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Äußerst herausforderndes Gleichgewichtsprogramm zur Reduzierung der Sturzrate bei PD

28. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass zwei äußerst herausfordernde Trainingsprogramme, eines im VA Medical Center und das andere aus der Ferne durchgeführt, beide die Gesamtsturzrate bei Patienten mit Parkinson-Krankheit signifikant reduzieren werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung. Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung, von der über eine Million Amerikaner betroffen sind. Zu den wichtigsten klinischen Manifestationen der Parkinson-Krankheit gehören Ruhetremor, Starrheit, Bradykinesie und posturale Instabilität/Gangstörung. Darüber hinaus stürzen Menschen mit Parkinson häufig, wobei 60 % jährlich stürzen und zwei Drittel davon wiederkehrend stürzen. Die Identifizierung von Interventionen, die die posturale Kontrolle erfolgreich verbessern und die Sturzrate reduzieren, ist entscheidend, um Behinderungen zu reduzieren, die Lebensqualität zu verbessern und möglicherweise das Überleben von Patienten mit Parkinson zu verlängern. Jüngste randomisierte, kontrollierte Studien (RCT) haben die Auswirkungen von Bewegungs- und Physiotherapieinterventionen auf die Reduzierung von Stürzen bei Patienten mit Parkinson untersucht; jedoch mit gemischten Ergebnissen.

Ziele. Es gibt eine begrenzte Verfügbarkeit von wirksamen Behandlungsoptionen, um Stürze bei PD zu reduzieren. In diesem Zusammenhang deuten einige Studien darauf hin, dass sehr herausfordernde Trainingsansätze zu besseren Ergebnissen führen können. Die Forscher schlagen vor, die Wirkungen von zwei theoretisch motivierten, progressiven, höchst herausfordernden Trainingsprogrammen zu untersuchen: 1) ein strukturiertes Trainingsprogramm in der VA und 2) ein strukturiertes Trainingsprogramm zu Hause. Es wird auch eine Kontrollgruppe geben, in der Gesundheitserziehung angeboten wird.

Methoden. Die Forscher schlagen vor, eine RCT zur Bewertung der Auswirkungen auf die Sturzrate durchzuführen. Insgesamt 162 VA-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei 3-Monats-Interventionen zugewiesen: persönliches Training im VA, Ferntraining oder Gesundheitserziehung. Die Ergebnisse werden zwischen jeder Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Die Sturzraten werden zwischen den Gruppen unter Verwendung negativer binomialer Regressionsmodelle verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose einer idiopathischen PD
  • Mindestens 2 der 3 Kardinalzeichen der Parkinson-Krankheit (Ruhetremor, Rigidität, Bradykinesie)
  • Ansprechen auf dopaminerge Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Angina pectoris
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 6 Monaten
  • Anamnestische ventrikuläre Dysrhythmie, die eine aktuelle Therapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönliche Übungsgruppe
einrichtungsbasiertes strukturiertes Trainingsprogramm
Strukturiertes Bewegungsprogramm in einer Einrichtung mit Anleitung und Förderung
Experimental: Remote-Übungsgruppe
strukturiertes Übungsprogramm für zu Hause
Strukturiertes Bewegungsprogramm zu Hause mit Anleitung und Ermutigung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gesundheitserziehung
Bereitstellung allgemeiner Informationen zu verschiedenen Themen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stürze über einen Zeitraum von 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Gesamtzahl der Stürze vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. Stürze werden als unerwartete Ereignisse definiert, bei denen die Teilnehmer auf dem Boden, dem Boden oder einer tieferen Ebene zur Ruhe kommen.
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stürze über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Gesamtzahl der Stürze vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up. Stürze werden als unerwartete Ereignisse definiert, bei denen die Teilnehmer auf dem Boden, dem Boden oder einer tieferen Ebene zur Ruhe kommen.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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