- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03972969
Programma di equilibrio altamente impegnativo per ridurre il tasso di caduta nel PD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione. La malattia di Parkinson (PD) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune, che colpisce oltre un milione di americani. Le principali manifestazioni cliniche del morbo di Parkinson includono tremore a riposo, rigidità, bradicinesia e instabilità posturale/disturbi dell'andatura. Inoltre, le persone con PD cadono frequentemente, con il 60% di cadute annuali e due terzi di queste cadute ricorrenti. Identificare gli interventi che migliorano con successo il controllo posturale e riducono il tasso di caduta è fondamentale per ridurre la disabilità, migliorare la qualità della vita e potenzialmente aumentare la sopravvivenza nei pazienti con PD. Recenti studi randomizzati e controllati (RCT) hanno esaminato gli effetti dell'esercizio fisico e degli interventi di terapia fisica sulla riduzione delle cadute nei pazienti con PD; tuttavia, con risultati contrastanti.
Obiettivi. C'è una disponibilità limitata di opzioni terapeutiche efficaci per ridurre le cadute nel morbo di Parkinson. In questo contesto, alcuni studi suggeriscono che approcci di esercizio altamente impegnativi possono portare a risultati migliori. I ricercatori propongono di indagare sugli effetti di due programmi di esercizi teoricamente guidati, progressivi e altamente impegnativi: 1) un programma di esercizi strutturato presso il VA e 2) un programma di esercizi strutturato a casa. Ci sarà anche un gruppo di controllo in cui viene fornita educazione sanitaria.
Metodi. I ricercatori propongono di condurre un RCT che valuti gli effetti sul tasso di caduta. Un totale di 162 pazienti VA con PD da lieve a moderato verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre interventi di 3 mesi: esercizio di persona presso il VA, esercizio a distanza o educazione sanitaria. I risultati saranno confrontati tra ciascun gruppo di intervento e il gruppo di controllo. I tassi di caduta saranno confrontati tra i gruppi con l'uso di modelli di regressione binomiale negativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica del PD idiopatico
- Almeno 2 dei 3 segni cardinali di MP (tremore a riposo, rigidità, bradicinesia)
- Risposta al farmaco dopaminergico
Criteri di esclusione:
- Angina pectoris
- Storia di infarto del miocardio (MI) entro 6 mesi
- Storia di disritmia ventricolare che richiede una terapia attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi di persona
programma di esercizio strutturato basato sulla struttura
|
Programma di esercizi strutturato in una struttura con istruzione e incoraggiamento
|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi a distanza
programma di esercizi strutturati domiciliari
|
Programma strutturato di esercizi a casa con istruzione e incoraggiamento
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
educazione alla salute
|
Fornitura di informazioni generali su una varietà di argomenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di cadute nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
|
Numero totale di cadute dal basale al follow-up di 3 mesi.
Le cadute sono definite come eventi imprevisti in cui i partecipanti si fermano a terra, sul pavimento o al livello inferiore.
|
Baseline a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di cadute in un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Numero totale di cadute dal basale al follow-up a 6 mesi.
Le cadute sono definite come eventi imprevisti in cui i partecipanti si fermano a terra, sul pavimento o al livello inferiore.
|
Baseline a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3055-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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