Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce náročný balanční program pro snížení míry pádů v PD

28. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie bude testovat hypotézu, že dva vysoce náročné cvičební programy, jeden založený v lékařském centru VA a druhý vedený na dálku, oba významně sníží celkovou míru pádů u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí/Odůvodnění. Parkinsonova nemoc (PD) je druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění, které postihuje více než jeden milion Američanů. Mezi hlavní klinické projevy PD patří klidový třes, rigidita, bradykineze a posturální nestabilita/poruchy chůze. Lidé s PD navíc často padají, přičemž 60 % klesá ročně a dvě třetiny z nich klesají opakovaně. Identifikace intervencí, které úspěšně zlepšují posturální kontrolu a snižují četnost pádů, je zásadní pro snížení invalidity, zlepšení kvality života a potenciálního zvýšení přežití u pacientů s PD. Nedávné randomizované, kontrolované studie (RCT) zkoumaly účinky cvičení a fyzioterapeutických intervencí na snížení pádů u pacientů s PD; však se smíšenými výsledky.

Cíle. Existuje omezená dostupnost účinných možností léčby ke snížení pádů PD. V této souvislosti některé studie naznačují, že vysoce náročné přístupy ke cvičení mohou vést k lepším výsledkům. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinky dvou teoreticky řízených, progresivních, vysoce náročných cvičebních programů: 1) strukturovaného cvičebního programu na VA a 2) strukturovaného cvičebního programu doma. Bude zde také kontrolní skupina, ve které je poskytována zdravotní výchova.

Metody. Vyšetřovatelé navrhují provést RCT hodnotící účinky na četnost pádů. Celkem 162 pacientů s VA s mírnou až středně těžkou PD bude náhodně rozděleno do jedné ze tří 3měsíčních intervencí: osobní cvičení na VA, cvičení na dálku nebo zdravotní výchova. Výsledky budou porovnány mezi každou intervenční skupinou a kontrolní skupinou. Rychlosti pádů budou porovnány mezi skupinami pomocí modelů negativní binomické regrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické PD lékařem
  • Alespoň 2 ze 3 hlavních známek PD (klidový třes, rigidita, bradykineze)
  • Reakce na dopaminergní léky

Kritéria vyloučení:

  • Angina pectoris
  • Infarkt myokardu (IM) v anamnéze do 6 měsíců
  • Anamnéza ventrikulární dysrytmie vyžadující současnou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osobní cvičební skupina
strukturovaný cvičební program založený na zařízení
Behaviorální: Strukturované cvičení založené na zařízení
Strukturovaný cvičební program v zařízení s instrukcí a podporou
Experimentální: Vzdálená cvičební skupina
domácí strukturovaný cvičební program
Behaviorální: Domácí strukturované cvičení
Strukturovaný cvičební program v domácnosti s instrukcí a povzbuzením
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
zdravotnické vzdělání
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Poskytování obecných informací o různých tématech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pádů za období 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Celkový počet pádů od výchozího stavu do 3měsíčního sledování. Pády jsou definovány jako neočekávané události, při kterých účastníci spočinou na zemi, podlaze nebo nižší úrovni.
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pádů za období 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Celkový počet pádů od výchozího stavu do 6měsíčního sledování. Pády jsou definovány jako neočekávané události, při kterých účastníci spočinou na zemi, podlaze nebo nižší úrovni.
Výchozí stav do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3055-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnické vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit