Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget udfordrende balanceprogram for at reducere faldraten i PD

28. februar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at to meget udfordrende træningsprogrammer, det ene baseret på VA-lægecentret og det andet udført på afstand, begge vil reducere de samlede faldrater hos patienter med Parkinsons sygdom markant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/Begrundelse. Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom, der rammer over en million amerikanere. De kardinale kliniske manifestationer af PD omfatter hvilende tremor, rigiditet, bradykinesi og postural ustabilitet/gangforstyrrelse. Derudover falder personer med PD hyppigt, hvor 60% falder årligt og to tredjedele af disse falder tilbagevendende. At identificere interventioner, der med succes forbedrer postural kontrol og reducerer faldraten, er afgørende for at reducere handicap, forbedre livskvaliteten og potentielt øge overlevelsen hos patienter med PD. Nylige randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) har undersøgt virkningerne af trænings- og fysioterapiindgreb på at reducere fald hos patienter med PD; dog med blandede resultater.

Mål. Der er en begrænset tilgængelighed af effektive behandlingsmuligheder for at reducere fald i PD. I denne sammenhæng tyder nogle undersøgelser på, at meget udfordrende træningsmetoder kan føre til bedre resultater. Efterforskerne foreslår at undersøge effekterne af to teoretisk drevne, progressive, meget udfordrende træningsprogrammer: 1) et struktureret træningsprogram på VA og 2) et struktureret træningsprogram derhjemme. Der vil også være en kontrolgruppe, hvor der gives sundhedsundervisning.

Metoder. Efterforskerne foreslår at udføre en RCT, der evaluerer virkningerne på faldhastigheden. I alt 162 VA-patienter med mild til moderat PD vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre 3-måneders interventioner: personlig motion på VA, fjernafleveret motion eller sundhedsundervisning. Resultater vil blive sammenlignet mellem hver interventionsgruppe og kontrolgruppen. Faldrater vil blive sammenlignet mellem grupper ved brug af negative binomiale regressionsmodeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af idiopatisk PD
  • Mindst 2 af de 3 kardinaltegn på PD (hvilende tremor, rigiditet, bradykinesi)
  • Respons på dopaminerg medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekrampe
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder
  • Anamnese med ventrikulær dysrytmi, der kræver aktuel behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig træningsgruppe
facilitetsbaseret struktureret træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Facilitetsbaseret struktureret øvelse
Struktureret træningsprogram i et anlæg med instruktion og opmuntring
Eksperimentel: Fjerntræningsgruppe
hjemmebaseret struktureret træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret struktureret øvelse
Struktureret træningsprogram i hjemmet med instruktion og opmuntring
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Generel information om en række emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fald over 3 måneders periode
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Samlet antal fald fra baseline til 3-måneders opfølgning. Fald er defineret som uventede hændelser, hvor deltagerne kommer til at hvile på jorden, gulvet eller lavere niveau.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fald over 6 måneders periode
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Samlet antal fald fra baseline til 6-måneders opfølgning. Fald er defineret som uventede hændelser, hvor deltagerne kommer til at hvile på jorden, gulvet eller lavere niveau.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3055-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner