Programa de equilíbrio altamente desafiador para reduzir a taxa de queda na DP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes/Justificativa. A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum, afetando mais de um milhão de americanos. As principais manifestações clínicas da DP incluem tremor em repouso, rigidez, bradicinesia e instabilidade postural/distúrbio da marcha. Além disso, as pessoas com DP caem com frequência, com 60% caindo anualmente e dois terços caindo recorrentemente. Identificar intervenções que melhoram com sucesso o controle postural e reduzem a taxa de quedas é fundamental para reduzir a incapacidade, melhorar a qualidade de vida e potencialmente aumentar a sobrevida em pacientes com DP. Recentes estudos randomizados e controlados (RCT) examinaram os efeitos de exercícios e intervenções de fisioterapia na redução de quedas em pacientes com DP; no entanto, com resultados mistos.
Objetivos. Há uma disponibilidade limitada de opções de tratamento eficazes para reduzir as quedas na DP. Nesse contexto, alguns estudos sugerem que abordagens de exercícios altamente desafiadoras podem levar a melhores resultados. Os pesquisadores propõem investigar os efeitos de dois programas de exercícios progressivos, altamente desafiadores e orientados teoricamente: 1) um programa de exercícios estruturados no VA e 2) um programa de exercícios estruturados em casa. Haverá também um grupo de controle em que a educação em saúde é fornecida.
Métodos. Os investigadores propõem conduzir um RCT avaliando os efeitos na taxa de quedas. Um total de 162 pacientes com AV com DP leve a moderada serão designados aleatoriamente para uma das três intervenções de 3 meses: exercício presencial no VA, exercício realizado remotamente ou educação em saúde. Os resultados serão comparados entre cada grupo de intervenção e o grupo de controle. As taxas de queda serão comparadas entre os grupos com o uso de modelos de regressão binomial negativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de DP idiopática
- Pelo menos 2 dos 3 sinais cardinais da DP (tremor de repouso, rigidez, bradicinesia)
- Resposta à medicação dopaminérgica
Critério de exclusão:
- Angina de peito
- História de infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses
- História de disritmia ventricular que requer terapia atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios presenciais
programa de exercícios estruturado baseado em instalações
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Programa de exercícios estruturado em uma instalação com instrução e incentivo
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Experimental: Grupo de exercícios remotos
programa de exercícios estruturados em casa
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Programa de exercícios estruturados em casa com instrução e incentivo
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Educação saudável
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Fornecimento de informações gerais sobre uma variedade de tópicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de quedas durante um período de 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Número total de quedas desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
As quedas são definidas como eventos inesperados em que os participantes descansam no chão, no chão ou em nível inferior.
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Linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de quedas durante um período de 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Número total de quedas desde o início até o acompanhamento de 6 meses.
As quedas são definidas como eventos inesperados em que os participantes descansam no chão, no chão ou em nível inferior.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E3055-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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