- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03972969
Svært utfordrende balanseprogram for å redusere fallrate i PD
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/Begrunnelse. Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen, som påvirker over en million amerikanere. De kardinale kliniske manifestasjonene av PD inkluderer hvileskjelving, rigiditet, bradykinesi og postural ustabilitet/gangforstyrrelse. I tillegg faller personer med PD ofte, med 60 % fall årlig og to tredjedeler av disse faller tilbakevendende. Å identifisere intervensjoner som lykkes med å forbedre postural kontroll og redusere fallhastigheten er avgjørende for å redusere funksjonshemming, forbedre livskvaliteten og potensielt øke overlevelsen hos pasienter med PD. Nylige randomiserte, kontrollerte studier (RCT) har undersøkt effekten av trening og fysioterapiintervensjoner på å redusere fall hos pasienter med PD; imidlertid med blandede resultater.
Mål. Det er begrenset tilgjengelighet av effektive behandlingsalternativer for å redusere fall i PD. I denne sammenhengen tyder noen studier på at svært utfordrende treningstilnærminger kan føre til bedre resultater. Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av to teoretisk drevne, progressive, svært utfordrende treningsprogrammer: 1) et strukturert treningsprogram ved VA og 2) et strukturert treningsprogram hjemme. Det vil også være en kontrollgruppe der det gis helseundervisning.
Metoder. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en RCT som evaluerer effekter på fallrate. Totalt 162 VA-pasienter med mild til moderat PD vil bli tilfeldig tildelt en av de tre 3-måneders intervensjonene: personlig trening ved VA, eksternt levert trening eller helseopplæring. Resultatene vil bli sammenlignet mellom hver intervensjonsgruppe og kontrollgruppen. Fallrater vil sammenlignes mellom grupper ved bruk av negative binomiale regresjonsmodeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legens diagnose av idiopatisk PD
- Minst 2 av de 3 kardinaltegnene på PD (hvilende skjelving, rigiditet, bradykinesi)
- Respons på dopaminerge medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Angina pectoris
- Anamnese med hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder
- Anamnese med ventrikulær dysrytmi som krever nåværende behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe personlig
anleggsbasert strukturert treningsprogram
|
Strukturert treningsprogram i et anlegg med instruksjon og oppmuntring
|
|
Eksperimentell: Ekstern treningsgruppe
hjemmebasert strukturert treningsprogram
|
Strukturert treningsprogram i hjemmet med instruksjon og oppmuntring
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Helse utdanning
|
Tilveiebringelse av generell informasjon om en rekke emner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall over 3 måneders periode
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Totalt antall fall fra baseline til 3-måneders oppfølging.
Fall er definert som uventede hendelser der deltakerne kommer til hvile på bakken, gulvet eller lavere nivå.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall over 6 måneders periode
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Totalt antall fall fra baseline til 6-måneders oppfølging.
Fall er definert som uventede hendelser der deltakerne kommer til hvile på bakken, gulvet eller lavere nivå.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E3055-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .