- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03972969
Äußerst herausforderndes Gleichgewichtsprogramm zur Reduzierung der Sturzrate bei PD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung. Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung, von der über eine Million Amerikaner betroffen sind. Zu den wichtigsten klinischen Manifestationen der Parkinson-Krankheit gehören Ruhetremor, Starrheit, Bradykinesie und posturale Instabilität/Gangstörung. Darüber hinaus stürzen Menschen mit Parkinson häufig, wobei 60 % jährlich stürzen und zwei Drittel davon wiederkehrend stürzen. Die Identifizierung von Interventionen, die die posturale Kontrolle erfolgreich verbessern und die Sturzrate reduzieren, ist entscheidend, um Behinderungen zu reduzieren, die Lebensqualität zu verbessern und möglicherweise das Überleben von Patienten mit Parkinson zu verlängern. Jüngste randomisierte, kontrollierte Studien (RCT) haben die Auswirkungen von Bewegungs- und Physiotherapieinterventionen auf die Reduzierung von Stürzen bei Patienten mit Parkinson untersucht; jedoch mit gemischten Ergebnissen.
Ziele. Es gibt eine begrenzte Verfügbarkeit von wirksamen Behandlungsoptionen, um Stürze bei PD zu reduzieren. In diesem Zusammenhang deuten einige Studien darauf hin, dass sehr herausfordernde Trainingsansätze zu besseren Ergebnissen führen können. Die Forscher schlagen vor, die Wirkungen von zwei theoretisch motivierten, progressiven, höchst herausfordernden Trainingsprogrammen zu untersuchen: 1) ein strukturiertes Trainingsprogramm in der VA und 2) ein strukturiertes Trainingsprogramm zu Hause. Es wird auch eine Kontrollgruppe geben, in der Gesundheitserziehung angeboten wird.
Methoden. Die Forscher schlagen vor, eine RCT zur Bewertung der Auswirkungen auf die Sturzrate durchzuführen. Insgesamt 162 VA-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei 3-Monats-Interventionen zugewiesen: persönliches Training im VA, Ferntraining oder Gesundheitserziehung. Die Ergebnisse werden zwischen jeder Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Die Sturzraten werden zwischen den Gruppen unter Verwendung negativer binomialer Regressionsmodelle verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Diagnose einer idiopathischen PD
- Mindestens 2 der 3 Kardinalzeichen der Parkinson-Krankheit (Ruhetremor, Rigidität, Bradykinesie)
- Ansprechen auf dopaminerge Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Angina pectoris
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 6 Monaten
- Anamnestische ventrikuläre Dysrhythmie, die eine aktuelle Therapie erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Persönliche Übungsgruppe
einrichtungsbasiertes strukturiertes Trainingsprogramm
|
Strukturiertes Bewegungsprogramm in einer Einrichtung mit Anleitung und Förderung
|
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Experimental: Remote-Übungsgruppe
strukturiertes Übungsprogramm für zu Hause
|
Strukturiertes Bewegungsprogramm zu Hause mit Anleitung und Ermutigung
|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gesundheitserziehung
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Bereitstellung allgemeiner Informationen zu verschiedenen Themen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Stürze über einen Zeitraum von 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
|
Gesamtzahl der Stürze vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up.
Stürze werden als unerwartete Ereignisse definiert, bei denen die Teilnehmer auf dem Boden, dem Boden oder einer tieferen Ebene zur Ruhe kommen.
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Baseline bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Stürze über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Gesamtzahl der Stürze vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Stürze werden als unerwartete Ereignisse definiert, bei denen die Teilnehmer auf dem Boden, dem Boden oder einer tieferen Ebene zur Ruhe kommen.
|
Ausgangswert bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E3055-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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