Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoce wymagający program równowagi w celu zmniejszenia wskaźnika upadków w PD

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
To badanie przetestuje hipotezę, że dwa bardzo wymagające programy ćwiczeń, jeden oparty na centrum medycznym VA, a drugi prowadzony zdalnie, znacznie zmniejszą ogólny wskaźnik upadków u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło/uzasadnienie. Choroba Parkinsona (PD) jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną, dotykającą ponad milion Amerykanów. Do głównych objawów klinicznych PD należą drżenie spoczynkowe, sztywność, spowolnienie ruchowe i niestabilność postawy/zaburzenia chodu. Ponadto osoby z PD często upadają, przy czym 60% upada rocznie, a dwie trzecie z nich upada nawracające. Identyfikacja interwencji, które skutecznie poprawiają kontrolę postawy i zmniejszają częstość upadków, ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia niesprawności, poprawy jakości życia i potencjalnego wydłużenia przeżycia u pacjentów z PD. W niedawnych randomizowanych, kontrolowanych badaniach (RCT) zbadano wpływ ćwiczeń i interwencji fizjoterapeutycznych na zmniejszenie liczby upadków u pacjentów z PD; jednak z mieszanymi wynikami.

Cele. Dostępność skutecznych opcji leczenia w celu zmniejszenia liczby przypadków PD jest ograniczona. W tym kontekście niektóre badania sugerują, że wysoce wymagające podejście do ćwiczeń może prowadzić do lepszych wyników. Badacze proponują zbadanie skutków dwóch teoretycznych, progresywnych, bardzo wymagających programów ćwiczeń: 1) ustrukturyzowany program ćwiczeń w VA i 2) ustrukturyzowany program ćwiczeń w domu. Będzie też grupa kontrolna, w której prowadzona będzie edukacja zdrowotna.

Metody. Badacze proponują przeprowadzenie RCT oceniającego wpływ na częstość upadków. W sumie 162 pacjentów z VA z łagodną do umiarkowanej PD zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech 3-miesięcznych interwencji: ćwiczeń osobistych w VA, ćwiczeń zdalnych lub edukacji zdrowotnej. Wyniki zostaną porównane między każdą grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wskaźniki spadków zostaną porównane między grupami przy użyciu modeli regresji ujemnej dwumianowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka lekarska idiopatycznego PD
  • Co najmniej 2 z 3 głównych objawów choroby Parkinsona (drżenie spoczynkowe, sztywność, spowolnienie ruchowe)
  • Odpowiedź na leki dopaminergiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Angina piersiowa
  • Historia zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu wymagających aktualnego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń indywidualnych
ustrukturyzowany program ćwiczeń oparty na obiektach
Behawioralne: Zorganizowane ćwiczenie oparte na obiektach
Zorganizowany program ćwiczeń w placówce z instrukcją i zachętą
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń zdalnych
ustrukturyzowany program ćwiczeń w domu
Behawioralne: Zorganizowane ćwiczenie w domu
Zorganizowany program ćwiczeń w domu z instrukcją i zachętą
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Edukacja zdrowotna
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Dostarczanie ogólnych informacji na różne tematy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków w okresie 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Całkowita liczba spadków w stosunku do wartości wyjściowych w okresie obserwacji trwającej 3 miesiące. Upadki definiuje się jako nieoczekiwane zdarzenia, podczas których uczestnicy zatrzymują się na ziemi, podłodze lub niższym poziomie.
Wartość podstawowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Całkowita liczba spadków w stosunku do wartości wyjściowych w okresie obserwacji trwającej 6 miesięcy. Upadki definiuje się jako nieoczekiwane zdarzenia, podczas których uczestnicy zatrzymują się na ziemi, podłodze lub niższym poziomie.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3055-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj