医療従事者の手を保護するためのプロボジンの使用 (目的 II.1)
2022年11月8日 更新者：University of Iowa
医療関連感染症 (HAI) の予防の震源地 -- 汚染の量と院内感染制御: 特定の目的 II.1
調査官は、抗菌作用の持続時間が長い FDA 承認の手指衛生製品である Provodine を医療従事者の手に適用することで、個人用保護具 (手袋、ガウンなど) を取り外す際の自己汚染を防ぐことができるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
アイオワ大学病院および診療所で、40 人の最前線の医療従事者 (看護師、医師、呼吸療法士など) を対象に、両腕のパイロット テストを実施します。
参加者は、独自のコントロールとして機能します。
まず、参加者は通常の臨床診療と同様にアルコールベースの手指消毒剤で手指衛生を行い、次に PPE を着用します。
私たち研究チームは、参加している医療従事者 (HCW) の PPE をバクテリオファージ MS2 (20 人の参加者) または S. marcescens ATCC 14756 (20 人の参加者) で汚染します。
MS2 の調製と増殖、および S. marcescens 培養懸濁液は、それぞれ前述のように実行されます。
MS2 バクテリオファージを 0.01 M リン酸緩衝生理食塩水に懸濁し、各 PPE サイトを 10^5 プラーク形成単位 (PFU) の MS2 でそれぞれ 5 μL の 5 滴で汚染します。
3 mL の S. marcescens ブロス懸濁液 (細菌力価が ~1 X 10^9 CFU/ml になる) のアリコートを各 PPE サイトに適用します。
参加者は、疾病対策センター (CDC) が推奨するプロトコルを使用して PPE を脱ぎます。
バッグブロス法を使用して手をサンプリングします。
研究助手は、参加者が石鹸と水で手を洗い、70% エタノールで手をすすぐときに監視します。
その後、参加者は ProvodineTM を手に塗り、新しい PPE を着用します。
汚染、ドッフィング、およびサンプリング手順を繰り返します。
MS2 の回収については、最確数 (MPN) 濃縮感染性アッセイを使用して溶離液をアッセイします。
S. marcescens の回復のために、溶離液を希釈し、プレートに入れ、プレートをインキュベートし、記載されているようにコロニーを数えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はUIHCの医療従事者（医師、看護師など）でなければなりません。
除外基準:
- -ポビドンヨードまたはプロボジン（TM）に対する既知の皮膚過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1
被験者はセルフコントロールとして機能します。
被験者は最初にアルコールベースの手指消毒剤で手指衛生を行い、次に S. marcescens または MS2 ファージで汚染された手袋を外し、バッグブロス法を使用して手を培養し、被験者が脱ぎながら自己汚染したかどうかを判断します。
その後、被験者は手を完全に洗浄し、プロボジンで手指衛生を行い、脱衣と培養プロセスを繰り返します。
|
被験者はセルフコントロールとして機能します。
被験者は最初にアルコールベースの手指消毒剤で手指衛生を行い、次に S. marcescens または MS2 ファージで汚染された手袋を外し、バッグブロス法を使用して手を培養し、被験者が脱ぎながら自己汚染したかどうかを判断します。
その後、被験者は手を完全に洗浄し、プロボジンで手指衛生を行い、脱衣と培養プロセスを繰り返します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手袋を脱いだ後に手が定着した参加者の割合
時間枠：30分
|
参加者がプロボジンでの試験前に手指衛生を行った場合と比較して、参加者が試験前にアルコールベースの手指消毒剤で手指衛生を行った場合、手袋を脱いだ後にS marcescensまたはファージMS2のいずれかで汚染された手を持つ参加者の割合
|
30分
|
|
参加者の手のコロニー形成単位 (CFU) またはプラーク形成単位 (PFU)
時間枠：30分
|
参加者がプロボジンでの試験前に手指衛生を行った場合と比較して、アルコールベースの手指消毒剤で試験前に手指衛生を行った場合の参加者の手のS. marcescens CFUまたはMS2プラーク形成単位（PFU）の数
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Loreen Herwaldt, MD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2021年11月9日
研究の完了 (実際)
2021年11月9日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。