Zeer uitdagend balansprogramma om de valsnelheid bij PD te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/grondgedachte. De ziekte van Parkinson (PD) is de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte en treft meer dan een miljoen Amerikanen. De belangrijkste klinische manifestaties van PD zijn tremor in rust, rigiditeit, bradykinesie en posturale instabiliteit/loopstoornis. Bovendien vallen mensen met de ziekte van Parkinson vaak, 60% valt jaarlijks en tweederde hiervan valt herhaaldelijk. Het identificeren van interventies die met succes de houdingscontrole verbeteren en het valpercentage verminderen, is van cruciaal belang om invaliditeit te verminderen, de kwaliteit van leven te verbeteren en mogelijk de overleving van patiënten met de ziekte van Parkinson te vergroten. Recente gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken (RCT) hebben de effecten onderzocht van lichaamsbeweging en fysiotherapeutische interventies op het verminderen van vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson; echter met gemengde resultaten.
Doelstellingen. Er is een beperkte beschikbaarheid van effectieve behandelingsopties om vallen bij PD te verminderen. In deze context suggereren sommige onderzoeken dat zeer uitdagende trainingsbenaderingen tot betere resultaten kunnen leiden. De onderzoekers stellen voor om de effecten te onderzoeken van twee theoretisch gedreven, progressieve, zeer uitdagende beweegprogramma's: 1) een gestructureerd beweegprogramma op de VA en 2) een gestructureerd beweegprogramma thuis. Ook komt er een controlegroep waarin gezondheidsvoorlichting wordt gegeven.
methoden. De onderzoekers stellen voor om een RCT uit te voeren om de effecten op het valpercentage te evalueren. In totaal worden 162 VA-patiënten met milde tot matige PD willekeurig toegewezen aan een van de drie interventies van 3 maanden: persoonlijke oefeningen op de VA, op afstand geleverde oefeningen of gezondheidsvoorlichting. Uitkomsten zullen worden vergeleken tussen elke interventiegroep en de controlegroep. Valpercentages zullen worden vergeleken tussen groepen met behulp van negatieve binominale regressiemodellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arts diagnose van idiopathische PD
- Minstens 2 van de 3 kardinale symptomen van PD (tremor in rust, rigiditeit, bradykinesie)
- Reactie op dopaminerge medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Angina pectoris
- Geschiedenis van een myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden
- Geschiedenis van ventriculaire dysritmie die huidige therapie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijke oefengroep
facilitair gestructureerd oefenprogramma
|
Gestructureerd oefenprogramma in een faciliteit met instructie en aanmoediging
|
|
Experimenteel: Groepstraining op afstand
gestructureerd oefenprogramma voor thuis
|
Gestructureerd oefenprogramma thuis met instructie en aanmoediging
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
gezondheidsopleiding
|
Verstrekking van algemene informatie over uiteenlopende onderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal valpartijen gedurende een periode van 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Totaal aantal valpartijen vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na drie maanden.
Valpartijen worden gedefinieerd als onverwachte gebeurtenissen waarbij de deelnemers op de grond, de vloer of een lager niveau tot rust komen.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal valpartijen gedurende een periode van zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Totaal aantal valpartijen vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na zes maanden.
Valpartijen worden gedefinieerd als onverwachte gebeurtenissen waarbij de deelnemers op de grond, de vloer of een lager niveau tot rust komen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E3055-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .