- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03973580
Figyelemfelkeltő tréning használata a serdülők szorongásos tüneteinek csökkentésére (ABM)
A serdülőkori szorongás magas kockázatú pályáinak megváltoztatása a figyelemeltolódást módosító tréningen keresztül: Neurális előrejelzők és mechanizmusok (ABM-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülőkor kritikus időszak a szorongásos tünetek fokozódása szempontjából, ami potenciálisan a fenyegető jeleket előnyben részesítő etiológiailag jelentős figyelemelfogultság (AB) következménye. Azonban az AB specifikus oldalai, amelyek ezt a sebezhetőséget okozzák, valamint neurokognitív korrelációik nem tisztázottak, nagyrészt az AB hagyományos értékelésének gyenge pszichometriai tulajdonságai miatt ezen a területen. Egy standard viselkedési feladat és egy új szemkövetési feladat felhasználásával ez a tanulmány az AB szorongásos kockázatokkal kapcsolatos árnyalt aspektusait kívánja feltárni. Ezen túlmenően, jól kontrollált figyelemeltolódás-módosítás (ABM) feladatok, amelyek célja a figyelem elterelése a fenyegető jelektől, felhasználhatók az érdeklődésre számot tartó ok-okozati mechanizmusok kísérleti manipulálására, valamint annak tesztelésére, hogy az ABM csökkenti-e a tüneteket és megváltoztatja-e a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási mintáit (rsFC). , a specifikus feladatokon kívül fellépő belső agyi tevékenység), amelyek a szorongásos kockázatokat jellemzik.
Ez a tanulmány 60 11-13 éves egészséges serdülőt von be, akiknek fokozott szorongásos tünetei vannak, de klinikailag jelentős szorongásos zavarok nélkül. Véletlenszerűen egy hat alkalomból álló ABM tréningre vagy placebo feladatra osztják be őket. Az edzés előtt és után is a vizsgálók felmérik a szorongásos tüneteiket, az AB-t és az rsFC-t. A klinikailag szignifikáns szorongásos rendellenességek megjelenése előtti kockázati folyamatok vizsgálatával munkánk jelentős új hozzájárulást jelent majd annak megértéséhez, hogy az AB miként következik be szorongásban, és közvetlen hatással lesz a szorongásos zavarok legmagasabb kockázatának kitett fiatalok korai azonosítására. célokat, amelyekre a megelőző erőfeszítések során összpontosítani kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Western University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő, 11-13 éves fiatal, jelentős egészségügyi, pszichológiai, kognitív vagy nyelvi károsodás nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A klinikailag jelentős szorongásos rendellenességekkel vagy az MRI-vizsgálattal összeférhetetlen állapotú serdülők (például fogszabályozás) kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Figyelemfelhívó torzítás módosítás (ABM) csoport
Ennek a karnak a résztvevői egy hat alkalomból álló ABM feladatban vesznek részt, heti egy munkamenetben.
|
A résztvevőket egy rögzítő kereszt (500 ms), majd egy identitásnak megfelelő, mérges-semleges arc (1000 ms) követi.
A páros bemutatást egyetlen nyílszonda (1000 ms) váltja fel az idegi arc pozíciójában.
A kísérletek közötti intervallumok (ITI) 500 ms.
A résztvevők a nyíl irányát (balra vagy jobbra) a két gomb egyikének a lehető leggyorsabb megnyomásával jelzik.
A semleges arcot mindig helyettesítő szondára reagálva a résztvevők megtanulják figyelni a nem fenyegető jelzéseket, és távol tartják magukat a fenyegetéstől.
Összesen 120 próba van dühös-semleges arcokkal, és 40 másik elkapási próba semleges-semleges arcokkal.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ennek a karnak a résztvevői egy hat munkamenetből álló ellenőrzési feladatban vesznek részt, heti egy munkamenetben.
|
Az irányítási feladat megegyezik az ABM feladattal, azzal a különbséggel, hogy a 120 mérges-semleges próbában a nyílszonda egyenlő valószínűséggel (60 próba) helyettesíti a mérges arcot és a semleges arcot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szülők által jelentett szorongásos tünetekben 3 hetes követéskor
Időkeret: 3 héttel az alaphelyzettől számítva (a 3. heti edzés befejezése után)
|
A szülők által bejelentett szorongásos tüneteket a Gyermek viselkedési ellenőrzőlista kérdőíve értékeli.
A szorongásos szindróma alskálát az alskála 12 elemére összegzett pontszámmal kell használni.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól 2-ig, az alskála pontszámai pedig 0-tól 24-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
3 héttel az alaphelyzettől számítva (a 3. heti edzés befejezése után)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szülők által jelentett szorongásos tünetekben a 6 hetes követéskor
Időkeret: 6 héttel az alapvonaltól számítva (a 6. heti edzés befejezése után)
|
A szülők által bejelentett szorongásos tüneteket a Gyermek viselkedési ellenőrzőlista kérdőíve értékeli.
A szorongásos szindróma alskálát az alskála 12 elemére összegzett pontszámmal kell használni.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól 2-ig, az alskála pontszámai pedig 0-tól 24-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
6 héttel az alapvonaltól számítva (a 6. heti edzés befejezése után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fiatalok önbeszámoló szorongásos tüneteiben a 3 hetes követéskor
Időkeret: 3 héttel az alaphelyzettől számítva (a 3. heti edzés befejezése után)
|
A fiatalok önbeszámoló szorongásos tüneteit a Fiatalok önjelentése kérdőív fogja értékelni.
A szorongásos szindróma alskálát az alskála 12 elemére összegzett pontszámmal kell használni.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól 2-ig, az alskála pontszámai pedig 0-tól 24-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
3 héttel az alaphelyzettől számítva (a 3. heti edzés befejezése után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fiatalok önbeszámoló szorongásos tüneteiben a 6 hetes követéskor
Időkeret: 6 héttel az alapvonaltól számítva (a 6. heti edzés befejezése után)
|
A fiatalok önbeszámoló szorongásos tüneteit a Fiatalok önjelentése kérdőív fogja értékelni.
A szorongásos szindróma alskálát az alskála 12 elemére összegzett pontszámmal kell használni.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól 2-ig, az alskála pontszámai pedig 0-tól 24-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
6 héttel az alapvonaltól számítva (a 6. heti edzés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a válaszidő-indexált figyelmi torzításban (AB) a 6 hetes követéskor
Időkeret: 6 héttel az alapvonaltól számítva (a 6. heti edzés befejezése után)
|
Ezt az eredményt viselkedési pontszonda feladattal értékeljük.
|
6 héttel az alapvonaltól számítva (a 6. heti edzés befejezése után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szemmozgással indexelt figyelemeltolódásban (AB) a 6 hetes követés után
Időkeret: 6 héttel az alapvonaltól számítva (a 6. heti edzés befejezése után)
|
Ezt az eredményt egy szemkövető feladat értékeli.
|
6 héttel az alapvonaltól számítva (a 6. heti edzés befejezése után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyugalmi állapotú funkcionális összeköttetésben (rsFC)
Időkeret: 6 héttel az alapvonaltól számítva (a 6. heti edzés befejezése után)
|
Az rsFC-t nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelik.
|
6 héttel az alapvonaltól számítva (a 6. heti edzés befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beard C, Sawyer AT, Hofmann SG. Efficacy of attention bias modification using threat and appetitive stimuli: a meta-analytic review. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):724-40. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.002. Epub 2012 Jan 18.
- Sanchez A, Romero N, De Raedt R. Depression-related difficulties disengaging from negative faces are associated with sustained attention to negative feedback during social evaluation and predict stress recovery. PLoS One. 2017 Mar 31;12(3):e0175040. doi: 10.1371/journal.pone.0175040. eCollection 2017.
- Bar-Haim Y, Lamy D, Pergamin L, Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH. Threat-related attentional bias in anxious and nonanxious individuals: a meta-analytic study. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):1-24. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.1.
- Liu P, Taber-Thomas BC, Fu X, Perez-Edgar KE. Biobehavioral Markers of Attention Bias Modification in Temperamental Risk for Anxiety: A Randomized Control Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Feb;57(2):103-110. doi: 10.1016/j.jaac.2017.11.016. Epub 2017 Nov 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Western HSREB #113928
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .