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Uso del entrenamiento de la atención para reducir los síntomas ansiosos de los adolescentes (ABM)

25 de abril de 2023 actualizado por: Elizabeth Hayden, Western University, Canada

Alteración de las trayectorias de alto riesgo en la ansiedad adolescente a través del entrenamiento de modificación del sesgo de atención: predictores y mecanismos neuronales (estudio ABM)

Durante la adolescencia, los jóvenes experimentan un rápido cambio de desarrollo y, en algunos casos, experimentan un aumento de las preocupaciones y el temor, aunque los mecanismos que subyacen a este cambio no están claros. Estudios previos indican que un mayor sesgo de atención (AB) hacia señales relacionadas con amenazas puede aumentar el miedo, y puede ser posible cambiar AB usando una tarea computarizada de modificación de sesgo de atención (ABM). Este estudio reclutará a jóvenes sanos con síntomas de ansiedad elevados para indexar tendencias atencionales hacia estímulos relacionados con amenazas utilizando técnicas de vanguardia, y probar el efecto de una tarea de entrenamiento de atención computarizada para alterar la atención a señales amenazantes. Los investigadores también examinarán el papel de ABM en el cambio de la conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) relacionada con la atención de los jóvenes, un marcador neural de la cognición en reposo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La adolescencia es un período crítico para el aumento de los síntomas de ansiedad, posiblemente debido a los sesgos de atención (AB) etiológicamente significativos que favorecen las señales amenazantes. Sin embargo, las facetas específicas de AB que impulsan esta vulnerabilidad, así como sus correlatos neurocognitivos, no están claras, debido en gran parte a las pobres propiedades psicométricas de la evaluación tradicional de AB en este campo. Mediante el uso de una tarea de comportamiento estándar y una nueva tarea de seguimiento ocular, este estudio tiene como objetivo desentrañar las facetas matizadas de AB relacionadas con los riesgos de ansiedad. Además, las tareas bien controladas de modificación del sesgo de atención (ABM) diseñadas para alejar la atención de las señales amenazantes se pueden usar para manipular experimentalmente los mecanismos causales de interés y para probar si ABM reduce los síntomas y altera los patrones de conectividad funcional en estado de reposo (rsFC , la actividad cerebral intrínseca que ocurre fuera de tareas específicas) que caracterizan los riesgos de ansiedad.

Este estudio reclutará a 60 adolescentes sanos de 11 a 13 años con síntomas de ansiedad elevados pero sin trastornos de ansiedad clínicamente significativos. Serán asignados al azar a un entrenamiento ABM de seis sesiones o una tarea de placebo. Tanto antes como después del entrenamiento, los investigadores evaluarán sus síntomas ansiosos, AB y rsFC. Al examinar los procesos de riesgo antes del inicio de los trastornos de ansiedad clínicamente significativos, nuestro trabajo hará nuevas contribuciones importantes a nuestra comprensión de cómo la AB se convierte en ansiedad y tendrá implicaciones directas para la identificación temprana de los jóvenes con mayor riesgo de trastornos de ansiedad, y la objetivos en los que se debe centrar la atención en los esfuerzos preventivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
        • Western University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes de 11 a 13 años que hablan inglés sin impedimentos médicos, psicológicos, cognitivos o del lenguaje significativos.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los adolescentes con trastornos de ansiedad clínicamente significativos o condiciones en conflicto con la resonancia magnética (p. ej., ortodoncia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de modificación del sesgo atencional (ABM)
Los participantes en este brazo participarán en una tarea ABM de seis sesiones, una sesión por semana.
A los participantes se les presentará una cruz de fijación (500 ms) seguida de un par de rostros neutrales enojados de identidad coincidente (1000 ms). La presentación del par se reemplaza por una sola flecha-sonda (1000ms) en la posición de la cara neural. Los intervalos entre ensayos (ITI) son de 500 ms. Los participantes indican la dirección de la flecha (izquierda o derecha) presionando uno de los dos botones lo más rápido posible. Al responder a la sonda que siempre reemplaza la cara neutral, los participantes aprenden a prestar atención a las señales que no son de amenaza y a alejarse de las señales de amenaza. Hay 120 intentos de rostros neutrales enojados en total, y otros 40 intentos de captura con rostros neutrales neutrales.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes de este brazo participarán en una tarea de control de seis sesiones, una sesión por semana.
La tarea de control es idéntica a la tarea ABM, excepto que en los 120 intentos neutrales enojados, la sonda de flecha reemplaza la cara enojada y la cara neutral con las mismas probabilidades (60 intentos cada uno).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad informados por los padres a las 3 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas desde el inicio (después de completar la tercera sesión de entrenamiento semanal)
Los síntomas de ansiedad informados por los padres se evaluarán mediante el cuestionario Child Behavior Checklist. La subescala del síndrome ansioso se utilizará con una puntuación que suma los 12 ítems de esta subescala. Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 2, y las puntuaciones de la subescala van de 0 a 24. Mayores puntuaciones indican mayor sintomatología ansiosa.
3 semanas desde el inicio (después de completar la tercera sesión de entrenamiento semanal)
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad informados por los padres a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
Los síntomas de ansiedad informados por los padres se evaluarán mediante el cuestionario Child Behavior Checklist. La subescala del síndrome ansioso se utilizará con una puntuación que suma los 12 ítems de esta subescala. Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 2, y las puntuaciones de la subescala van de 0 a 24. Mayores puntuaciones indican mayor sintomatología ansiosa.
6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad autoinformados por los jóvenes a las 3 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas desde el inicio (después de completar la tercera sesión de entrenamiento semanal)
Los síntomas de ansiedad autoinformados por los jóvenes se evaluarán mediante el cuestionario de autoinforme de los jóvenes. La subescala del síndrome ansioso se utilizará con una puntuación que suma los 12 ítems de esta subescala. Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 2, y las puntuaciones de la subescala van de 0 a 24. Mayores puntuaciones indican mayor sintomatología ansiosa.
3 semanas desde el inicio (después de completar la tercera sesión de entrenamiento semanal)
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad autoinformados por los jóvenes a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
Los síntomas de ansiedad autoinformados por los jóvenes se evaluarán mediante el cuestionario de autoinforme de los jóvenes. La subescala del síndrome ansioso se utilizará con una puntuación que suma los 12 ítems de esta subescala. Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 2, y las puntuaciones de la subescala van de 0 a 24. Mayores puntuaciones indican mayor sintomatología ansiosa.
6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el sesgo de atención (AB) indexado por tiempo de respuesta a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
Este resultado se evaluará mediante una tarea de sonda de puntos de comportamiento.
6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
Cambio desde el inicio en el sesgo de atención (AB) indexado por movimiento ocular a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
Este resultado se evaluará mediante una tarea de seguimiento ocular.
6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
Cambio desde el inicio en la conectividad funcional en estado de reposo (rsFC)
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
rsFC se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI).
6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Western HSREB #113928

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados para las medidas de resultado estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el PI. Se aprobarán las solicitudes cuyo único fin sea la investigación. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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