Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal ultralyd til diagnosticering af akut thoraxsyndrom i vaso-okklusiv seglcellekrise (ECHO-STA)

7. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Evaluering af pulmonal ultralyds interesse i diagnosticering og tidlig påvisning af akut thoraxsyndrom hos hospitalsindlagte børn for vaso-okklusiv seglcellekrise: multicenter prospektiv undersøgelse

ATS (akut thoraxsyndrom) refererer til akut lungepåvirkning hos en seglcellepatient. Diagnosen er baseret på sammenhængen mellem kliniske tegn (feber eller luftvejssymptomer) med et nyligt lungeinfiltrat på røntgenbilledet af thorax.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere stedet for pulmonal ultralyd til diagnosticering af ATS sammenlignet med frontal røntgen af ​​thorax.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ATS forekommer i halvdelen af ​​tilfældene under indlæggelse på grund af en VOC (Vaso Okklusiv krise). Sygeligheden af ​​ATS er vigtig (respiratorisk insufficiens, varighed af hospitalsindlæggelse, ophold på intensivafdeling, hjernekomplikationer, smerter, hypoxi, langvarige følgesygdomme osv.), men ingen undersøgelse har vist fordelene ved helbredende behandlinger såsom transfusion (anbefales til kl. tidspunktet for diagnosen og praktiseret af nogle hold) eller non-invasiv ventilation (praktiseres af andre hold). Det første skridt, før man studerer helbredende behandlinger, er at have værktøjer til tidlig opdagelse af ATS. Nylige undersøgelser viser non-inferiority af pulmonal ultralyd sammenlignet med radiografi og thorax computertomografi i diagnosticering af pulmonal kondensation (hos voksne og børn). I en undersøgelse udført i seglcelle-voksne indlagt for ATS, var pulmonal ultralyd mere følsom end røntgen til at påvise billeder af pulmonale konsolideringer, der var synlige på CT-scanningen af ​​brystet.

Daswani et al har også vist værdien af ​​pulmonal ultralyd i sammenligning med radiografi ved påvisning af konsolideringslæsioner, der tyder på STA, hos febrile børn eller unge voksne med seglcellesygdom. De viste en god sensitivitet (87%) og specificitet (94%) af pulmonal ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92141
      • Créteil, Frankrig, 94000
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:
          • Guillaume Thouvenin, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥12 måneder og
  • Har en større seglcellesygdom uanset genotypen
  • Indlæggelse på hospital for en febril vaso-okklusiv krise (VOC) eller ej
  • Udvikling derhjemme i mindre end 48 timer
  • Samtidig behandling med hydroxycarbamid/hydroxyurinstof mulig
  • Underskrevet samtykke
  • Patienter tilsluttet en fransk socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med akut thoraxsyndrom (ATS) fra starten ved indlæggelsen
  • Barn, der præsenterede en ATS i måneden forud for optagelsen
  • Barn i almindeligt transfusionsprogram eller barn, der har modtaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Barn indlagt mindst 5 gange på grund af VOC i året før inklusion (psykiske problemer gør det vanskeligt at vurdere smerten)
  • Barn, der allerede har været inkluderet i undersøgelsen under en tidligere VOC (hvert barn deltager kun i undersøgelsen én gang)
  • VOC udvikler sig i mere end 48 timer før indlæggelse på skadestuen
  • Akut miltsekvestreringskrise ved indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Børn med seglcellesygdom
Barn fra 12 måneder til 18 år indlagt for vaso-okklusiv krise
Diagnostisk test: pulmonal ultralyd
Forsøgspersonerne skal til ultralyd ved indlæggelsen og dag 1, 2 og 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af pulmonal ultralyd
Tidsramme: Dag 1
Andel af forsøgspersoner med positiv pulmonal ultralyd blandt dem med positiv røntgen af ​​thorax på tidspunkt t med 95 % konfidensinterval på dag 1
Dag 1
Følsomhed af pulmonal ultralyd
Tidsramme: Dag 2
Andel af forsøgspersoner med positiv pulmonal ultralyd blandt dem med et positivt røntgenbillede af thorax på tidspunkt t med 95 % konfidensinterval på dag 2
Dag 2
Følsomhed af pulmonal ultralyd
Tidsramme: Dag 3
Andel af forsøgspersoner med positiv pulmonal ultralyd blandt dem med et positivt røntgenbillede af thorax på tidspunkt t med 95 % konfidensinterval på dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af pulmonal ultralyd
Tidsramme: Dag 1
Andel af forsøgspersoner med positiv pulmonal ultralyd blandt dem med negativ røntgen af ​​thorax på tidspunkt t på dag 1
Dag 1
Specificitet af pulmonal ultralyd
Tidsramme: Dag 2
Andel af forsøgspersoner med positiv pulmonal ultralyd blandt dem med negativ røntgen af ​​thorax på tidspunkt t på dag 2
Dag 2
Specificitet af pulmonal ultralyd
Tidsramme: Dag 3
Andel af forsøgspersoner med positiv pulmonal ultralyd blandt dem med negativ røntgen af ​​thorax på tidspunkt t på dag 3
Dag 3
Sensitivitet af pulmonal ultralyd i forhold til ATS-diagnose
Tidsramme: dag -3 af ATS-diagnose
Andel af forsøgspersoner med positiv pulmonal ultralyd blandt dem med positiv røntgen af ​​thorax på tidspunkt t med 95 % konfidensinterval på dag -3 af ATS-diagnose
dag -3 af ATS-diagnose
Sensitivitet af pulmonal ultralyd i forhold til ATS-diagnose
Tidsramme: dag -1 af ATS-diagnose
Andel af forsøgspersoner med positiv pulmonal ultralyd blandt dem med et positivt røntgenbillede af thorax på tidspunkt t med 95 % konfidensinterval på dag -1 af ATS-diagnose
dag -1 af ATS-diagnose
Sensitivitet af pulmonal ultralyd i forhold til ATS-diagnose
Tidsramme: dag -2 af ATS-diagnose
Andel af forsøgspersoner med positiv pulmonal ultralyd blandt dem med et positivt røntgenbillede af thorax på tidspunkt t med 95 % konfidensinterval på dag -2 af ATS-diagnose
dag -2 af ATS-diagnose
Specificitet af pulmonal ultralyd i forhold til ATS-diagnose
Tidsramme: dag -1 af ATS-diagnose
Andel af forsøgspersoner med positiv pulmonal ultralyd blandt dem med negativ røntgen af ​​thorax på tidspunkt t på dag -1 af ATS-diagnose
dag -1 af ATS-diagnose
Specificitet af pulmonal ultralyd i forhold til ATS-diagnose
Tidsramme: -3 dages ATS-diagnose
Andel af forsøgspersoner med positiv pulmonal ultralyd blandt dem med negativ røntgen af ​​thorax på tidspunkt t på dag -3 af ATS-diagnose
-3 dages ATS-diagnose
Specificitet af pulmonal ultralyd i forhold til ATS-diagnose
Tidsramme: dag -2 af ATS-diagnose
Andel af forsøgspersoner med positiv pulmonal ultralyd blandt dem med negativ røntgen af ​​thorax på tidspunkt t på dag -2 af ATS-diagnose
dag -2 af ATS-diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECHO-STA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pulmonal ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner