Korzystanie z treningu uwagi w celu zmniejszenia objawów lękowych u nastolatków (ABM)
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Hayden, Western University, Canada
Zmiana trajektorii wysokiego ryzyka w lęku nastolatków poprzez trening modyfikacji uwagi: predyktory i mechanizmy neuronalne (badanie ABM)
W okresie dojrzewania młodzież przechodzi szybkie zmiany rozwojowe, aw niektórych przypadkach odczuwa wzrost zmartwień i lęku, chociaż mechanizmy leżące u podstaw tej zmiany są niejasne.
Wcześniejsze badania wskazują, że zwiększone nastawienie uwagi (AB) w kierunku wskazówek związanych z zagrożeniem może zwiększać strach i może być możliwa zmiana AB za pomocą skomputeryzowanego zadania modyfikacji nastawienia uwagi (ABM).
W tym badaniu zostanie zrekrutowana zdrowa młodzież z podwyższonymi objawami lękowymi, aby zindeksować tendencje uwagi w kierunku bodźców związanych z zagrożeniem przy użyciu najnowocześniejszych technik oraz przetestować wpływ skomputeryzowanego zadania treningu uwagi na zmianę uwagi na groźne sygnały.
Badacze zbadają również rolę ABM w zmianie funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku związanej z uwagą młodzieży (rsFC), neuronowego markera poznania w stanie spoczynku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres dojrzewania jest krytycznym okresem dla wzrostu objawów lękowych, potencjalnie z powodu istotnych etiologicznie uprzedzeń uwagi (AB) faworyzujących groźne sygnały. Jednak specyficzne aspekty AB, które napędzają tę podatność, jak również ich korelaty neurokognitywne, są niejasne, w dużej mierze ze względu na słabe właściwości psychometryczne tradycyjnej oceny AB w tej dziedzinie. Wykorzystując zarówno standardowe zadanie behawioralne, jak i nowatorskie zadanie polegające na śledzeniu ruchu gałek ocznych, badanie to ma na celu rozwinięcie szczegółowych aspektów AB związanych z ryzykiem lękowym. Dodatkowo, dobrze kontrolowane zadania modyfikacji błędu uwagi (ABM), mające na celu odwrócenie uwagi od groźnych sygnałów, mogą być wykorzystane do eksperymentalnej manipulacji mechanizmami przyczynowymi będącymi przedmiotem zainteresowania oraz do sprawdzenia, czy ABM zmniejsza objawy i zmienia wzorce funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rsFC , wewnętrzna aktywność mózgu występująca poza określonymi zadaniami), które charakteryzują ryzyko lęku.
Do tego badania zostanie włączonych 60 zdrowych nastolatków w wieku 11-13 lat z nasilonymi objawami lękowymi, ale bez klinicznie istotnych zaburzeń lękowych. Zostaną losowo przydzieleni do sześciosesyjnego treningu ABM lub zadania placebo. Zarówno przed, jak i po treningu badacze ocenią ich objawy lękowe, AB i rsFC. Badając procesy ryzyka przed wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń lękowych, nasza praca wniesie ważny nowy wkład w nasze zrozumienie, w jaki sposób AB powoduje lęk i będzie miała bezpośrednie implikacje dla wczesnej identyfikacji młodzieży o najwyższym ryzyku zaburzeń lękowych oraz cele, na których należy się skoncentrować w działaniach zapobiegawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Angielskojęzyczna 11-13-letnia młodzież bez znaczących zaburzeń medycznych, psychologicznych, poznawczych lub językowych.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież z klinicznie istotnymi zaburzeniami lękowymi lub stanami kolidującymi z badaniem MRI (np. ortodoncja) zostanie wykluczona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Uważnej Modyfikacji Stronniczości (ABM).
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w sześciu sesjach zadania ABM, jedna sesja tygodniowo.
|
Uczestnikom zostanie przedstawiony krzyż fiksacji (500 ms), a następnie para dopasowanych tożsamościowo neutralnych twarzy (1000 ms).
Prezentacja pary zostaje zastąpiona pojedynczą strzałką-sondą (1000ms) w pozycji twarzy neuronowej.
Odstępy między próbami (ITI) wynoszą 500 ms.
Uczestnicy wskazują kierunek strzałki (w lewo lub w prawo) poprzez jak najszybsze naciśnięcie jednego z dwóch przycisków.
Reagując na sondę, która zawsze zastępuje neutralną twarz, uczestnicy uczą się zwracać uwagę na sygnały niezwiązane z zagrożeniem i unikać wskazówek dotyczących zagrożenia.
W sumie jest 120 prób twarzy neutralnych ze złością i 40 innych prób złapania z twarzami neutralnymi neutralnymi.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w zadaniu kontrolnym obejmującym sześć sesji, jedną sesję tygodniowo.
|
Zadanie kontrolne jest identyczne z zadaniem ABM, z tą różnicą, że w 120 próbach zły-neutralny, sonda ze strzałą zastępuje rozgniewaną twarz i neutralną twarz z równymi prawdopodobieństwami (po 60 prób każda).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszanych przez rodziców objawów lękowych po 3 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie od linii podstawowej (po ukończeniu 3. tygodniowej sesji treningowej)
|
Zgłaszane przez rodziców objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza listy kontrolnej zachowania dziecka.
Zastosowana zostanie podskala zespołu lękowego z wynikiem zsumowanym z 12 elementów tej podskali.
Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w przedziale od 0 do 2, a wyniki dla podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe.
|
3 tygodnie od linii podstawowej (po ukończeniu 3. tygodniowej sesji treningowej)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszanych przez rodziców objawów lękowych po 6 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii podstawowej (po ukończeniu szóstej cotygodniowej sesji treningowej)
|
Zgłaszane przez rodziców objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza listy kontrolnej zachowania dziecka.
Zastosowana zostanie podskala zespołu lękowego z wynikiem zsumowanym z 12 elementów tej podskali.
Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w przedziale od 0 do 2, a wyniki dla podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe.
|
6 tygodni od linii podstawowej (po ukończeniu szóstej cotygodniowej sesji treningowej)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej u młodzieży zgłaszającej samodzielnie objawy lękowe po 3 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie od linii podstawowej (po ukończeniu 3. tygodniowej sesji treningowej)
|
Objawy lękowe zgłaszane przez młodzież zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samooceny młodzieży.
Zastosowana zostanie podskala zespołu lękowego z wynikiem zsumowanym z 12 elementów tej podskali.
Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w przedziale od 0 do 2, a wyniki dla podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe.
|
3 tygodnie od linii podstawowej (po ukończeniu 3. tygodniowej sesji treningowej)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych u młodzieży zgłaszającej samodzielnie objawy lękowe po 6 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii podstawowej (po ukończeniu szóstej cotygodniowej sesji treningowej)
|
Objawy lękowe zgłaszane przez młodzież zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samooceny młodzieży.
Zastosowana zostanie podskala zespołu lękowego z wynikiem zsumowanym z 12 elementów tej podskali.
Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w przedziale od 0 do 2, a wyniki dla podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe.
|
6 tygodni od linii podstawowej (po ukończeniu szóstej cotygodniowej sesji treningowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej błędu uwagi zindeksowanego czasem odpowiedzi (AB) po 6 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii podstawowej (po ukończeniu szóstej cotygodniowej sesji treningowej)
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą behawioralnego zadania z sondą punktową.
|
6 tygodni od linii podstawowej (po ukończeniu szóstej cotygodniowej sesji treningowej)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odchyleniu uwagi indeksowanym ruchem gałek ocznych (AB) po 6 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii podstawowej (po ukończeniu szóstej cotygodniowej sesji treningowej)
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą zadania śledzenia ruchu gałek ocznych.
|
6 tygodni od linii podstawowej (po ukończeniu szóstej cotygodniowej sesji treningowej)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku (rsFC)
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii podstawowej (po ukończeniu szóstej cotygodniowej sesji treningowej)
|
rsFC zostanie ocenione za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku.
|
6 tygodni od linii podstawowej (po ukończeniu szóstej cotygodniowej sesji treningowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beard C, Sawyer AT, Hofmann SG. Efficacy of attention bias modification using threat and appetitive stimuli: a meta-analytic review. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):724-40. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.002. Epub 2012 Jan 18.
- Sanchez A, Romero N, De Raedt R. Depression-related difficulties disengaging from negative faces are associated with sustained attention to negative feedback during social evaluation and predict stress recovery. PLoS One. 2017 Mar 31;12(3):e0175040. doi: 10.1371/journal.pone.0175040. eCollection 2017.
- Bar-Haim Y, Lamy D, Pergamin L, Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH. Threat-related attentional bias in anxious and nonanxious individuals: a meta-analytic study. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):1-24. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.1.
- Liu P, Taber-Thomas BC, Fu X, Perez-Edgar KE. Biobehavioral Markers of Attention Bias Modification in Temperamental Risk for Anxiety: A Randomized Control Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Feb;57(2):103-110. doi: 10.1016/j.jaac.2017.11.016. Epub 2017 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Western HSREB #113928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników do pomiarów wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez PI.
Wnioski, których jedynym celem jest badanie, zostaną zatwierdzone.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny