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Programa de equilibrio altamente desafiante para reducir la tasa de caída en la EP

30 de agosto de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio probará la hipótesis de que dos programas de ejercicio altamente desafiantes, uno basado en el centro médico de VA y el otro realizado de forma remota, reducirán significativamente las tasas generales de caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes/Razones. La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común y afecta a más de un millón de estadounidenses. Las manifestaciones clínicas cardinales de la EP incluyen temblor en reposo, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural/alteración de la marcha. Además, las personas con EP se caen con frecuencia, con un 60 % de caídas anuales y dos tercios de estas de forma recurrente. La identificación de intervenciones que mejoren con éxito el control postural y reduzcan la tasa de caídas es fundamental para reducir la discapacidad, mejorar la calidad de vida y aumentar potencialmente la supervivencia en pacientes con EP. Ensayos controlados aleatorios (ECA) recientes han examinado los efectos del ejercicio y las intervenciones de fisioterapia para reducir las caídas en pacientes con EP; sin embargo, con resultados mixtos.

Objetivos. Existe una disponibilidad limitada de opciones de tratamiento eficaces para reducir las caídas en la EP. En este contexto, algunos estudios sugieren que los enfoques de ejercicio altamente desafiantes pueden conducir a mejores resultados. Los investigadores proponen investigar los efectos de dos programas de ejercicio teóricos, progresivos y altamente desafiantes: 1) un programa de ejercicio estructurado en el VA y 2) un programa de ejercicio estructurado en el hogar. También habrá un grupo de control en el que se impartirá educación sanitaria.

Métodos. Los investigadores proponen realizar un ECA que evalúe los efectos sobre la tasa de caídas. Un total de 162 pacientes de VA con EP de leve a moderada se asignarán al azar a una de las tres intervenciones de 3 meses: ejercicio en persona en el VA, ejercicio a distancia o educación para la salud. Los resultados se compararán entre cada grupo de intervención y el grupo de control. Las tasas de caída se compararán entre grupos con el uso de modelos de regresión binomial negativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de EP idiopática
  • Al menos 2 de los 3 signos cardinales de la EP (temblor de reposo, rigidez, bradicinesia)
  • Respuesta a la medicación dopaminérgica

Criterio de exclusión:

  • Angina de pecho
  • Antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses
  • Historia de arritmia ventricular que requiere terapia actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios en persona
programa de ejercicio estructurado basado en instalaciones
Programa de ejercicio estructurado en un centro con instrucción y estímulo.
Experimental: Grupo de ejercicios a distancia
programa de ejercicio estructurado en el hogar
Programa estructurado de ejercicios en el hogar con instrucción y estímulo.
Comparador activo: Grupo de control
educación para la salud
Suministro de información general sobre una variedad de temas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas
Periodo de tiempo: 3 meses
Las caídas se definen como eventos inesperados en los que los participantes caen al suelo, piso o nivel inferior.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
Las caídas se definen como eventos inesperados en los que los participantes caen al suelo, piso o nivel inferior.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David William Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación para la salud

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