- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03973580
Verwendung von Aufmerksamkeitstraining zur Verringerung der Angstsymptome von Jugendlichen (ABM)
Veränderung von Hochrisikoverläufen bei jugendlicher Angst durch Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstraining: Neurale Prädiktoren und Mechanismen (ABM-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Adoleszenz ist eine kritische Phase für eine Zunahme von Angstsymptomen, möglicherweise aufgrund von ätiologisch signifikanten Aufmerksamkeitsverzerrungen (AB), die bedrohliche Hinweise begünstigen. Die spezifischen Facetten von AB, die diese Anfälligkeit antreiben, sowie ihre neurokognitiven Korrelate sind jedoch unklar, was zum großen Teil auf die schlechten psychometrischen Eigenschaften der traditionellen Bewertung von AB in diesem Bereich zurückzuführen ist. Durch die Verwendung sowohl einer Standard-Verhaltensaufgabe als auch einer neuartigen Eye-Tracking-Aufgabe zielt diese Studie darauf ab, die nuancierten Facetten von AB im Zusammenhang mit Angstrisiken aufzudecken. Darüber hinaus können gut kontrollierte Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationsaufgaben (ABM), die darauf ausgelegt sind, die Aufmerksamkeit von bedrohlichen Hinweisen wegzulenken, verwendet werden, um die interessierenden kausalen Mechanismen experimentell zu manipulieren und zu testen, ob ABM Symptome reduziert und Muster der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsFC , die intrinsische Gehirnaktivität, die außerhalb bestimmter Aufgaben auftritt), die Angstrisiken charakterisieren.
Für diese Studie werden 60 11- bis 13-jährige gesunde Jugendliche mit erhöhten Angstsymptomen, aber ohne klinisch signifikante Angststörungen rekrutiert. Sie werden randomisiert einem ABM-Training mit sechs Sitzungen oder einer Placebo-Aufgabe zugewiesen. Sowohl vor als auch nach dem Training werden die Ermittler ihre Angstsymptome, AB und rsFC beurteilen. Durch die Untersuchung der Risikoprozesse vor dem Auftreten klinisch signifikanter Angststörungen wird unsere Arbeit wichtige neue Beiträge zu unserem Verständnis leisten, wie AB zu Angstzuständen führt, und direkte Auswirkungen auf die frühzeitige Identifizierung von Jugendlichen mit dem höchsten Risiko für Angststörungen haben Zielvorgaben, auf die bei Präventionsbemühungen geachtet werden sollte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth P Hayden, Ph.D
- Telefonnummer: 519-661-3686
- E-Mail: ehayden@uwo.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Western University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechender 11- bis 13-jähriger Jugendlicher ohne signifikante medizinische, psychologische, kognitive oder sprachliche Beeinträchtigungen.
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche mit klinisch signifikanten Angststörungen oder Zuständen, die mit der MRT-Untersuchung in Konflikt stehen (z. B. Kieferorthopädie), werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Attentional Bias Modification (ABM)-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen an einer ABM-Aufgabe mit sechs Sitzungen teil, eine Sitzung pro Woche.
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Den Teilnehmern wird ein Fixierungskreuz (500 ms) präsentiert, gefolgt von einem Paar identitätsgleicher, wütend-neutraler Gesichter (1000 ms).
Die Paarpräsentation wird durch eine einzelne Pfeilsonde (1000 ms) in der Position des neuralen Gesichts ersetzt.
Die Inter-Trial-Intervalle (ITI) betragen 500 ms.
Die Teilnehmer geben die Pfeilrichtung (links oder rechts) an, indem sie so schnell wie möglich eine von zwei Tasten drücken.
Durch die Reaktion auf die Sonde, die immer das neutrale Gesicht ersetzt, lernen die Teilnehmer, auf die nicht bedrohlichen Hinweise zu achten und sich von Bedrohungshinweisen fernzuhalten.
Es gibt insgesamt 120 Versuche mit wütend-neutralen Gesichtern und 40 andere Fangversuche mit neutral-neutralen Gesichtern.
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen an einer Kontrollaufgabe mit sechs Sitzungen teil, eine Sitzung pro Woche.
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Die Kontrollaufgabe ist identisch mit der ABM-Aufgabe, außer dass in den 120 wütend-neutralen Versuchen die Pfeilsonde das wütende Gesicht und das neutrale Gesicht mit gleicher Wahrscheinlichkeit ersetzt (jeweils 60 Versuche).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der von den Eltern berichteten ängstlichen Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Wochen ab Baseline (nach Abschluss der 3. wöchentlichen Trainingseinheit)
|
Die von den Eltern gemeldeten ängstlichen Symptome werden anhand des Fragebogens zur Verhaltens-Checkliste des Kindes bewertet.
Die Subskala „Angstsyndrom“ wird mit einer Punktzahl verwendet, die über die 12 Items dieser Subskala summiert wird.
Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 2, und die Werte für die Subskala reichen von 0 bis 24.
Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
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3 Wochen ab Baseline (nach Abschluss der 3. wöchentlichen Trainingseinheit)
|
Änderung der von den Eltern berichteten ängstlichen Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Wochen ab Baseline (nach Abschluss der 6. wöchentlichen Trainingseinheit)
|
Die von den Eltern gemeldeten ängstlichen Symptome werden anhand des Fragebogens zur Verhaltens-Checkliste des Kindes bewertet.
Die Subskala „Angstsyndrom“ wird mit einer Punktzahl verwendet, die über die 12 Items dieser Subskala summiert wird.
Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 2, und die Werte für die Subskala reichen von 0 bis 24.
Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
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6 Wochen ab Baseline (nach Abschluss der 6. wöchentlichen Trainingseinheit)
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Veränderung der von Jugendlichen selbst berichteten ängstlichen Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Wochen ab Baseline (nach Abschluss der 3. wöchentlichen Trainingseinheit)
|
Selbstberichtete ängstliche Symptome von Jugendlichen werden anhand des Fragebogens zur Selbsteinschätzung von Jugendlichen bewertet.
Die Subskala „Angstsyndrom“ wird mit einer Punktzahl verwendet, die über die 12 Items dieser Subskala summiert wird.
Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 2, und die Werte für die Subskala reichen von 0 bis 24.
Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
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3 Wochen ab Baseline (nach Abschluss der 3. wöchentlichen Trainingseinheit)
|
Veränderung der von Jugendlichen selbst berichteten ängstlichen Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Wochen ab Baseline (nach Abschluss der 6. wöchentlichen Trainingseinheit)
|
Selbstberichtete ängstliche Symptome von Jugendlichen werden anhand des Fragebogens zur Selbsteinschätzung von Jugendlichen bewertet.
Die Subskala „Angstsyndrom“ wird mit einer Punktzahl verwendet, die über die 12 Items dieser Subskala summiert wird.
Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 2, und die Werte für die Subskala reichen von 0 bis 24.
Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
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6 Wochen ab Baseline (nach Abschluss der 6. wöchentlichen Trainingseinheit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Reaktionszeit-indizierten Aufmerksamkeitsverzerrung (AB) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 6 Wochen ab Baseline (nach Abschluss der 6. wöchentlichen Trainingseinheit)
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Dieses Ergebnis wird durch eine Verhaltens-Dot-Probe-Aufgabe bewertet.
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6 Wochen ab Baseline (nach Abschluss der 6. wöchentlichen Trainingseinheit)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Augenbewegungs-indizierten Aufmerksamkeitsverzerrung (AB) nach 6 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Wochen ab Baseline (nach Abschluss der 6. wöchentlichen Trainingseinheit)
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Dieses Ergebnis wird durch eine Eye-Tracking-Aufgabe bewertet.
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6 Wochen ab Baseline (nach Abschluss der 6. wöchentlichen Trainingseinheit)
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Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen ab Baseline (nach Abschluss der 6. wöchentlichen Trainingseinheit)
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rsFC wird durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand beurteilt.
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6 Wochen ab Baseline (nach Abschluss der 6. wöchentlichen Trainingseinheit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beard C, Sawyer AT, Hofmann SG. Efficacy of attention bias modification using threat and appetitive stimuli: a meta-analytic review. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):724-40. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.002. Epub 2012 Jan 18.
- Sanchez A, Romero N, De Raedt R. Depression-related difficulties disengaging from negative faces are associated with sustained attention to negative feedback during social evaluation and predict stress recovery. PLoS One. 2017 Mar 31;12(3):e0175040. doi: 10.1371/journal.pone.0175040. eCollection 2017.
- Bar-Haim Y, Lamy D, Pergamin L, Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH. Threat-related attentional bias in anxious and nonanxious individuals: a meta-analytic study. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):1-24. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.1.
- Liu P, Taber-Thomas BC, Fu X, Perez-Edgar KE. Biobehavioral Markers of Attention Bias Modification in Temperamental Risk for Anxiety: A Randomized Control Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Feb;57(2):103-110. doi: 10.1016/j.jaac.2017.11.016. Epub 2017 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- Western HSREB #113928
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aufmerksamkeits-Bias-Modifikation (ABM)-Aufgabe
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University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekrutierung
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University of SouthamptonNoch keine RekrutierungChronischer SchmerzVereinigtes Königreich
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumstörungVereinigte Staaten
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntGeneralisierte Angststörung | Soziale Angststörung | TrennungsangststörungVereinigte Staaten, Australien, Brasilien, Israel
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntGeneralisierte Angststörung | Soziale Angststörung | PanikstörungBrasilien
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Institute of Psychiatry, LondonBanaras Hindu University; Tribhuvan University, NepalAbgeschlossenKindesmissbrauch | Kindesvernachlässigung | ViktimisierungIndien, Nepal
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Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenAbgeschlossen
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Ruhr University of BochumAbgeschlossen
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University of VirginiaRekrutierung