pulmonell ultraljud jämfört med radiografi och thorax datortomografi vid diagnos av lungkondens (hos vuxna och barn). I en studie utförd på sicklecell-vuxna som tagits in för ATS, var lungultraljud känsligare än röntgen för att upptäcka bilder av lungkonsolideringar som var synliga på CT-skanningen av bröstkorgen.

Daswani et al har också visat värdet av pulmonellt ultraljud i jämförelse med radiografi vid upptäckt av konsolideringsskador, som tyder på STA, hos febrila barn eller unga vuxna med sicklecellssjukdom. De visade en god sensitivitet (87%) och specificitet (94%) av lungultraljudet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrike, 94000
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:
          • Guillaume Thouvenin, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥12 månader och
  • Har en allvarlig sicklecellssjukdom oavsett genotyp
  • Inläggning på sjukhus för en febril vaso-ocklusiv kris (VOC) eller inte
  • Utvecklas hemma i mindre än 48 timmar
  • Samtidig behandling med hydroxikarbamid/hydroxiurea möjlig
  • Undertecknat samtycke
  • Patienter som är anslutna till ett franskt socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Barn som uppvisar akut thoraxsyndrom (ATS) från början vid inläggningen
  • Barn som uppvisade ett ATS under månaden före inkluderingen
  • Barn i vanligt transfusionsprogram eller barn som har fått en hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Barn inlagt på sjukhus minst 5 gånger för VOC under året före inkluderingen (psykiska problem som försvårar utvärderingen av smärtan)
  • Barn som redan har inkluderats i studien under en tidigare VOC (varje barn deltar i studien endast en gång)
  • VOC utvecklas i mer än 48 timmar före inläggning på akuten
  • Akut mjältsekvestreringskris vid inläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Barn med sicklecellssjukdom
Barn från 12 månader till 18 år inlagda för vaso-ocklusiv kris
Diagnostiskt test: pulmonellt ultraljud
Försökspersonerna kommer att ha ultraljud vid intagningen och dag 1, 2 och 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av pulmonellt ultraljud
Tidsram: Dag 1
Andel försökspersoner med positivt lungultraljud bland dem med positiv lungröntgen vid tidpunkten t med 95 % konfidensintervall på dag 1
Dag 1
Känslighet av pulmonellt ultraljud
Tidsram: Dag 2
Andel försökspersoner med positivt lungultraljud bland dem med positiv lungröntgen vid tidpunkten t med 95 % konfidensintervall på dag 2
Dag 2
Känslighet av pulmonellt ultraljud
Tidsram: Dag 3
Andel försökspersoner med positivt lungultraljud bland dem med positiv lungröntgen vid tidpunkten t med 95 % konfidensintervall på dag 3
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet av pulmonellt ultraljud
Tidsram: Dag 1
Andel försökspersoner med positivt lungultraljud bland dem med negativ lungröntgen vid tidpunkten t på dag 1
Dag 1
Specificitet av pulmonellt ultraljud
Tidsram: Dag 2
Andel försökspersoner med positivt lungultraljud bland dem med negativ lungröntgen vid tidpunkten t på dag 2
Dag 2
Specificitet av pulmonellt ultraljud
Tidsram: Dag 3
Andel försökspersoner med positivt lungultraljud bland dem med negativ lungröntgen vid tidpunkten t på dag 3
Dag 3
Känslighet av pulmonellt ultraljud i samband med ATS-diagnos
Tidsram: dag -3 av ATS-diagnos
Andel försökspersoner med positivt lungultraljud bland de med positiv lungröntgen vid tidpunkten t med 95 % konfidensintervall dag -3 av ATS-diagnosen
dag -3 av ATS-diagnos
Känslighet av pulmonellt ultraljud i samband med ATS-diagnos
Tidsram: dag -1 av ATS-diagnos
Andel försökspersoner med positivt lungultraljud bland de med positiv lungröntgen vid tidpunkten t med 95 % konfidensintervall på dag -1 av ATS-diagnosen
dag -1 av ATS-diagnos
Känslighet av pulmonellt ultraljud i samband med ATS-diagnos
Tidsram: dag -2 av ATS-diagnos
Andel försökspersoner med positivt lungultraljud bland de med positiv lungröntgen vid tidpunkten t med 95 % konfidensintervall på dag -2 av ATS-diagnosen
dag -2 av ATS-diagnos
Specificitet av pulmonellt ultraljud i samband med ATS-diagnos
Tidsram: dag -1 av ATS-diagnos
Andel försökspersoner med positivt lungultraljud bland dem med negativ lungröntgen vid tidpunkten t på dag -1 av ATS-diagnosen
dag -1 av ATS-diagnos
Specificitet av pulmonellt ultraljud i samband med ATS-diagnos
Tidsram: -3 dagars ATS-diagnos
Andel försökspersoner med positivt lungultraljud bland dem med negativ lungröntgen vid tidpunkten t på dag -3 av ATS-diagnosen
-3 dagars ATS-diagnos
Specificitet av pulmonellt ultraljud i samband med ATS-diagnos
Tidsram: dag -2 av ATS-diagnos
Andel försökspersoner med positivt lungultraljud bland dem med negativ lungröntgen vid tidpunkten t på dag -2 av ATS-diagnosen
dag -2 av ATS-diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECHO-STA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pulmonellt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera