- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03972969
Mycket utmanande balansprogram för att minska fallfrekvensen i PD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/motiv. Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen, som drabbar över en miljon amerikaner. De kardinala kliniska manifestationerna av PD inkluderar vilande tremor, stelhet, bradykinesi och postural instabilitet/gångstörning. Dessutom faller personer med PD ofta, med 60% faller årligen och två tredjedelar av dessa faller återkommande. Att identifiera insatser som framgångsrikt förbättrar postural kontroll och minskar fallhastigheten är avgörande för att minska funktionshinder, förbättra livskvaliteten och potentiellt öka överlevnaden hos patienter med PD. Nyligen genomförda randomiserade, kontrollerade studier (RCT) har undersökt effekterna av träning och sjukgymnastik för att minska fall hos patienter med PD; dock med blandade resultat.
Mål. Det finns en begränsad tillgång på effektiva behandlingsalternativ för att minska fall i PD. I detta sammanhang tyder vissa studier på att mycket utmanande träningsmetoder kan leda till bättre resultat. Utredarna föreslår att man undersöker effekterna av två teoretiskt drivna, progressiva, mycket utmanande träningsprogram: 1) ett strukturerat träningsprogram på VA och 2) ett strukturerat träningsprogram hemma. Det kommer också att finnas en kontrollgrupp där hälsoutbildning ges.
Metoder. Utredarna föreslår att genomföra en RCT som utvärderar effekterna på fallhastigheten. Totalt 162 VA-patienter med mild till måttlig PD kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre 3-månadersinterventionerna: personlig träning på VA, distansförd träning eller hälsoutbildning. Resultaten kommer att jämföras mellan varje interventionsgrupp och kontrollgruppen. Fallhastigheter kommer att jämföras mellan grupper med användning av negativa binomial regressionsmodeller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarens diagnos av idiopatisk PD
- Minst 2 av de 3 kardinal tecknen på PD (vila tremor, stelhet, bradykinesi)
- Svar på dopaminerg medicin
Exklusions kriterier:
- Angina pectoris
- Anamnes på hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader
- Historik med ventrikulär dysrytmi som kräver aktuell terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig träningsgrupp
anläggningsbaserat strukturerat träningsprogram
|
Strukturerat träningsprogram i en anläggning med instruktion och uppmuntran
|
|
Experimentell: Fjärrträningsgrupp
hembaserat strukturerat träningsprogram
|
Strukturerat träningsprogram i hemmet med instruktion och uppmuntran
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
hälsoutbildning
|
Tillhandahållande av allmän information om en mängd olika ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall under 3-månadersperioden
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Totalt antal fall från baslinjen till 3-månadersuppföljningen.
Fall definieras som oväntade händelser där deltagarna kommer till vila på marken, golvet eller lägre nivå.
|
Baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall under 6-månadersperioden
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Totalt antal fall från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Fall definieras som oväntade händelser där deltagarna kommer till vila på marken, golvet eller lägre nivå.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E3055-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .