此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

极具挑战性的平衡计划以降低 PD 的下降率

2023年8月30日 更新者:VA Office of Research and Development
这项研究将检验以下假设,即两项极具挑战性的锻炼计划(一项在 VA 医疗中心进行,另一项远程进行)都将显着降低帕金森病患者的总体跌倒率。

研究概览

详细说明

背景/理由。帕金森病 (PD) 是第二大最常见的神经退行性疾病,影响着超过一百万的美国人。 PD的主要临床表现包括静止性震颤、强直、运动迟缓和姿势不稳/步态障碍。 此外,PD 患者经常跌倒,每年有 60% 跌倒,其中三分之二反复跌倒。 确定成功改善姿势控制和降低跌倒率的干预措施对于减少残疾、改善生活质量并可能提高 PD 患者的生存率至关重要。 最近的随机对照试验 (RCT) 检验了运动和物理治疗干预对减少 PD 患者跌倒的影响;然而,结果喜忧参半。

目标。 减少 PD 跌倒的有效治疗选择有限。 在这种情况下,一些研究表明,极具挑战性的锻炼方法可能会带来更好的结果。 研究人员建议调查两个理论上驱动的、渐进的、极具挑战性的锻炼计划的效果:1) 在 VA 的结构化锻炼计划和 2) 在家里的结构化锻炼计划。 还将有一个对照组,其中提供健康教育。

方法。 研究人员建议进行一项随机对照试验,评估跌倒率的影响。 共有 162 名患有轻度至中度 PD 的 VA 患者将被随机分配到三种为期 3 个月的干预措施中的一种:在 VA 进行的现场锻炼、远程锻炼或健康教育。 将在每个干预组和对照组之间比较结果。 将使用负二项式回归模型比较各组之间的跌倒率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 特发性 PD 的医师诊断
  • PD 的 3 个主要体征中至少有 2 个(静止性震颤、强直、运动迟缓)
  • 对多巴胺能药物的反应

排除标准:

  • 心绞痛
  • 6个月内有心肌梗死(MI)史
  • 需要当前治疗的室性心律失常病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:现场锻炼组
基于设施的结构化锻炼计划
在有指导和鼓励的设施中进行结构化锻炼计划
实验性的:远程锻炼组
以家庭为基础的结构化锻炼计划
在指导和鼓励下在家中进行结构化的锻炼计划
有源比较器:控制组
健康教育
提供有关各种主题的一般信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下降
大体时间:3个月
跌倒被定义为参与者在地面、地板或较低水平上休息的意外事件。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下降
大体时间:6个月
跌倒被定义为参与者在地面、地板或较低水平上休息的意外事件。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David William Sparrow, DSc、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月31日

首次发布 (实际的)

2019年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

健康教育的临床试验

3
订阅