Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mycket utmanande balansprogram för att minska fallfrekvensen i PD

28 februari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Denna studie kommer att testa hypotesen att två mycket utmanande träningsprogram, det ena baserat på VA Medical Center och det andra som utförs på distans, båda kommer att minska den totala fallfrekvensen hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund/motiv. Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen, som drabbar över en miljon amerikaner. De kardinala kliniska manifestationerna av PD inkluderar vilande tremor, stelhet, bradykinesi och postural instabilitet/gångstörning. Dessutom faller personer med PD ofta, med 60% faller årligen och två tredjedelar av dessa faller återkommande. Att identifiera insatser som framgångsrikt förbättrar postural kontroll och minskar fallhastigheten är avgörande för att minska funktionshinder, förbättra livskvaliteten och potentiellt öka överlevnaden hos patienter med PD. Nyligen genomförda randomiserade, kontrollerade studier (RCT) har undersökt effekterna av träning och sjukgymnastik för att minska fall hos patienter med PD; dock med blandade resultat.

Mål. Det finns en begränsad tillgång på effektiva behandlingsalternativ för att minska fall i PD. I detta sammanhang tyder vissa studier på att mycket utmanande träningsmetoder kan leda till bättre resultat. Utredarna föreslår att man undersöker effekterna av två teoretiskt drivna, progressiva, mycket utmanande träningsprogram: 1) ett strukturerat träningsprogram på VA och 2) ett strukturerat träningsprogram hemma. Det kommer också att finnas en kontrollgrupp där hälsoutbildning ges.

Metoder. Utredarna föreslår att genomföra en RCT som utvärderar effekterna på fallhastigheten. Totalt 162 VA-patienter med mild till måttlig PD kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre 3-månadersinterventionerna: personlig träning på VA, distansförd träning eller hälsoutbildning. Resultaten kommer att jämföras mellan varje interventionsgrupp och kontrollgruppen. Fallhastigheter kommer att jämföras mellan grupper med användning av negativa binomial regressionsmodeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkarens diagnos av idiopatisk PD
  • Minst 2 av de 3 kardinal tecknen på PD (vila tremor, stelhet, bradykinesi)
  • Svar på dopaminerg medicin

Exklusions kriterier:

  • Angina pectoris
  • Anamnes på hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader
  • Historik med ventrikulär dysrytmi som kräver aktuell terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig träningsgrupp
anläggningsbaserat strukturerat träningsprogram
Strukturerat träningsprogram i en anläggning med instruktion och uppmuntran
Experimentell: Fjärrträningsgrupp
hembaserat strukturerat träningsprogram
Strukturerat träningsprogram i hemmet med instruktion och uppmuntran
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
hälsoutbildning
Tillhandahållande av allmän information om en mängd olika ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall under 3-månadersperioden
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Totalt antal fall från baslinjen till 3-månadersuppföljningen. Fall definieras som oväntade händelser där deltagarna kommer till vila på marken, golvet eller lägre nivå.
Baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall under 6-månadersperioden
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Totalt antal fall från baslinjen till 6 månaders uppföljning. Fall definieras som oväntade händelser där deltagarna kommer till vila på marken, golvet eller lägre nivå.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera