Gebruik van Provodine om HCW-handen te beschermen (Doel II.1)
8 november 2022 bijgewerkt door: University of Iowa
Epicentra voor de preventie van zorginfecties (HAI's) -- Verontreinigingsvolume en beheersing van ziekenhuisinfecties: specifiek doel II.1
De onderzoekers zullen beoordelen of het aanbrengen van Provodine, een door de FDA goedgekeurd product voor handhygiëne met een langdurige antimicrobiële werking, op de handen van gezondheidswerkers bescherming biedt tegen zelfbesmetting tijdens het verwijderen van persoonlijke beschermingsmiddelen (handschoenen, jassen, enz.).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een tweearmige pilottest uitvoeren onder 40 eerstelijnsgezondheidswerkers (verpleegkundigen, artsen, ademhalingstherapeuten, enz.) in de University of Iowa Hospitals and Clinics.
Deelnemers zullen dienen als hun eigen controles.
Eerst zullen de deelnemers handhygiëne toepassen met handwrijven op basis van alcohol, zoals ze normaal zouden doen in de klinische praktijk, en daarna PBM aantrekken.
Wij, het onderzoeksteam, zullen PBM's van deelnemende gezondheidswerkers (HCW) besmetten met bacteriofaag MS2 (twintig deelnemers) of S. marcescens ATCC 14756 (twintig deelnemers).
MS2-bereiding en -vermeerdering en S. marcescens-kweeksuspensies zullen elk worden uitgevoerd zoals eerder beschreven.
De MS2-bacteriofaag wordt gesuspendeerd in 0,01 M fosfaatgebufferde zoutoplossing en elke PPE-locatie wordt besmet met 10 ^ 5 plaquevormende eenheden (PFU) van MS2 in 5 druppels van elk 5 μL.
Aliquots van 3 ml S. marcescens-bouillonsuspensie (die bacteriële titers van ~1 X 10^9 CFU/ml oplevert) zullen op elke PBM-plaats worden aangebracht.
Deelnemers zullen dan PBM uitdoen met behulp van het door de Centers for Disease Control (CDC) aanbevolen protocol.
We zullen hun handen proeven met behulp van de zakbouillonmethode.
Een onderzoeksassistent houdt de deelnemers in de gaten terwijl ze hun handen wassen met water en zeep en vervolgens hun handen spoelen met 70% ethanol.
De deelnemers zullen vervolgens ProvodineTM op hun handen aanbrengen en nieuwe PBM's aantrekken.
We zullen de procedure van besmetting, uittrekken en bemonstering herhalen.
Voor MS2-herstel testen we het eluens met behulp van de meest waarschijnlijke nummer (MPN) verrijkingsinfectiviteitstest.
Voor het herstel van S. marcescens zullen we het eluens verdunnen, uitplaten, de platen incuberen en de kolonies tellen zoals beschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten UIHC-gezondheidswerkers zijn (artsen, verpleegkundigen, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende huidgevoeligheid voor povidonjodium of Provodine (TM)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Onderwerpen dienen als zelfbeheersing.
Proefpersonen voeren eerst handhygiëne uit met handwrijven op basis van alcohol, trekken vervolgens handschoenen uit die besmet zijn met S. marcescens of MS2-faag en de handen worden gekweekt met behulp van een zakbouillonmethode om te bepalen of de proefpersonen zichzelf besmetten tijdens het uittrekken.
De proefpersonen reinigen vervolgens hun handen grondig, voeren handhygiëne uit met Provodine en herhalen vervolgens het proces van uittrekken en kweken.
|
Onderwerpen dienen als zelfbeheersing.
Proefpersonen voeren eerst handhygiëne uit met handwrijven op basis van alcohol, trekken vervolgens handschoenen uit die besmet zijn met S. marcescens of MS2-faag en de handen worden gekweekt met behulp van een zakbouillonmethode om te bepalen of de proefpersonen zichzelf besmetten tijdens het uittrekken.
De proefpersonen reinigen vervolgens hun handen grondig, voeren handhygiëne uit met Provodine en herhalen vervolgens het proces van uittrekken en kweken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers van wie de handen gekoloniseerd waren na het uittrekken van handschoenen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het percentage deelnemers van wie de handen besmet waren met ofwel S marcescens of de faag MS2 na het uitdoen van handschoenen wanneer deelnemers handhygiëne deden vóór de proef met een op alcohol gebaseerde handgel vergeleken met dat wanneer deelnemers handhygiëne hadden gedaan vóór de proef met Provodine
|
30 minuten
|
|
Kolonievormende eenheden (CFU) of plaquevormende eenheden (PFU) op de handen van de deelnemers
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het aantal S. marcescens CFU- of MS2-plakvormende eenheden (PFU) op de handen van deelnemers wanneer ze vóór de proef handhygiëne deden met een op alcohol gebaseerde handgel, vergeleken met wanneer deelnemers vóór de proef handhygiëne hadden gedaan met Provodine
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1U54CK000448-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .