Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært utfordrende balanseprogram for å redusere fallrate i PD

28. februar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien vil teste hypotesen om at to svært utfordrende treningsprogrammer, det ene basert på VA medisinske senter og det andre utført eksternt, begge vil redusere den totale fallraten betydelig hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn/Begrunnelse. Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen, som påvirker over en million amerikanere. De kardinale kliniske manifestasjonene av PD inkluderer hvileskjelving, rigiditet, bradykinesi og postural ustabilitet/gangforstyrrelse. I tillegg faller personer med PD ofte, med 60 % fall årlig og to tredjedeler av disse faller tilbakevendende. Å identifisere intervensjoner som lykkes med å forbedre postural kontroll og redusere fallhastigheten er avgjørende for å redusere funksjonshemming, forbedre livskvaliteten og potensielt øke overlevelsen hos pasienter med PD. Nylige randomiserte, kontrollerte studier (RCT) har undersøkt effekten av trening og fysioterapiintervensjoner på å redusere fall hos pasienter med PD; imidlertid med blandede resultater.

Mål. Det er begrenset tilgjengelighet av effektive behandlingsalternativer for å redusere fall i PD. I denne sammenhengen tyder noen studier på at svært utfordrende treningstilnærminger kan føre til bedre resultater. Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av to teoretisk drevne, progressive, svært utfordrende treningsprogrammer: 1) et strukturert treningsprogram ved VA og 2) et strukturert treningsprogram hjemme. Det vil også være en kontrollgruppe der det gis helseundervisning.

Metoder. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en RCT som evaluerer effekter på fallrate. Totalt 162 VA-pasienter med mild til moderat PD vil bli tilfeldig tildelt en av de tre 3-måneders intervensjonene: personlig trening ved VA, eksternt levert trening eller helseopplæring. Resultatene vil bli sammenlignet mellom hver intervensjonsgruppe og kontrollgruppen. Fallrater vil sammenlignes mellom grupper ved bruk av negative binomiale regresjonsmodeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legens diagnose av idiopatisk PD
  • Minst 2 av de 3 kardinaltegnene på PD (hvilende skjelving, rigiditet, bradykinesi)
  • Respons på dopaminerge medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Angina pectoris
  • Anamnese med hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder
  • Anamnese med ventrikulær dysrytmi som krever nåværende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe personlig
anleggsbasert strukturert treningsprogram
Strukturert treningsprogram i et anlegg med instruksjon og oppmuntring
Eksperimentell: Ekstern treningsgruppe
hjemmebasert strukturert treningsprogram
Strukturert treningsprogram i hjemmet med instruksjon og oppmuntring
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Helse utdanning
Tilveiebringelse av generell informasjon om en rekke emner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fall over 3 måneders periode
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Totalt antall fall fra baseline til 3-måneders oppfølging. Fall er definert som uventede hendelser der deltakerne kommer til hvile på bakken, gulvet eller lavere nivå.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fall over 6 måneders periode
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Totalt antall fall fra baseline til 6-måneders oppfølging. Fall er definert som uventede hendelser der deltakerne kommer til hvile på bakken, gulvet eller lavere nivå.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere