EMPOWER-studie, en personlig hjemmehjelpsintervensjon for eldre hjertesviktpasienter
Undersøker gjennomførbarheten av EMPOWER – en personlig tilpasset etterlevelsesforbedrende intervensjon for eldre pasienter med hjertesvikt etter utskrivning
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14580
- UR Medicine Home Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av moderat/alvorlig hjertesvikt ved sykehusinnleggelse, definert av ICD-koder (ICD-9 428 eller ICD-10 150), New York Heart Association klasse III/IV og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 40 % (dvs. , ekkokardiografi)
- utskrivning fra hjertesvikt-ledet sykehusinnleggelse til hjemmehelsetjenesten omtrent forrige uke
- intakt eller lett svekket kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment-kvalifiseringsscore høyere enn eller lik 18)
- primærbolig i fire fylker innen 30 minutters avstand til University of Rochester
Ekskluderingskriterier:
- prognose for livets slutt i løpet av de påfølgende 6 månedene som gjør det vanskelig å undersøke endringene i hjertesviktutfall
- mottar for tiden hospice
- forhold som påvirker mottak av intervensjonen, for eksempel aktive selvmordstanker som er identifisert ved baseline ved bruk av Geriatric Depression Scale og Geriatric Suicide Ideation Scale
- å være ikke-engelsktalende
- har alvorlig syns- og/eller hørselshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behavorial intervensjon
|
EMPOWER inkluderer 4 ukentlige hjemmebesøk og 4 oppfølgingsbooster-telefonsamtaler annenhver uke i de påfølgende 8 ukene.
Den utdannede sykepleierintervensjonisten vil ta opp identifiserte adherensbarrierer relatert til kunnskapsmangel om hjertesvikt og behandling av det, inkludert psykososiale barrierer og logistiske barrierer med sin primærlege om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: uke 1 til uke 4
|
Etterlevelse vil bli beregnet enten ved manuell pilletelling eller av Medisin Event Monitoring System, en mikroelektronisk overvåkingsenhet på lokket til medikamentbeholdere.
|
uke 1 til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: uke 1 til 3 måneder
|
Etterlevelse vil bli beregnet enten ved manuell pilletelling eller av Medisin Event Monitoring System, en mikroelektronisk overvåkingsenhet på lokket til medikamentbeholdere.
|
uke 1 til 3 måneder
|
|
bety endring i overholdelse av lavnatriumdiett
Tidsramme: uke 1 til uke 4
|
Overholdelse av lavnatriumdiett vil bli vurdert av Dietary Sodium Restriction Questionnaire (DSRQ). DSRQ er sammensatt av 3 underskalaer: 1) holdning til atferden, 2) subjektiv norm og 3) opplevd atferdskontroll. Holdning. Det er 6 elementer i Attitude-underskalaen. Skårene på denne underskalaen varierte fra 6 til 30, hvor en høyere skåre indikerer riktige holdninger (bedre kunnskap) om å følge en lavnatriumdiett. Subjektiv norm. Det er 3 elementer i Subjective Norm subskalaen. Skårene på denne underskalaen varierte fra 3 til 15, der en høyere skåre indikerer større innflytelse av subjektive normer for sosiale kontakter på ens overholdelse av lavnatriumdiett. Opplevd atferdskontroll. Det er 7 elementer i underskalaen Opplevd atferdskontroll. Skårene på denne underskalaen varierte fra 7 til 35, en høyere poengsum indikerer en høyere sannsynlighet for at hvert element er en barriere for å følge lavnatriumdiett. |
uke 1 til uke 4
|
|
bety endring i overholdelse av lavnatriumdiett
Tidsramme: uke 1 til 3 måneder
|
Overholdelse av lavnatriumdiett vil bli vurdert av Dietary Sodium Restriction Questionnaire (DSRQ). DSRQ er sammensatt av 3 underskalaer: 1) holdning til atferden, 2) subjektiv norm og 3) opplevd atferdskontroll. Holdning. Det er 6 elementer i Attitude-underskalaen. Skårene på denne underskalaen varierte fra 6 til 30, hvor en høyere skåre indikerer riktige holdninger (bedre kunnskap) om å følge en lavnatriumdiett. Subjektiv norm. Det er 3 elementer i Subjective Norm subskalaen. Skårene på denne underskalaen varierte fra 3 til 15, der en høyere skåre indikerer større innflytelse av subjektive normer for sosiale kontakter på ens overholdelse av lavnatriumdiett. Opplevd atferdskontroll. Det er 7 elementer i underskalaen Opplevd atferdskontroll. Skårene på denne underskalaen varierte fra 7 til 35, en høyere poengsum indikerer en høyere sannsynlighet for at hvert element er en barriere for å følge lavnatriumdiett. |
uke 1 til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinjiao Wang, PhD, RN, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSRB00003400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .