Provodine használata HCW kezek védelmére (II.1. cél)
2022. november 8. frissítette: University of Iowa
Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (HAI) megelőzésének epicentrumai – A szennyeződés mennyisége és a nozokomiális fertőzések ellenőrzése: specifikus cél II.1.
A vizsgálók felmérik, hogy a Provodine, az FDA által jóváhagyott, hosszú idejű antimikrobiális hatású kézhigiéniai termék alkalmazása az egészségügyi dolgozók kezére véd-e az önszennyeződéstől az egyéni védőeszközök (kesztyűk, köpenyek stb.) eltávolítása során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kétkarú kísérleti tesztet fogunk végrehajtani 40 frontvonalbeli egészségügyi dolgozó (ápolónők, orvosok, légúti terapeuták stb.) körében az Iowa Egyetem Kórházai és Klinikáiban.
A résztvevők saját vezérlőként szolgálnak majd.
Először a résztvevők kézhigiéniát hajtanak végre alkohol alapú kézdörzsöléssel, ahogy a klinikai gyakorlatban szokták, majd felveszik a PPE-t.
Mi, a kutatócsoport, a résztvevő egészségügyi dolgozók (HCW) PPE-jét MS2 bakteriofággal (húsz résztvevő) vagy S. marcescens ATCC 14756-tal (húsz résztvevő) fogjuk beszennyezni.
Az MS2 előkészítését és szaporítását, valamint a S. marcescens tenyészet szuszpenzióit a korábban leírtak szerint hajtjuk végre.
Az MS2 bakteriofágot 0,01 M foszfáttal pufferolt sóoldatban szuszpendáljuk, és minden PPE helyet 10^5 plakkképző egység (PFU) MS2-vel szennyezünk 5 csepp 5 µl-ben.
A S. marcescens húsleves szuszpenzió 3 ml-es alikvotjait (amely körülbelül 1 x 10^9 CFU/ml bakteriális titert eredményez) minden PPE-helyre felvisszük.
A résztvevők ezt követően a Centers for Disease Control (CDC) által javasolt protokollt használva le kell venni a PPE-t.
Zsákos húsleves módszerrel mintát veszünk a kezükből.
Egy kutatási asszisztens figyeli a résztvevőket, miközben szappannal és vízzel kezet mosnak, majd 70%-os etanollal öblítik le a kezüket.
A résztvevők ezután ProvodineTM-et kennek a kezükre, és friss PPE-t vesznek fel.
Megismételjük a szennyeződési, leválasztási és mintavételi eljárást.
Az MS2 visszanyeréséhez az eluenst a legvalószínűbb szám (MPN) dúsítási fertőzőképességi vizsgálattal vizsgáljuk.
A S. marcescens visszanyeréséhez felhígítjuk az eluenst, lemezezzük, inkubáljuk a lemezeket, és a leírtak szerint megszámoljuk a telepeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak az UIHC egészségügyi dolgozóinak kell lenniük (orvosok, nővérek stb.)
Kizárási kritériumok:
- Ismert bőrérzékenység povidon-jóddal vagy Provodinnal (TM)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
Az alanyok önkontrollként szolgálnak.
Az alanyok először alkohol alapú kézdörzsöléssel végeznek kézhigiéniát, majd vegyék le a S. marcescens-szel vagy MS2-fággal szennyezett kesztyűt, és a kezüket zsák-leves módszerrel tenyésztik annak megállapítására, hogy az alanyok szennyezték-e magukat a levetkőzés során.
Ezután az alanyok alaposan megtisztítják a kezüket, végezzenek kézhigiéniát Provodine-nal, majd ismételjék meg a lehúzási és tenyésztési folyamatot.
|
Az alanyok önkontrollként szolgálnak.
Az alanyok először alkohol alapú kézdörzsöléssel végeznek kézhigiéniát, majd vegyék le a S. marcescens-szel vagy MS2-fággal szennyezett kesztyűt, és a kezüket zsák-leves módszerrel tenyésztik annak megállapítására, hogy az alanyok szennyezték-e magukat a levetkőzés során.
Ezután az alanyok alaposan megtisztítják a kezüket, végezzenek kézhigiéniát Provodine-nal, majd ismételjék meg a lehúzási és tenyésztési folyamatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kezét a kesztyű levétele után kolonizálták
Időkeret: 30 perc
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kezei S marcescens-szel vagy MS2 fággal szennyezettek a kesztyű levétele után, amikor a résztvevők a vizsgálat előtt alkoholos kézdörzsöléssel végezték a kézhigiéniát, összehasonlítva azzal, amikor a résztvevők kézhigiéniát végeztek a Provodine-nal végzett vizsgálat előtt.
|
30 perc
|
|
Kolóniaképző egységek (CFU) vagy Plaque forming units (PFU) a résztvevők kezén
Időkeret: 30 perc
|
Az S. marcescens CFU vagy MS2 plakkképző egységek (PFU) száma a résztvevők kezén, amikor a vizsgálat előtt alkohol alapú kézdörzsöléssel kézhigiéniát végeztek, összehasonlítva azzal, amikor a résztvevők kézhigiéniát végeztek a Provodine-nal végzett vizsgálat előtt
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1U54CK000448-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .