- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03972826
Uso de Provodine para proteger las manos de los trabajadores sanitarios (Objetivo II.1)
8 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Iowa
Epicentros para la Prevención de Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (IRAS) -- Volumen de Contaminación y Control de Infecciones Nosocomiales: Objetivo Específico II.1
Los investigadores evaluarán si la aplicación de Provodine, un producto para la higiene de manos aprobado por la FDA con una acción antimicrobiana de larga duración, en las manos de los trabajadores de la salud protege contra la autocontaminación durante la eliminación del equipo de protección personal (guantes, batas, etc.).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Realizaremos una prueba piloto de dos brazos entre 40 trabajadores de atención médica de primera línea (enfermeras, médicos, terapeutas respiratorios, etc.) en los hospitales y clínicas de la Universidad de Iowa.
Los participantes servirán como sus propios controles.
Primero, los participantes se lavarán las manos con un desinfectante para manos a base de alcohol como lo harían normalmente en la práctica clínica y luego se colocarán el EPP.
Nosotros, el equipo de investigación, contaminaremos el EPP de los trabajadores de la salud (HCW) participantes con el bacteriófago MS2 (veinte participantes) o S. marcescens ATCC 14756 (veinte participantes).
La preparación y propagación de MS2 y las suspensiones de cultivo de S. marcescens se realizarán como se describió anteriormente.
El bacteriófago MS2 se suspenderá en solución salina tamponada con fosfato 0,01 M y cada sitio de EPP se contaminará con 10^5 unidades formadoras de placa (PFU) de MS2 en 5 gotas de 5 μL cada una.
Se aplicarán alícuotas de 3 ml de suspensión de caldo de S. marcescens (que producen títulos bacterianos de ~1 X 10^9 CFU/ml) a cada sitio de EPP.
Luego, los participantes se quitarán el EPP utilizando el protocolo recomendado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
Tomaremos muestras de sus manos usando el método de caldo de bolsa.
Un asistente de investigación monitoreará a los participantes mientras se lavan las manos con agua y jabón y luego se enjuagan las manos con etanol al 70 %.
Luego, los participantes se aplicarán ProvodineTM en las manos y se pondrán el EPP nuevo.
Repetiremos el procedimiento de contaminación, muda y muestreo.
Para la recuperación de MS2, analizaremos el eluyente utilizando el ensayo de infectividad de enriquecimiento del número más probable (MPN).
Para la recuperación de S. marcescens, diluiremos el eluyente, lo colocaremos en placas, incubaremos las placas y contaremos las colonias como se describe.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser trabajadores de la salud de la UIHC (médicos, enfermeras, etc.)
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida de la piel a la povidona yodada o Provodine (TM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Los sujetos sirven como autocontrol.
Los sujetos primero realizan la higiene de manos con un desinfectante para manos a base de alcohol, luego se quitan los guantes contaminados con S. marcescens o fago MS2 y las manos se cultivan usando un método de caldo de bolsa para determinar si los sujetos se contaminaron a sí mismos mientras se los quitaban.
Luego, los sujetos se lavan las manos a fondo, realizan la higiene de manos con Provodine y luego repiten el proceso de extracción y cultivo.
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Los sujetos sirven como autocontrol.
Los sujetos primero realizan la higiene de manos con un desinfectante para manos a base de alcohol, luego se quitan los guantes contaminados con S. marcescens o fago MS2 y las manos se cultivan usando un método de caldo de bolsa para determinar si los sujetos se contaminaron a sí mismos mientras se los quitaban.
Luego, los sujetos se lavan las manos a fondo, realizan la higiene de manos con Provodine y luego repiten el proceso de extracción y cultivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes cuyas manos fueron colonizadas después de quitarse los guantes
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El porcentaje de participantes cuyas manos estaban contaminadas con S marcescens o el fago MS2 después de quitarse los guantes cuando los participantes se lavaron las manos antes del ensayo con un desinfectante para manos a base de alcohol en comparación con cuando los participantes se lavaron las manos antes del ensayo con Provodine
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30 minutos
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Unidades formadoras de colonias (CFU) o unidades formadoras de placa (PFU) en las manos de los participantes
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El número de unidades formadoras de placa (PFU) de S. marcescens CFU o MS2 en las manos de los participantes cuando se lavaron las manos antes del ensayo con un desinfectante para manos a base de alcohol en comparación con cuando los participantes se lavaron las manos antes del ensayo con Provodine
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1U54CK000448-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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