Чрезвычайно сложная программа балансировки для снижения частоты падений при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория/Обоснование. Болезнь Паркинсона (БП) является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием, поражающим более миллиона американцев. Основные клинические проявления БП включают тремор покоя, ригидность, брадикинезию и постуральную нестабильность/нарушение походки. Кроме того, люди с болезнью Паркинсона часто падают: 60% падают ежегодно, а две трети из них падают периодически. Выявление вмешательств, которые успешно улучшают постуральный контроль и снижают частоту падений, имеет решающее значение для снижения инвалидности, улучшения качества жизни и потенциального увеличения выживаемости у пациентов с БП. В недавних рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) изучалось влияние физических упражнений и физиотерапевтических вмешательств на снижение числа падений у пациентов с БП; однако со смешанными результатами.
Цели. Доступность эффективных вариантов лечения для снижения числа падений при БП ограничена. В этом контексте некоторые исследования показывают, что очень сложные подходы к упражнениям могут привести к лучшим результатам. Исследователи предлагают изучить влияние двух теоретически обоснованных, прогрессивных, очень сложных программ упражнений: 1) структурированная программа упражнений в VA и 2) структурированная программа упражнений дома. Также будет контрольная группа, в которой проводится санитарное просвещение.
Методы. Исследователи предлагают провести РКИ для оценки влияния на скорость падения. В общей сложности 162 пациента с ВА с БП легкой и средней степени тяжести будут случайным образом распределены для одного из трех 3-месячных вмешательств: личные упражнения в ВА, дистанционные упражнения или санитарное просвещение. Результаты будут сравниваться между каждой группой вмешательства и контрольной группой. Скорость падения будет сравниваться между группами с использованием моделей отрицательной биномиальной регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Врачебный диагноз идиопатической БП
- Не менее 2 из 3 основных признаков БП (тремор покоя, ригидность, брадикинезия)
- Ответ на дофаминергические препараты
Критерий исключения:
- Стенокардия
- Инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе в течение 6 мес.
- Наличие в анамнезе желудочковой аритмии, требующей современной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персональная группа упражнений
структурированная программа упражнений на базе объекта
|
Структурированная программа упражнений в учреждении с инструктажем и поддержкой
|
|
Экспериментальный: Группа дистанционных упражнений
структурированная программа тренировок дома
|
Структурированная программа упражнений дома с инструкциями и поддержкой
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
санитарное просвещение
|
Предоставление общей информации по различным темам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество падений за 3-месячный период
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Общее количество падений от исходного уровня до 3-месячного периода наблюдения.
Падения определяются как неожиданные события, в которых участники останавливаются на земле, полу или нижнем уровне.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество падений за 6-месячный период
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Общее количество падений от исходного уровня до 6-месячного периода наблюдения.
Падения определяются как неожиданные события, в которых участники останавливаются на земле, полу или нижнем уровне.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E3055-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .