- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03972969
Programa de equilibrio altamente desafiante para reducir la tasa de caída en la EP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes/Razones. La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común y afecta a más de un millón de estadounidenses. Las manifestaciones clínicas cardinales de la EP incluyen temblor en reposo, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural/alteración de la marcha. Además, las personas con EP se caen con frecuencia, con un 60 % de caídas anuales y dos tercios de estas de forma recurrente. La identificación de intervenciones que mejoren con éxito el control postural y reduzcan la tasa de caídas es fundamental para reducir la discapacidad, mejorar la calidad de vida y aumentar potencialmente la supervivencia en pacientes con EP. Ensayos controlados aleatorios (ECA) recientes han examinado los efectos del ejercicio y las intervenciones de fisioterapia para reducir las caídas en pacientes con EP; sin embargo, con resultados mixtos.
Objetivos. Existe una disponibilidad limitada de opciones de tratamiento eficaces para reducir las caídas en la EP. En este contexto, algunos estudios sugieren que los enfoques de ejercicio altamente desafiantes pueden conducir a mejores resultados. Los investigadores proponen investigar los efectos de dos programas de ejercicio teóricos, progresivos y altamente desafiantes: 1) un programa de ejercicio estructurado en el VA y 2) un programa de ejercicio estructurado en el hogar. También habrá un grupo de control en el que se impartirá educación sanitaria.
Métodos. Los investigadores proponen realizar un ECA que evalúe los efectos sobre la tasa de caídas. Un total de 162 pacientes de VA con EP de leve a moderada se asignarán al azar a una de las tres intervenciones de 3 meses: ejercicio en persona en el VA, ejercicio a distancia o educación para la salud. Los resultados se compararán entre cada grupo de intervención y el grupo de control. Las tasas de caída se compararán entre grupos con el uso de modelos de regresión binomial negativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de EP idiopática
- Al menos 2 de los 3 signos cardinales de la EP (temblor de reposo, rigidez, bradicinesia)
- Respuesta a la medicación dopaminérgica
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses
- Historia de arritmia ventricular que requiere terapia actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de ejercicios en persona
programa de ejercicio estructurado basado en instalaciones
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Programa de ejercicio estructurado en un centro con instrucción y estímulo.
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Experimental: Grupo de ejercicios a distancia
programa de ejercicio estructurado en el hogar
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Programa estructurado de ejercicios en el hogar con instrucción y estímulo.
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Comparador activo: Grupo de control
educación para la salud
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Suministro de información general sobre una variedad de temas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las caídas se definen como eventos inesperados en los que los participantes caen al suelo, piso o nivel inferior.
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las caídas se definen como eventos inesperados en los que los participantes caen al suelo, piso o nivel inferior.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David William Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E3055-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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