- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03972826
Verwendung von Provodin zum Schutz der Hände von HCW (Ziel II.1)
8. November 2022 aktualisiert von: University of Iowa
Epizentren für die Prävention von therapieassoziierten Infektionen (HAIs) – Umfang der Kontamination und Kontrolle nosokomialer Infektionen: Spezifisches Ziel II.1
Die Ermittler werden beurteilen, ob das Auftragen von Provodine, einem von der FDA zugelassenen Handhygieneprodukt mit lang anhaltender antimikrobieller Wirkung, auf die Hände von Gesundheitspersonal vor einer Selbstkontamination beim Ablegen der persönlichen Schutzausrüstung (Handschuhe, Kittel usw.) schützt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wir werden einen zweiarmigen Pilottest unter 40 Mitarbeitern des Gesundheitswesens (Krankenschwestern, Ärzte, Atemtherapeuten usw.) an den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Iowa durchführen.
Die Teilnehmer dienen als ihre eigenen Kontrollen.
Zunächst führen die Teilnehmer eine Handhygiene mit alkoholbasierter Händedesinfektion durch, wie sie es normalerweise in der klinischen Praxis tun würden, und tragen dann PSA.
Wir, das Forschungsteam, werden die PSA der teilnehmenden Mitarbeiter im Gesundheitswesen (HCW) entweder mit dem Bakteriophagen MS2 (zwanzig Teilnehmer) oder S. marcescens ATCC 14756 (zwanzig Teilnehmer) kontaminieren.
MS2-Präparation und -Vermehrung und S. marcescens-Kultursuspensionen werden jeweils wie zuvor beschrieben durchgeführt.
Der MS2-Bakteriophage wird in 0,01 M phosphatgepufferter Kochsalzlösung suspendiert und jede PPE-Stelle wird mit 10^5 Plaque-bildenden Einheiten (PFU) von MS2 in 5 Tropfen zu je 5 μl kontaminiert.
Aliquots von 3 ml S. marcescens-Bouillonsuspension (ergibt Bakterientiter von ~1 x 10^9 CFU/ml) werden auf jede PPE-Stelle aufgetragen.
Die Teilnehmer legen dann die PSA gemäß dem von den Centers for Disease Control (CDC) empfohlenen Protokoll ab.
Wir werden ihre Hände mit der Bag-Bouillon-Methode beproben.
Ein Forschungsassistent überwacht die Teilnehmer, während sie ihre Hände mit Seife und Wasser waschen und dann ihre Hände mit 70 % Ethanol abspülen.
Die Teilnehmer werden dann ProvodineTM auf ihre Hände auftragen und frische PSA anlegen (anziehen).
Wir werden das Kontaminations-, Auszieh- und Probenahmeverfahren wiederholen.
Für die MS2-Wiederfindung werden wir den Eluenten mit dem MPN-Anreicherungs-Infektiositätstest (Most Probable Number) testen.
Für die Rückgewinnung von S. marcescens verdünnen wir den Eluenten, plattieren ihn, inkubieren die Platten und zählen die Kolonien wie beschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen UIHC-Gesundheitspersonal (Ärzte, Krankenschwestern usw.) sein.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Hautempfindlichkeit gegenüber Povidon-Jod oder Provodin (TM)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Subjekte dienen als Selbstkontrolle.
Die Probanden führen zuerst eine Handhygiene mit Handeinreibung auf Alkoholbasis durch, ziehen dann die Handschuhe aus, die entweder mit S. marcescens oder dem MS2-Phagen kontaminiert sind, und die Hände werden unter Verwendung einer Beutel-Brühe-Methode kultiviert, um festzustellen, ob sich die Probanden beim Ausziehen selbst kontaminiert haben.
Die Probanden reinigen dann gründlich ihre Hände, führen eine Handhygiene mit Provodine durch und wiederholen dann den Doff- und Kulturvorgang.
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Subjekte dienen als Selbstkontrolle.
Die Probanden führen zuerst eine Handhygiene mit Handeinreibung auf Alkoholbasis durch, ziehen dann die Handschuhe aus, die entweder mit S. marcescens oder dem MS2-Phagen kontaminiert sind, und die Hände werden unter Verwendung einer Beutel-Brühe-Methode kultiviert, um festzustellen, ob sich die Probanden beim Ausziehen selbst kontaminiert haben.
Die Probanden reinigen dann gründlich ihre Hände, führen eine Handhygiene mit Provodine durch und wiederholen dann den Doff- und Kulturvorgang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Hände nach dem Ausziehen der Handschuhe besiedelt waren
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Hände entweder mit S marcescens oder dem Phagen MS2 nach dem Ausziehen von Handschuhen kontaminiert waren, wenn die Teilnehmer vor der Studie eine Handhygiene mit einem alkoholbasierten Händedesinfektionsmittel durchführten, im Vergleich zu dem, wenn die Teilnehmer vor der Studie mit Provodine eine Händehygiene durchgeführt hatten
|
30 Minuten
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Koloniebildende Einheiten (CFU) oder Plaque-bildende Einheiten (PFU) auf den Händen der Teilnehmer
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Anzahl von S. marcescens CFU oder MS2 Plaque Forming Units (PFU) auf den Händen der Teilnehmer, wenn sie vor der Studie mit einem alkoholbasierten Händedesinfektionsmittel eine Händehygiene durchführten, verglichen mit der Anzahl der Teilnehmer, die vor der Studie mit Provodine eine Händehygiene durchgeführt hatten
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U54CK000448-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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