- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03973580
Uso del entrenamiento de la atención para reducir los síntomas ansiosos de los adolescentes (ABM)
Alteración de las trayectorias de alto riesgo en la ansiedad adolescente a través del entrenamiento de modificación del sesgo de atención: predictores y mecanismos neuronales (estudio ABM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adolescencia es un período crítico para el aumento de los síntomas de ansiedad, posiblemente debido a los sesgos de atención (AB) etiológicamente significativos que favorecen las señales amenazantes. Sin embargo, las facetas específicas de AB que impulsan esta vulnerabilidad, así como sus correlatos neurocognitivos, no están claras, debido en gran parte a las pobres propiedades psicométricas de la evaluación tradicional de AB en este campo. Mediante el uso de una tarea de comportamiento estándar y una nueva tarea de seguimiento ocular, este estudio tiene como objetivo desentrañar las facetas matizadas de AB relacionadas con los riesgos de ansiedad. Además, las tareas bien controladas de modificación del sesgo de atención (ABM) diseñadas para alejar la atención de las señales amenazantes se pueden usar para manipular experimentalmente los mecanismos causales de interés y para probar si ABM reduce los síntomas y altera los patrones de conectividad funcional en estado de reposo (rsFC , la actividad cerebral intrínseca que ocurre fuera de tareas específicas) que caracterizan los riesgos de ansiedad.
Este estudio reclutará a 60 adolescentes sanos de 11 a 13 años con síntomas de ansiedad elevados pero sin trastornos de ansiedad clínicamente significativos. Serán asignados al azar a un entrenamiento ABM de seis sesiones o una tarea de placebo. Tanto antes como después del entrenamiento, los investigadores evaluarán sus síntomas ansiosos, AB y rsFC. Al examinar los procesos de riesgo antes del inicio de los trastornos de ansiedad clínicamente significativos, nuestro trabajo hará nuevas contribuciones importantes a nuestra comprensión de cómo la AB se convierte en ansiedad y tendrá implicaciones directas para la identificación temprana de los jóvenes con mayor riesgo de trastornos de ansiedad, y la objetivos en los que se debe centrar la atención en los esfuerzos preventivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Western University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 11 a 13 años que hablan inglés sin impedimentos médicos, psicológicos, cognitivos o del lenguaje significativos.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los adolescentes con trastornos de ansiedad clínicamente significativos o condiciones en conflicto con la resonancia magnética (p. ej., ortodoncia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de modificación del sesgo atencional (ABM)
Los participantes en este brazo participarán en una tarea ABM de seis sesiones, una sesión por semana.
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A los participantes se les presentará una cruz de fijación (500 ms) seguida de un par de rostros neutrales enojados de identidad coincidente (1000 ms).
La presentación del par se reemplaza por una sola flecha-sonda (1000ms) en la posición de la cara neural.
Los intervalos entre ensayos (ITI) son de 500 ms.
Los participantes indican la dirección de la flecha (izquierda o derecha) presionando uno de los dos botones lo más rápido posible.
Al responder a la sonda que siempre reemplaza la cara neutral, los participantes aprenden a prestar atención a las señales que no son de amenaza y a alejarse de las señales de amenaza.
Hay 120 intentos de rostros neutrales enojados en total, y otros 40 intentos de captura con rostros neutrales neutrales.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes de este brazo participarán en una tarea de control de seis sesiones, una sesión por semana.
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La tarea de control es idéntica a la tarea ABM, excepto que en los 120 intentos neutrales enojados, la sonda de flecha reemplaza la cara enojada y la cara neutral con las mismas probabilidades (60 intentos cada uno).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad informados por los padres a las 3 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas desde el inicio (después de completar la tercera sesión de entrenamiento semanal)
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Los síntomas de ansiedad informados por los padres se evaluarán mediante el cuestionario Child Behavior Checklist.
La subescala del síndrome ansioso se utilizará con una puntuación que suma los 12 ítems de esta subescala.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 2, y las puntuaciones de la subescala van de 0 a 24.
Mayores puntuaciones indican mayor sintomatología ansiosa.
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3 semanas desde el inicio (después de completar la tercera sesión de entrenamiento semanal)
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad informados por los padres a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
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Los síntomas de ansiedad informados por los padres se evaluarán mediante el cuestionario Child Behavior Checklist.
La subescala del síndrome ansioso se utilizará con una puntuación que suma los 12 ítems de esta subescala.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 2, y las puntuaciones de la subescala van de 0 a 24.
Mayores puntuaciones indican mayor sintomatología ansiosa.
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6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad autoinformados por los jóvenes a las 3 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas desde el inicio (después de completar la tercera sesión de entrenamiento semanal)
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Los síntomas de ansiedad autoinformados por los jóvenes se evaluarán mediante el cuestionario de autoinforme de los jóvenes.
La subescala del síndrome ansioso se utilizará con una puntuación que suma los 12 ítems de esta subescala.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 2, y las puntuaciones de la subescala van de 0 a 24.
Mayores puntuaciones indican mayor sintomatología ansiosa.
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3 semanas desde el inicio (después de completar la tercera sesión de entrenamiento semanal)
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad autoinformados por los jóvenes a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
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Los síntomas de ansiedad autoinformados por los jóvenes se evaluarán mediante el cuestionario de autoinforme de los jóvenes.
La subescala del síndrome ansioso se utilizará con una puntuación que suma los 12 ítems de esta subescala.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 2, y las puntuaciones de la subescala van de 0 a 24.
Mayores puntuaciones indican mayor sintomatología ansiosa.
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6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el sesgo de atención (AB) indexado por tiempo de respuesta a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
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Este resultado se evaluará mediante una tarea de sonda de puntos de comportamiento.
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6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
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Cambio desde el inicio en el sesgo de atención (AB) indexado por movimiento ocular a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
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Este resultado se evaluará mediante una tarea de seguimiento ocular.
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6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
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Cambio desde el inicio en la conectividad funcional en estado de reposo (rsFC)
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
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rsFC se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI).
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6 semanas desde el inicio (después de completar la sexta sesión de entrenamiento semanal)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beard C, Sawyer AT, Hofmann SG. Efficacy of attention bias modification using threat and appetitive stimuli: a meta-analytic review. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):724-40. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.002. Epub 2012 Jan 18.
- Sanchez A, Romero N, De Raedt R. Depression-related difficulties disengaging from negative faces are associated with sustained attention to negative feedback during social evaluation and predict stress recovery. PLoS One. 2017 Mar 31;12(3):e0175040. doi: 10.1371/journal.pone.0175040. eCollection 2017.
- Bar-Haim Y, Lamy D, Pergamin L, Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH. Threat-related attentional bias in anxious and nonanxious individuals: a meta-analytic study. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):1-24. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.1.
- Liu P, Taber-Thomas BC, Fu X, Perez-Edgar KE. Biobehavioral Markers of Attention Bias Modification in Temperamental Risk for Anxiety: A Randomized Control Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Feb;57(2):103-110. doi: 10.1016/j.jaac.2017.11.016. Epub 2017 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Western HSREB #113928
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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