Bruk av Provodine for å beskytte HCW-hender (Mål II.1)
8. november 2022 oppdatert av: University of Iowa
Episentre for forebygging av helsetilknyttede infeksjoner (HAI) -- Volum av kontaminering og sykehusinfeksjonskontroll: Spesifikt mål II.1
Etterforskerne vil vurdere om bruk av Provodine, et FDA-godkjent håndhygieneprodukt med lang varighet av antimikrobiell virkning, på helsepersonells hender beskytter mot selvkontaminering under fjerning av personlig verneutstyr (hansker, kjoler, etc).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi vil utføre en to-armet pilottest blant 40 helsepersonell i frontlinjen (sykepleiere, leger, respiratorterapeuter, osv.) ved University of Iowa Hospitals and Clinics.
Deltakerne vil fungere som sine egne kontroller.
Først vil deltakerne utføre håndhygiene med alkoholbasert håndgnidning slik de normalt ville gjort i klinisk praksis og deretter ta på seg PPE.
Vi, forskerteamet, vil forurense deltakende helsearbeideres (HCW) PPE med enten bakteriofag MS2 (tjue deltakere) eller S. marcescens ATCC 14756 (tjue deltakere).
MS2 forberedelse og forplantning og S. marcescens kultursuspensjoner vil hver bli utført som tidligere beskrevet.
MS2-bakteriofagen vil bli suspendert i 0,01 M fosfatbufret saltvann og hvert PPE-sted vil bli kontaminert med 10^5 plakkdannende enheter (PFU) av MS2 i 5 dråper på 5 μL hver.
Alikvoter på 3 mL S. marcescens-buljongsuspensjon (som gir bakterietitre på ~1 X 10^9 CFU/ml) vil påføres hvert PPE-sted.
Deltakerne vil deretter ta av PPE ved å bruke Centers for Disease Controls (CDC) anbefalte protokoll.
Vi vil prøve hendene deres ved å bruke posebuljongmetoden.
En forskningsassistent vil overvåke deltakerne mens de vasker hendene med såpe og vann og skyller deretter hendene med 70 % etanol.
Deltakerne vil deretter bruke ProvodineTM på hendene og ta på seg fersk PPE.
Vi vil gjenta prosedyren for forurensning, fjerning og prøvetaking.
For MS2-gjenoppretting vil vi analysere eluenten ved å bruke det mest sannsynlige antallet (MPN) anrikningsinfektivitetsanalysen.
For S. marcescens utvinning vil vi fortynne eluenten, plate den, inkubere platene og telle koloniene som beskrevet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner må være UIHC helsepersonell (leger, sykepleiere, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hudfølsomhet for povidonjod eller Provodine (TM)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Emner fungerer som selvkontroller.
Forsøkspersonene utfører først håndhygiene med alkoholbasert håndgnidning, deretter tar av hansker som er forurenset med enten S. marcescens eller MS2-fag, og hendene dyrkes ved bruk av en posebuljong-metode for å avgjøre om forsøkspersonene selvkontaminerte mens de tok av.
Forsøkspersonene rengjør deretter hendene grundig, utfører håndhygiene med Provodine, og gjenta deretter avførings- og kulturprosessen.
|
Emner fungerer som selvkontroller.
Forsøkspersonene utfører først håndhygiene med alkoholbasert håndgnidning, deretter tar av hansker som er forurenset med enten S. marcescens eller MS2-fag, og hendene dyrkes ved bruk av en posebuljong-metode for å avgjøre om forsøkspersonene selvkontaminerte mens de tok av.
Forsøkspersonene rengjør deretter hendene grundig, utfører håndhygiene med Provodine, og gjenta deretter avførings- og kulturprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne hvis hender ble kolonisert etter å ha tatt av hansker
Tidsramme: 30 minutter
|
Prosentandelen av deltakerne hvis hender var kontaminert med enten S marcescens eller fagen MS2 etter å ha tatt av hansker når deltakerne gjorde håndhygiene før forsøket med en alkoholbasert håndgnidning sammenlignet med den når deltakerne hadde utført håndhygiene før forsøket med Provodine
|
30 minutter
|
|
Kolonidannende enheter (CFU) eller Plakkdannende enheter (PFU) på deltakernes hender
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall S. marcescens CFU eller MS2 plakkformende enheter (PFU) på deltakernes hender når de gjorde håndhygiene før forsøket med en alkoholbasert håndgnidning sammenlignet med når deltakerne hadde utført håndhygiene før forsøket med Provodine
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U54CK000448-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .