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Studio EMPOWER, un intervento di assistenza domiciliare personalizzato per i pazienti anziani con insufficienza cardiaca

17 aprile 2021 aggiornato da: Jinjiao Wang, University of Rochester

Esame della fattibilità di EMPOWER - Un intervento personalizzato di miglioramento dell'aderenza per i pazienti anziani con insufficienza cardiaca post-dimissione

Lo scopo di questo studio è vedere come i ricercatori possono migliorare al meglio l'aderenza al trattamento e la gestione della malattia per l'insufficienza cardiaca dopo la dimissione dall'ospedale. Questo perché il periodo successivo alla dimissione dall'ospedale è fondamentale per il recupero a lungo termine, la qualità complessiva della vita e la prevenzione di futuri ricoveri. In questo studio, un infermiere esperto lavorerà con i partecipanti per sviluppare una strategia di miglioramento dell'aderenza personalizzata per la diagnosi di insufficienza cardiaca. La strategia di miglioramento dell'aderenza personalizzata si chiama EMPOWER.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14580
        • UR Medicine Home Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di insufficienza cardiaca moderata/grave al momento del ricovero in ospedale, definita dai codici ICD (ICD-9 428 o ICD-10 150), classe New York Heart Association III/IV e frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 40% (ovvero , ecocardiografia)
  • dimissione dal ricovero per insufficienza cardiaca all'assistenza sanitaria domiciliare approssimativamente nella settimana precedente
  • funzione cognitiva intatta o lievemente compromessa (punteggi di idoneità alla valutazione cognitiva di Montreal maggiore o uguale a 18)
  • residenza principale in quattro contee entro 30 minuti di distanza dall'Università di Rochester

Criteri di esclusione:

  • prognosi di fine vita nei successivi 6 mesi che rendono difficile esaminare i cambiamenti negli esiti dello scompenso cardiaco
  • attualmente in cura in hospice
  • condizioni che influiscono sulla ricezione dell'intervento come l'ideazione suicidaria attiva che viene identificata al basale utilizzando la Geriatric Depression Scale e la Geriatric Suicide Ideation Scale
  • non essere di lingua inglese
  • avere gravi disabilità visive e/o uditive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale
Comportamentale: POTERE
EMPOWER include 4 visite domiciliari settimanali e 4 telefonate di richiamo a settimane alterne per le 8 settimane successive. L'infermiere interventista qualificato affronterà le barriere di aderenza identificate relative ai deficit di conoscenza sull'insufficienza cardiaca e il suo trattamento, comprese le barriere psicosociali e le barriere logistiche con il proprio medico di base, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 4
L'aderenza verrà calcolata mediante conteggio manuale delle pillole o mediante il sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione, un dispositivo di monitoraggio microelettronico sul tappo dei contenitori dei farmaci.
dalla settimana 1 alla settimana 4
Variazione media dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: settimana da 1 a 3 mesi
L'aderenza verrà calcolata mediante conteggio manuale delle pillole o mediante il sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione, un dispositivo di monitoraggio microelettronico sul tappo dei contenitori dei farmaci.
settimana da 1 a 3 mesi
cambiamento medio nell'aderenza alla dieta a basso contenuto di sodio
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 4

L'aderenza alla dieta a basso contenuto di sodio sarà valutata dal Dietary Sodium Restriction Questionnaire (DSRQ). Il DSRQ è composto da 3 sottoscale: 1) atteggiamento nei confronti del comportamento, 2) norma soggettiva e 3) controllo comportamentale percepito.

Atteggiamento. Ci sono 6 item nella sottoscala Atteggiamento. I punteggi su questa sottoscala variavano da 6 a 30, dove un punteggio più alto indica atteggiamenti corretti (migliore conoscenza) riguardo al seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Norma soggettiva. Ci sono 3 elementi nella sottoscala della norma soggettiva. I punteggi su questa sottoscala variavano da 3 a 15, dove un punteggio più alto indica una maggiore influenza della norma soggettiva dei contatti sociali sulla propria aderenza alla dieta a basso contenuto di sodio.

Controllo comportamentale percepito. Ci sono 7 item nella sottoscala Perceived Behavioral Control. I punteggi su questa sottoscala variavano da 7 a 35, un punteggio più alto indica una maggiore probabilità per ogni elemento di essere una barriera nell'aderenza alla dieta a basso contenuto di sodio.
dalla settimana 1 alla settimana 4
cambiamento medio nell'aderenza alla dieta a basso contenuto di sodio
Lasso di tempo: settimana da 1 a 3 mesi

L'aderenza alla dieta a basso contenuto di sodio sarà valutata dal Dietary Sodium Restriction Questionnaire (DSRQ). Il DSRQ è composto da 3 sottoscale: 1) atteggiamento nei confronti del comportamento, 2) norma soggettiva e 3) controllo comportamentale percepito.

Atteggiamento. Ci sono 6 item nella sottoscala Atteggiamento. I punteggi su questa sottoscala variavano da 6 a 30, dove un punteggio più alto indica atteggiamenti corretti (migliore conoscenza) riguardo al seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Norma soggettiva. Ci sono 3 elementi nella sottoscala della norma soggettiva. I punteggi su questa sottoscala variavano da 3 a 15, dove un punteggio più alto indica una maggiore influenza della norma soggettiva dei contatti sociali sulla propria aderenza alla dieta a basso contenuto di sodio.

Controllo comportamentale percepito. Ci sono 7 item nella sottoscala Perceived Behavioral Control. I punteggi su questa sottoscala variavano da 7 a 35, un punteggio più alto indica una maggiore probabilità per ogni elemento di essere una barriera nell'aderenza alla dieta a basso contenuto di sodio.
settimana da 1 a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinjiao Wang, PhD, RN, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB00003400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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