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Programma di equilibrio altamente impegnativo per ridurre il tasso di caduta nel PD

28 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che due programmi di esercizi altamente impegnativi, uno basato presso il centro medico VA e l'altro condotto da remoto, ridurranno entrambi in modo significativo i tassi di caduta complessivi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto/motivazione. La malattia di Parkinson (PD) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune, che colpisce oltre un milione di americani. Le principali manifestazioni cliniche del morbo di Parkinson includono tremore a riposo, rigidità, bradicinesia e instabilità posturale/disturbi dell'andatura. Inoltre, le persone con PD cadono frequentemente, con il 60% di cadute annuali e due terzi di queste cadute ricorrenti. Identificare gli interventi che migliorano con successo il controllo posturale e riducono il tasso di caduta è fondamentale per ridurre la disabilità, migliorare la qualità della vita e potenzialmente aumentare la sopravvivenza nei pazienti con PD. Recenti studi randomizzati e controllati (RCT) hanno esaminato gli effetti dell'esercizio fisico e degli interventi di terapia fisica sulla riduzione delle cadute nei pazienti con PD; tuttavia, con risultati contrastanti.

Obiettivi. C'è una disponibilità limitata di opzioni terapeutiche efficaci per ridurre le cadute nel morbo di Parkinson. In questo contesto, alcuni studi suggeriscono che approcci di esercizio altamente impegnativi possono portare a risultati migliori. I ricercatori propongono di indagare sugli effetti di due programmi di esercizi teoricamente guidati, progressivi e altamente impegnativi: 1) un programma di esercizi strutturato presso il VA e 2) un programma di esercizi strutturato a casa. Ci sarà anche un gruppo di controllo in cui viene fornita educazione sanitaria.

Metodi. I ricercatori propongono di condurre un RCT che valuti gli effetti sul tasso di caduta. Un totale di 162 pazienti VA con PD da lieve a moderato verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre interventi di 3 mesi: esercizio di persona presso il VA, esercizio a distanza o educazione sanitaria. I risultati saranno confrontati tra ciascun gruppo di intervento e il gruppo di controllo. I tassi di caduta saranno confrontati tra i gruppi con l'uso di modelli di regressione binomiale negativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica del PD idiopatico
  • Almeno 2 dei 3 segni cardinali di MP (tremore a riposo, rigidità, bradicinesia)
  • Risposta al farmaco dopaminergico

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris
  • Storia di infarto del miocardio (MI) entro 6 mesi
  • Storia di disritmia ventricolare che richiede una terapia attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi di persona
programma di esercizio strutturato basato sulla struttura
Programma di esercizi strutturato in una struttura con istruzione e incoraggiamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi a distanza
programma di esercizi strutturati domiciliari
Programma strutturato di esercizi a casa con istruzione e incoraggiamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
educazione alla salute
Fornitura di informazioni generali su una varietà di argomenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Numero totale di cadute dal basale al follow-up di 3 mesi. Le cadute sono definite come eventi imprevisti in cui i partecipanti si fermano a terra, sul pavimento o al livello inferiore.
Baseline a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute in un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Numero totale di cadute dal basale al follow-up a 6 mesi. Le cadute sono definite come eventi imprevisti in cui i partecipanti si fermano a terra, sul pavimento o al livello inferiore.
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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