- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03972826
Uso di Provodine per proteggere le mani degli operatori sanitari (Obiettivo II.1)
8 novembre 2022 aggiornato da: University of Iowa
Epicentri per la prevenzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI) -- Volume di contaminazione e controllo delle infezioni nosocomiali: obiettivo specifico II.1
Gli investigatori valuteranno se l'applicazione di Provodine, un prodotto per l'igiene delle mani approvato dalla FDA con una lunga durata di azione antimicrobica, alle mani degli operatori sanitari protegge dall'autocontaminazione durante la rimozione dei dispositivi di protezione individuale (guanti, camici, ecc.).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Effettueremo un test pilota a due braccia tra 40 operatori sanitari di prima linea (infermieri, medici, terapisti respiratori, ecc.) presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa.
I partecipanti fungeranno da propri controlli.
In primo luogo, i partecipanti eseguiranno l'igiene delle mani con lo sfregamento delle mani a base di alcol come farebbero normalmente nella pratica clinica, quindi indosseranno i DPI.
Noi, il gruppo di ricerca, contamineremo i DPI degli operatori sanitari partecipanti (HCW) con il batteriofago MS2 (venti partecipanti) o S. marcescens ATCC 14756 (venti partecipanti).
La preparazione e la propagazione di MS2 e le sospensioni di colture di S. marcescens saranno eseguite ciascuna come descritto in precedenza.
Il batteriofago MS2 sarà sospeso in soluzione salina tamponata con fosfato 0.01 M e ciascun sito PPE sarà contaminato con 10^5 unità formanti placca (PFU) di MS2 in 5 gocce da 5 μL ciascuna.
Aliquote di 3 mL di sospensione di brodo di S. marcescens (che producono titoli batterici di ~1 X 10^9 CFU/ml) verranno applicate a ciascun sito PPE.
I partecipanti toglieranno quindi i DPI utilizzando il protocollo raccomandato dai Centers for Disease Control (CDC).
Assaggeremo le loro mani usando il metodo del brodo in busta.
Un assistente di ricerca monitorerà i partecipanti mentre si lavano le mani con acqua e sapone, quindi si sciacquano le mani con etanolo al 70%.
I partecipanti applicheranno quindi ProvodineTM alle loro mani e indosseranno (indosseranno) DPI freschi.
Ripeteremo la procedura di contaminazione, levata e campionamento.
Per il recupero di MS2, analizzeremo l'eluente utilizzando il test di infettività di arricchimento del numero più probabile (MPN).
Per il recupero di S. marcescens, diluiremo l'eluente, lo metteremo in piastra, incuberemo le piastre e conteremo le colonie come descritto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere operatori sanitari UIHC (medici, infermieri, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Sensibilità cutanea nota allo iodio povidone o alla provodina (TM)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
I soggetti servono come autocontrollo.
I soggetti eseguono prima l'igiene delle mani con sfregamento delle mani a base di alcol, quindi si tolgono i guanti contaminati da S. marcescens o fago MS2 e le mani vengono coltivate utilizzando un metodo di brodo di borsa per determinare se i soggetti si sono autocontaminati durante la levata.
I soggetti quindi si puliscono accuratamente le mani, eseguono l'igiene delle mani con Provodine, quindi ripetono il processo di levata e coltura.
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I soggetti servono come autocontrollo.
I soggetti eseguono prima l'igiene delle mani con sfregamento delle mani a base di alcol, quindi si tolgono i guanti contaminati da S. marcescens o fago MS2 e le mani vengono coltivate utilizzando un metodo di brodo di borsa per determinare se i soggetti si sono autocontaminati durante la levata.
I soggetti quindi si puliscono accuratamente le mani, eseguono l'igiene delle mani con Provodine, quindi ripetono il processo di levata e coltura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti le cui mani sono state colonizzate dopo aver tolto i guanti
Lasso di tempo: 30 minuti
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La percentuale di partecipanti le cui mani sono state contaminate da S marcescens o dal fago MS2 dopo aver tolto i guanti quando i partecipanti hanno eseguito l'igiene delle mani prima della sperimentazione con una frizione delle mani a base di alcol rispetto a quando i partecipanti avevano effettuato l'igiene delle mani prima della sperimentazione con Provodine
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30 minuti
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Unità formanti colonie (CFU) o unità formanti placche (PFU) sulle mani dei partecipanti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il numero di S. marcescens CFU o MS2 unità formanti placca (PFU) sulle mani dei partecipanti quando hanno eseguito l'igiene delle mani prima della sperimentazione con una frizione delle mani a base di alcol rispetto a quando i partecipanti avevano effettuato l'igiene delle mani prima della sperimentazione con Provodine
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U54CK000448-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .