EMPOWER-onderzoek, een gepersonaliseerde thuiszorginterventie voor oudere patiënten met hartfalen
Onderzoek naar de haalbaarheid van EMPOWER - een gepersonaliseerde therapietrouwbevorderende interventie voor oudere patiënten met hartfalen na ontslag
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14580
- UR Medicine Home Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van matig/ernstig hartfalen bij ziekenhuisopname, gedefinieerd door ICD-codes (ICD-9 428 of ICD-10 150), New York Heart Association klasse III/IV, en linkerventrikelejectiefractie van minder dan of gelijk aan 40% (d.w.z. , echocardiografie)
- ontslag uit een door hartfalen veroorzaakte ziekenhuisopname naar thuiszorg in ongeveer de voorafgaande week
- intacte of licht gestoorde cognitieve functie (geschiktheidsscores voor Montreal Cognitive Assessment groter dan of gelijk aan 18)
- hoofdverblijfplaats in vier provincies binnen 30 minuten afstand van de Universiteit van Rochester
Uitsluitingscriteria:
- levenseindeprognose in de volgende 6 maanden die het moeilijk maken om de veranderingen in de uitkomsten van hartfalen te onderzoeken
- ontvangt momenteel zorg in het hospice
- aandoeningen die van invloed zijn op de ontvangst van de interventie, zoals actieve zelfmoordgedachten die bij baseline worden geïdentificeerd met behulp van de Geriatric Depression Scale en de Geriatric Suicide Ideation Scale
- niet-Engels sprekend zijn
- met een ernstige visuele en/of auditieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie
|
EMPOWER omvat 4 wekelijkse huisbezoeken en 4 vervolgboodschappen om de week gedurende de volgende 8 weken.
De opgeleide verpleegkundige interventionist zal geïdentificeerde therapietrouwbarrières in verband met kennistekorten over hartfalen en de behandeling ervan, inclusief psychosociale barrières en logistieke barrières, indien nodig bespreken met hun huisarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: week 1 tot week 4
|
De therapietrouw wordt berekend door handmatig pillen te tellen of door het Medication Event Monitoring System, een micro-elektronisch controleapparaat op de dop van medicatiecontainers.
|
week 1 tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: week 1 tot 3 maanden
|
De therapietrouw wordt berekend door handmatig pillen te tellen of door het Medication Event Monitoring System, een micro-elektronisch controleapparaat op de dop van medicatiecontainers.
|
week 1 tot 3 maanden
|
|
gemiddelde verandering in het volgen van een natriumarm dieet
Tijdsspanne: week 1 tot week 4
|
Het volgen van een natriumarm dieet wordt beoordeeld aan de hand van de Dietary Sodium Restriction Questionnaire (DSRQ). De DSRQ bestaat uit 3 subschalen: 1) houding ten opzichte van het gedrag, 2) subjectieve norm en 3) waargenomen gedragscontrole. Houding. Er zijn 6 items in de subschaal Attitude. De scores op deze subschaal varieerden van 6 tot 30, waarbij een hogere score duidt op een juiste houding (betere kennis) over het volgen van een natriumarm dieet. Subjectieve norm. Er zijn 3 items in de subschaal Subjectieve norm. De scores op deze subschaal varieerden van 3 tot 15, waarbij een hogere score duidt op een grotere invloed van de subjectieve norm van sociale contacten op iemands naleving van een natriumarm dieet. Waargenomen gedragscontrole. Er zijn 7 items in de subschaal Waargenomen gedragscontrole. De scores op deze subschaal varieerden van 7 tot 35, een hogere score duidt op een grotere kans dat elk item een belemmering vormt voor het volgen van een natriumarm dieet. |
week 1 tot week 4
|
|
gemiddelde verandering in het volgen van een natriumarm dieet
Tijdsspanne: week 1 tot 3 maanden
|
Het volgen van een natriumarm dieet wordt beoordeeld aan de hand van de Dietary Sodium Restriction Questionnaire (DSRQ). De DSRQ bestaat uit 3 subschalen: 1) houding ten opzichte van het gedrag, 2) subjectieve norm en 3) waargenomen gedragscontrole. Houding. Er zijn 6 items in de subschaal Attitude. De scores op deze subschaal varieerden van 6 tot 30, waarbij een hogere score duidt op een juiste houding (betere kennis) over het volgen van een natriumarm dieet. Subjectieve norm. Er zijn 3 items in de subschaal Subjectieve norm. De scores op deze subschaal varieerden van 3 tot 15, waarbij een hogere score duidt op een grotere invloed van de subjectieve norm van sociale contacten op iemands naleving van een natriumarm dieet. Waargenomen gedragscontrole. Er zijn 7 items in de subschaal Waargenomen gedragscontrole. De scores op deze subschaal varieerden van 7 tot 35, een hogere score duidt op een grotere kans dat elk item een belemmering vormt voor het volgen van een natriumarm dieet. |
week 1 tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinjiao Wang, PhD, RN, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSRB00003400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .