Nagy kihívást jelentő egyensúlyi program a PD esési arányának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér/indoklás. A Parkinson-kór (PD) a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség, amely több mint egymillió amerikait érint. A PD fő klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a nyugalmi tremor, a merevség, a bradykinesia és a testtartási instabilitás/járászavar. Ezenkívül a PD-ben szenvedők gyakran esnek, 60%-uk évente, kétharmaduk pedig visszatérően. Az olyan beavatkozások azonosítása, amelyek sikeresen javítják a testtartás szabályozását és csökkentik az esések arányát, kritikus fontosságúak a fogyatékosság csökkentése, az életminőség javítása és a PD-ben szenvedő betegek túlélése szempontjából. A közelmúltban végzett randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT) a testmozgás és a fizikoterápiás beavatkozások hatását vizsgálták a PD-ben szenvedő betegek elesésének csökkentésére; azonban vegyes eredménnyel.
Célok. Korlátozottan állnak rendelkezésre hatékony kezelési lehetőségek a PD esésének csökkentésére. Ezzel összefüggésben egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a nagy kihívást jelentő gyakorlati megközelítések jobb eredményekhez vezethetnek. A kutatók két elméletileg vezérelt, progresszív, nagy kihívást jelentő edzésprogram hatásainak vizsgálatát javasolják: 1) egy strukturált edzésprogram a VA-ban és 2) egy strukturált edzésprogram otthon. Lesz egy kontrollcsoport is, amelyben egészségügyi oktatás folyik.
Mód. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy RCT-t, amely értékeli az esési arányt. Összesen 162 enyhe-közepes fokú PD-ben szenvedő VA-beteget véletlenszerűen besorolnak a három 3 hónapos beavatkozás valamelyikébe: személyes gyakorlat a VA-ban, távolról végzett gyakorlat vagy egészségügyi oktatás. Az eredményeket összehasonlítják az egyes intervenciós csoportok és a kontrollcsoport között. A zuhanási arányokat a csoportok között negatív binomiális regressziós modellek alkalmazásával hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD orvosi diagnózisa
- A PD 3 fő tünete közül legalább 2 (nyugalmi tremor, merevség, bradykinesia)
- Dopaminerg gyógyszerekre adott válasz
Kizárási kritériumok:
- Angina pectoris
- Szívinfarktus (MI) az anamnézisben 6 hónapon belül
- Jelenlegi terápiát igénylő kamrai dysrhythmia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyes edzéscsoport
létesítmény alapú strukturált edzésprogram
|
Strukturált edzésprogram egy létesítményben, oktatással és bátorítással
|
|
Kísérleti: Távoli edzéscsoport
otthoni strukturált edzésprogram
|
Strukturált edzésprogram otthon, oktatással és bátorítással
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
egészségnevelés
|
Általános információk nyújtása különféle témákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esések száma 3 hónapos időszak alatt
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig elesések teljes száma.
Az esések olyan váratlan események, amelyek során a résztvevők megpihennek a földön, a padlón vagy az alacsonyabb szinten.
|
Alapérték 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esések száma 6 hónapos időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig elesések teljes száma.
Az esések olyan váratlan események, amelyek során a résztvevők megpihennek a földön, a padlón vagy az alacsonyabb szinten.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E3055-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .