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Programme d'équilibre très difficile pour réduire le taux de chute de la MP

30 août 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle deux programmes d'exercices très stimulants, l'un basé au centre médical VA et l'autre mené à distance, réduiront tous deux de manière significative les taux de chute globaux chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte/Justification. La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie neurodégénérative la plus courante, affectant plus d'un million d'Américains. Les manifestations cliniques cardinales de la MP comprennent les tremblements au repos, la rigidité, la bradykinésie et l'instabilité posturale/perturbation de la marche. De plus, les personnes atteintes de MP chutent fréquemment, 60 % d'entre elles tombant chaque année et les deux tiers d'entre elles tombant de manière récurrente. L'identification des interventions qui améliorent avec succès le contrôle postural et réduisent le taux de chute est essentielle pour réduire l'invalidité, améliorer la qualité de vie et potentiellement augmenter la survie des patients atteints de MP. Des essais contrôlés randomisés (ECR) récents ont examiné les effets de l'exercice et des interventions de physiothérapie sur la réduction des chutes chez les patients atteints de MP ; cependant, avec des résultats mitigés.

Objectifs. Il existe une disponibilité limitée d'options de traitement efficaces pour réduire les chutes dans la MP. Dans ce contexte, certaines études suggèrent que des approches d'exercices très difficiles peuvent conduire à de meilleurs résultats. Les chercheurs proposent d'étudier les effets de deux programmes d'exercices théoriques, progressifs et très stimulants : 1) un programme d'exercices structuré à l'AV et 2) un programme d'exercices structuré à la maison. Il y aura également un groupe témoin dans lequel une éducation sanitaire est dispensée.

Méthodes. Les chercheurs proposent de mener un ECR évaluant les effets sur le taux de chute. Un total de 162 patients VA atteints de MP légère à modérée seront assignés au hasard à l'une des trois interventions de 3 mois : exercice en personne à l'AV, exercice à distance ou éducation sanitaire. Les résultats seront comparés entre chaque groupe d'intervention et le groupe témoin. Les taux de chute seront comparés entre les groupes à l'aide de modèles de régression binomiaux négatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical de la MP idiopathique
  • Au moins 2 des 3 signes cardinaux de la MP (tremblement au repos, rigidité, bradykinésie)
  • Réponse aux médicaments dopaminergiques

Critère d'exclusion:

  • Angine de poitrine
  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois
  • Antécédents de dysrythmie ventriculaire nécessitant un traitement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices en personne
programme d'exercices structuré en établissement
Comportemental: Exercice structuré en établissement
Programme d'exercices structuré dans un établissement avec instructions et encouragements
Expérimental: Groupe d'exercices à distance
programme d'exercice structuré à domicile
Comportemental: Exercice structuré à domicile
Programme d'exercices structuré à la maison avec instructions et encouragements
Comparateur actif: Groupe de contrôle
éducation à la santé
Comportemental: Éducation à la santé
Fourniture d'informations générales sur une variété de sujets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des chutes
Délai: 3 mois
Les chutes sont définies comme des événements inattendus au cours desquels les participants s'immobilisent au sol, au sol ou à un niveau inférieur.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des chutes
Délai: 6 mois
Les chutes sont définies comme des événements inattendus au cours desquels les participants s'immobilisent au sol, au sol ou à un niveau inférieur.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David William Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E3055-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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