Badanie EMPOWER, spersonalizowana interwencja opieki domowej dla starszych pacjentów z niewydolnością serca
Badanie wykonalności EMPOWER — spersonalizowanej interwencji poprawiającej przestrzeganie zaleceń u starszych pacjentów z niewydolnością serca po wypisie ze szpitala
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14580
- UR Medicine Home Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie umiarkowanej/ciężkiej niewydolności serca przy przyjęciu do szpitala, określonej kodami ICD (ICD-9 428 lub ICD-10 150), klasy III/IV wg NYHA oraz frakcji wyrzutowej lewej komory mniejszej lub równej 40% (tj. , echokardiografia)
- wypisu ze szpitala z powodu niewydolności serca do domowej opieki zdrowotnej mniej więcej w poprzednim tygodniu
- nienaruszone lub lekko upośledzone funkcje poznawcze (wyniki kwalifikowalności w Montrealskiej Ocenie Poznawczej większe lub równe 18)
- główne miejsce zamieszkania w czterech hrabstwach w odległości 30 minut od University of Rochester
Kryteria wyłączenia:
- rokowania końca życia w ciągu kolejnych 6 miesięcy, co utrudnia badanie zmian w wynikach niewydolności serca
- obecnie objęty opieką hospicyjną
- warunki, które wpływają na otrzymanie interwencji, takie jak aktywne myśli samobójcze, które są identyfikowane na początku badania za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji i Geriatrycznej Skali Myśli Samobójczych
- nie mówiący po angielsku
- z poważnym upośledzeniem wzroku i/lub słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
|
EMPOWER obejmuje 4 cotygodniowe wizyty domowe i 4 dodatkowe rozmowy telefoniczne co drugi tydzień przez kolejne 8 tygodni.
Przeszkolona pielęgniarka interwencjonistyczna w razie potrzeby zajmie się zidentyfikowanymi barierami w przestrzeganiu zaleceń, związanymi z deficytami wiedzy na temat niewydolności serca i jej leczenia, w tym barierami psychospołecznymi i logistycznymi, z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: tydzień 1 do tygodnia 4
|
Przestrzeganie zaleceń będzie obliczane albo przez ręczne liczenie tabletek, albo przez System Monitorowania Zdarzeń Leków, mikroelektroniczne urządzenie monitorujące na zakrętkach pojemników z lekami.
|
tydzień 1 do tygodnia 4
|
|
Średnia zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: tydzień 1 do 3 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń będzie obliczane albo przez ręczne liczenie tabletek, albo przez System Monitorowania Zdarzeń Leków, mikroelektroniczne urządzenie monitorujące na zakrętkach pojemników z lekami.
|
tydzień 1 do 3 miesięcy
|
|
średniej zmiany w przestrzeganiu diety niskosodowej
Ramy czasowe: tydzień 1 do tygodnia 4
|
Przestrzeganie diety niskosodowej zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza dietetycznego ograniczenia spożycia sodu (DSRQ). DSRQ składa się z 3 podskal: 1) stosunek do zachowania, 2) subiektywna norma i 3) postrzegana kontrola zachowania. Postawa. Podskala Postawy składa się z 6 pozycji. Wyniki w tej podskali mieściły się w przedziale od 6 do 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na prawidłowe postawy (lepszą wiedzę) na temat stosowania diety niskosodowej. Norma subiektywna. W podskali Normy Subiektywnej znajdują się 3 pozycje. Wyniki w tej podskali mieściły się w przedziale od 3 do 15, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ subiektywnej normy kontaktów społecznych na przestrzeganie diety niskosodowej. Postrzegana kontrola zachowań. W podskali postrzeganej kontroli behawioralnej znajduje się 7 pozycji. Wyniki w tej podskali wahały się od 7 do 35, wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo, że każdy element będzie barierą w przestrzeganiu diety niskosodowej. |
tydzień 1 do tygodnia 4
|
|
średniej zmiany w przestrzeganiu diety niskosodowej
Ramy czasowe: tydzień 1 do 3 miesięcy
|
Przestrzeganie diety niskosodowej zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza dietetycznego ograniczenia spożycia sodu (DSRQ). DSRQ składa się z 3 podskal: 1) stosunek do zachowania, 2) subiektywna norma i 3) postrzegana kontrola zachowania. Postawa. Podskala Postawy składa się z 6 pozycji. Wyniki w tej podskali mieściły się w przedziale od 6 do 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na prawidłowe postawy (lepszą wiedzę) na temat stosowania diety niskosodowej. Norma subiektywna. W podskali Normy Subiektywnej znajdują się 3 pozycje. Wyniki w tej podskali mieściły się w przedziale od 3 do 15, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ subiektywnej normy kontaktów społecznych na przestrzeganie diety niskosodowej. Postrzegana kontrola zachowań. W podskali postrzeganej kontroli behawioralnej znajduje się 7 pozycji. Wyniki w tej podskali wahały się od 7 do 35, wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo, że każdy element będzie barierą w przestrzeganiu diety niskosodowej. |
tydzień 1 do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinjiao Wang, PhD, RN, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB00003400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .