- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03972826
Användning av Provodine för att skydda HCW-händer (Syfte II.1)
8 november 2022 uppdaterad av: University of Iowa
Epicenter för förebyggande av hälso- och sjukvårdsrelaterade infektioner (HAI) -- Volym av kontaminering och nosokomial infektionskontroll: Specifikt mål II.1
Utredarna kommer att bedöma om applicering av Provodine, en FDA-godkänd handhygienprodukt med lång varaktighet av antimikrobiell verkan, på vårdpersonals händer skyddar mot självkontaminering under borttagning av personlig skyddsutrustning (handskar, klänningar, etc).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att utföra ett tvåarmat pilottest bland 40 vårdpersonal i frontlinjen (sjuksköterskor, läkare, andningsterapeuter, etc) vid University of Iowa Hospitals and Clinics.
Deltagarna kommer att fungera som sina egna kontroller.
Först kommer deltagarna att utföra handhygien med alkoholbaserad handgnidning som de normalt skulle göra i klinisk praxis och sedan ta på sig personlig skyddsutrustning.
Vi, forskargruppen, kommer att kontaminera deltagande vårdpersonals (HCW) PPE med antingen bakteriofag MS2 (tjugo deltagare) eller S. marcescens ATCC 14756 (tjugo deltagare).
MS2 beredning och förökning och S. marcescens kultursuspensioner kommer var och en att utföras som tidigare beskrivits.
MS2-bakteriofagen kommer att suspenderas i 0,01 M fosfatbuffrad saltlösning och varje PPE-ställe kommer att kontamineras med 10^5 plackbildande enheter (PFU) av MS2 i 5 droppar om 5 μL vardera.
Alikvoter om 3 mL S. marcescens-buljongsuspension (som ger bakterietitrar på ~1 X 10^9 CFU/ml) kommer att appliceras på varje PPE-ställe.
Deltagarna kommer sedan att ta av PPE med hjälp av Centers for Disease Controls (CDC) rekommenderade protokoll.
Vi kommer att prova deras händer med påsbuljongmetoden.
En forskningsassistent kommer att övervaka deltagarna när de tvättar händerna med tvål och vatten och sköljer sedan händerna med 70 % etanol.
Deltagarna kommer sedan att applicera ProvodineTM på sina händer och sätta på (don) färsk PPE.
Vi kommer att upprepa proceduren för kontaminering, avtagning och provtagning.
För MS2-återvinning kommer vi att analysera eluenten med hjälp av det mest sannolika antalet (MPN) anrikningsinfektivitetsanalysen.
För återhämtning av S. marcescens kommer vi att späda ut eluenten, plåta den, inkubera plattorna och räkna kolonierna enligt beskrivningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara UIHC-sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterskor, etc.)
Exklusions kriterier:
- Känd hudkänslighet för povidonjod eller Provodine (TM)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Ämnen fungerar som självkontroller.
Försökspersonerna utför först handhygien med alkoholbaserad handgnidning och ta sedan av handskar som är förorenade med antingen S. marcescens eller MS2-fag och händerna odlas med hjälp av en påsbuljongmetod för att avgöra om försökspersonerna självkontaminerade när de gick av.
Försökspersonerna rengör sedan händerna noggrant, utför handhygien med Provodine och upprepa sedan avtagnings- och odlingsprocessen.
|
Ämnen fungerar som självkontroller.
Försökspersonerna utför först handhygien med alkoholbaserad handgnidning och ta sedan av handskar som är förorenade med antingen S. marcescens eller MS2-fag och händerna odlas med hjälp av en påsbuljongmetod för att avgöra om försökspersonerna självkontaminerade när de gick av.
Försökspersonerna rengör sedan händerna noggrant, utför handhygien med Provodine och upprepa sedan avtagnings- och odlingsprocessen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna vars händer koloniserades efter att de tagit av sig handskar
Tidsram: 30 minuter
|
Andelen deltagare vars händer var kontaminerade med antingen S marcescens eller fagen MS2 efter att ha tagit av sig handskar när deltagarna gjorde handhygien före försöket med en alkoholbaserad handgnuggning jämfört med den när deltagarna hade gjort handhygien före försöket med Provodine
|
30 minuter
|
|
Kolonibildande enheter (CFU) eller Plackbildande enheter (PFU) på deltagarnas händer
Tidsram: 30 minuter
|
Antalet S. marcescens CFU eller MS2 plaque forming units (PFU) på deltagarnas händer när de gjorde handhygien före försöket med en alkoholbaserad handgnidning jämfört med när deltagarna hade gjort handhygien före försöket med Provodine
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Första postat (Faktisk)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1U54CK000448-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .