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Uso de Provodine para proteger las manos de los trabajadores sanitarios (Objetivo II.1)

8 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Iowa

Epicentros para la Prevención de Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (IRAS) -- Volumen de Contaminación y Control de Infecciones Nosocomiales: Objetivo Específico II.1

Los investigadores evaluarán si la aplicación de Provodine, un producto para la higiene de manos aprobado por la FDA con una acción antimicrobiana de larga duración, en las manos de los trabajadores de la salud protege contra la autocontaminación durante la eliminación del equipo de protección personal (guantes, batas, etc.).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizaremos una prueba piloto de dos brazos entre 40 trabajadores de atención médica de primera línea (enfermeras, médicos, terapeutas respiratorios, etc.) en los hospitales y clínicas de la Universidad de Iowa. Los participantes servirán como sus propios controles. Primero, los participantes se lavarán las manos con un desinfectante para manos a base de alcohol como lo harían normalmente en la práctica clínica y luego se colocarán el EPP. Nosotros, el equipo de investigación, contaminaremos el EPP de los trabajadores de la salud (HCW) participantes con el bacteriófago MS2 (veinte participantes) o S. marcescens ATCC 14756 (veinte participantes). La preparación y propagación de MS2 y las suspensiones de cultivo de S. marcescens se realizarán como se describió anteriormente. El bacteriófago MS2 se suspenderá en solución salina tamponada con fosfato 0,01 M y cada sitio de EPP se contaminará con 10^5 unidades formadoras de placa (PFU) de MS2 en 5 gotas de 5 μL cada una. Se aplicarán alícuotas de 3 ml de suspensión de caldo de S. marcescens (que producen títulos bacterianos de ~1 X 10^9 CFU/ml) a cada sitio de EPP. Luego, los participantes se quitarán el EPP utilizando el protocolo recomendado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC). Tomaremos muestras de sus manos usando el método de caldo de bolsa. Un asistente de investigación monitoreará a los participantes mientras se lavan las manos con agua y jabón y luego se enjuagan las manos con etanol al 70 %. Luego, los participantes se aplicarán ProvodineTM en las manos y se pondrán el EPP nuevo. Repetiremos el procedimiento de contaminación, muda y muestreo. Para la recuperación de MS2, analizaremos el eluyente utilizando el ensayo de infectividad de enriquecimiento del número más probable (MPN). Para la recuperación de S. marcescens, diluiremos el eluyente, lo colocaremos en placas, incubaremos las placas y contaremos las colonias como se describe.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser trabajadores de la salud de la UIHC (médicos, enfermeras, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida de la piel a la povidona yodada o Provodine (TM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Los sujetos sirven como autocontrol. Los sujetos primero realizan la higiene de manos con un desinfectante para manos a base de alcohol, luego se quitan los guantes contaminados con S. marcescens o fago MS2 y las manos se cultivan usando un método de caldo de bolsa para determinar si los sujetos se contaminaron a sí mismos mientras se los quitaban. Luego, los sujetos se lavan las manos a fondo, realizan la higiene de manos con Provodine y luego repiten el proceso de extracción y cultivo.
Los sujetos sirven como autocontrol. Los sujetos primero realizan la higiene de manos con un desinfectante para manos a base de alcohol, luego se quitan los guantes contaminados con S. marcescens o fago MS2 y las manos se cultivan usando un método de caldo de bolsa para determinar si los sujetos se contaminaron a sí mismos mientras se los quitaban. Luego, los sujetos se lavan las manos a fondo, realizan la higiene de manos con Provodine y luego repiten el proceso de extracción y cultivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes cuyas manos fueron colonizadas después de quitarse los guantes
Periodo de tiempo: 30 minutos
El porcentaje de participantes cuyas manos estaban contaminadas con S marcescens o el fago MS2 después de quitarse los guantes cuando los participantes se lavaron las manos antes del ensayo con un desinfectante para manos a base de alcohol en comparación con cuando los participantes se lavaron las manos antes del ensayo con Provodine
30 minutos
Unidades formadoras de colonias (CFU) o unidades formadoras de placa (PFU) en las manos de los participantes
Periodo de tiempo: 30 minutos
El número de unidades formadoras de placa (PFU) de S. marcescens CFU o MS2 en las manos de los participantes cuando se lavaron las manos antes del ensayo con un desinfectante para manos a base de alcohol en comparación con cuando los participantes se lavaron las manos antes del ensayo con Provodine
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1U54CK000448-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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