- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03973580
Bruk av oppmerksomhetstrening for å redusere unges angstsymptomer (ABM)
Endre høyrisikobaner i ungdomsangst via oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonstrening: nevrale prediktorer og mekanismer (ABM-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdomstiden er en kritisk periode for økte angstsymptomer, potensielt på grunn av etiologisk signifikante oppmerksomhetsskjevheter (AB) som favoriserer truende signaler. Imidlertid er de spesifikke fasettene til AB som driver denne sårbarheten, så vel som deres nevrokognitive korrelater, uklare, i stor grad på grunn av de dårlige psykometriske egenskapene til den tradisjonelle vurderingen av AB på dette feltet. Ved å bruke både en standard atferdsoppgave og en ny øyesporingsoppgave, har denne studien som mål å pakke ut de nyanserte fasettene til AB relatert til angstrisiko. I tillegg kan godt kontrollerte ABM-oppgaver (Attentional Bias Modification) designet for å trene oppmerksomhet bort fra truende signaler brukes til å eksperimentelt manipulere årsaksmekanismene av interesse, og for å teste om ABM reduserer symptomer og endrer mønstre for funksjonell tilkobling i hviletilstand (rsFC). , den iboende hjerneaktiviteten som skjer utenfor spesifikke oppgaver) som karakteriserer angstrisiko.
Denne studien vil rekruttere 60 11-13 år gamle friske ungdommer med økte angstsymptomer, men uten klinisk signifikante angstlidelser. De vil bli randomisert til en seks-økter ABM-trening eller en placebooppgave. Både før og etter treningen vil etterforskerne vurdere sine angstsymptomer, AB og rsFC. Ved å undersøke risikoprosessene før utbruddet av klinisk signifikante angstlidelser, vil vårt arbeid gi viktige nye bidrag til vår forståelse av hvordan AB oppstår i angst og vil ha direkte implikasjoner for tidlig identifisering av ungdom med høyest risiko for angstlidelser, og mål som bør fokuseres på i forebyggende arbeid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende 11-13 år gammel ungdom uten betydelige medisinske, psykologiske, kognitive eller språkvansker.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom med klinisk signifikante angstlidelser eller tilstander i konflikt med MR-skanning (f.eks. kjeveortopedi) vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Attentional Bias Modification (ABM) gruppe
Deltakere i denne armen vil delta i en seks-sesjons ABM-oppgave, en økt per uke.
|
Deltakerne vil bli presentert med et fikseringskors (500ms) etterfulgt av et par identitetsmatchede, sint-nøytrale ansikter (1000ms).
Parpresentasjonen er erstattet av en enkelt pil-probe (1000ms) i posisjonen til det nevrale ansiktet.
Inter-trial intervaller (ITI) er 500ms.
Deltakerne angir pilretning (venstre eller høyre) ved å trykke på en av to knapper så raskt som mulig.
Ved å svare på sonden som alltid erstatter det nøytrale ansiktet, lærer deltakerne å ivareta signalene som ikke er trussel, og bort fra trusselsignalene.
Det er 120 forsøk med sint-nøytrale ansikter totalt, og 40 andre fangstforsøk med nøytral-nøytrale ansikter.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne armen vil delta i en kontrolloppgave på seks økter, én økt per uke.
|
Kontrolloppgaven er identisk med ABM-oppgaven, bortsett fra at i de 120 sint-nøytrale forsøkene erstatter pilsonden det sinte ansiktet og det nøytrale ansiktet med like sannsynlighet (60 forsøk hver).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i foreldrerapporterte angstsymptomer ved 3 ukers oppfølging
Tidsramme: 3 uker fra baseline (etter å ha fullført den tredje ukentlige treningsøkten)
|
Foreldre-rapporterte angstsymptomer vil bli vurdert av spørreskjemaet Child Behaviour Checklist.
Underskalaen angstsyndrom vil bli brukt med en poengsum summert over de 12 elementene i denne underskalaen.
Poeng for hvert element varierer fra 0 til 2, og poeng for underskalaen varierer fra 0 til 24.
Høyere score indikerer større angstsymptomer.
|
3 uker fra baseline (etter å ha fullført den tredje ukentlige treningsøkten)
|
|
Endring fra baseline i foreldrerapporterte angstsymptomer ved 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 uker fra baseline (etter å ha fullført den 6. ukentlige treningsøkten)
|
Foreldre-rapporterte angstsymptomer vil bli vurdert av spørreskjemaet Child Behaviour Checklist.
Underskalaen angstsyndrom vil bli brukt med en poengsum summert over de 12 elementene i denne underskalaen.
Poeng for hvert element varierer fra 0 til 2, og poeng for underskalaen varierer fra 0 til 24.
Høyere score indikerer større angstsymptomer.
|
6 uker fra baseline (etter å ha fullført den 6. ukentlige treningsøkten)
|
|
Endring fra baseline hos ungdom selvrapporterte angstsymptomer ved 3 ukers oppfølging
Tidsramme: 3 uker fra baseline (etter å ha fullført den tredje ukentlige treningsøkten)
|
Ungdoms selvrapporterte angstsymptomer vil bli vurdert av Youth Self Report spørreskjemaet.
Underskalaen angstsyndrom vil bli brukt med en poengsum summert over de 12 elementene i denne underskalaen.
Poeng for hvert element varierer fra 0 til 2, og poeng for underskalaen varierer fra 0 til 24.
Høyere score indikerer større angstsymptomer.
|
3 uker fra baseline (etter å ha fullført den tredje ukentlige treningsøkten)
|
|
Endring fra baseline hos ungdom selvrapporterte angstsymptomer ved 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 uker fra baseline (etter å ha fullført den 6. ukentlige treningsøkten)
|
Ungdoms selvrapporterte angstsymptomer vil bli vurdert av Youth Self Report spørreskjemaet.
Underskalaen angstsyndrom vil bli brukt med en poengsum summert over de 12 elementene i denne underskalaen.
Poeng for hvert element varierer fra 0 til 2, og poeng for underskalaen varierer fra 0 til 24.
Høyere score indikerer større angstsymptomer.
|
6 uker fra baseline (etter å ha fullført den 6. ukentlige treningsøkten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i responstidsindeksert oppmerksomhetsskjevhet (AB) ved 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 uker fra baseline (etter å ha fullført den 6. ukentlige treningsøkten)
|
Dette resultatet vil bli vurdert av en atferdsmessig prikk-probe-oppgave.
|
6 uker fra baseline (etter å ha fullført den 6. ukentlige treningsøkten)
|
|
Endring fra baseline i øyebevegelsesindeksert oppmerksomhetsskjevhet (AB) ved 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 uker fra baseline (etter å ha fullført den 6. ukentlige treningsøkten)
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av en eye-tracking-oppgave.
|
6 uker fra baseline (etter å ha fullført den 6. ukentlige treningsøkten)
|
|
Endring fra baseline i hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC)
Tidsramme: 6 uker fra baseline (etter å ha fullført den 6. ukentlige treningsøkten)
|
rsFC vil bli vurdert ved hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
|
6 uker fra baseline (etter å ha fullført den 6. ukentlige treningsøkten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beard C, Sawyer AT, Hofmann SG. Efficacy of attention bias modification using threat and appetitive stimuli: a meta-analytic review. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):724-40. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.002. Epub 2012 Jan 18.
- Sanchez A, Romero N, De Raedt R. Depression-related difficulties disengaging from negative faces are associated with sustained attention to negative feedback during social evaluation and predict stress recovery. PLoS One. 2017 Mar 31;12(3):e0175040. doi: 10.1371/journal.pone.0175040. eCollection 2017.
- Bar-Haim Y, Lamy D, Pergamin L, Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH. Threat-related attentional bias in anxious and nonanxious individuals: a meta-analytic study. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):1-24. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.1.
- Liu P, Taber-Thomas BC, Fu X, Perez-Edgar KE. Biobehavioral Markers of Attention Bias Modification in Temperamental Risk for Anxiety: A Randomized Control Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Feb;57(2):103-110. doi: 10.1016/j.jaac.2017.11.016. Epub 2017 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Western HSREB #113928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .