Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glansstørrelse i Hypospadier sammenlignet med normal

30. mars 2023 oppdatert av: Barry Kogan, MD, Albany Medical College
Etterforskeren vil samle inn data om penis- og glansstørrelse etter alder, vekt og etnisitet hos både pasienter som gjennomgår rutinemessig urologisk kirurgi og hypospadikirurgi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil etterforskeren måle strukket penislengde og glansstørrelse i 3 dimensjoner (lengde, bredde, høyde) på kontoret på pasienter med hypospadi, samt på operasjonstidspunktet, etter induksjon av anestesi. Pasienter som gjennomgår hypospadikirurgi vil bli vurdert som studieobjekter. Dersom pasienten ble gitt preoperativ testosteron som en del av gjeldende behandlingsstandard, vil dette bli notert og målingene tatt ved hvert preoperative kontorbesøk vil bli registrert. Etterforskeren vil også registrere korrigert alder, vekt i kilogram og etnisitet som identifisert av familien.

Kontrollpasienter vil være de mannlige pasientene som gjennomgår ikke-hypospadi urologisk kirurgi (hernia reparasjon, orchiopexy, omskjæring, re-circumcision) med normal penis, etterforskeren vil utføre en enkelt intraoperativ måling av samme glans og penile variabler etter induksjon av anestesi og før starten av kjønnsoperasjonen. Igjen vil alder, vekt og etnisitet bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kilden til forsøkspersonene vil være pasienter undersøkt i barneurologisk klinikk og operasjonsstue. I moderne praksis utføres de fleste hypospadioperasjoner ved mindre enn to års alder. Totalt påmeldte pasienter vil være 90, med 45 i hver kontroll- og studiegruppe. Studiepopulasjonen er pasienter som gjennomgår kirurgi for hypospadi og kontrollpopulasjonen er pasienter som gjennomgår annen urologisk kirurgi enn hypospadi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal opereres for hypospadi
  • Pasienter som gjennomgår annen urologisk kirurgi enn hypospadi

Ekskluderingskriterier:

  • andre penisavvik (skjult penis, penoskrotal bryllup/transposisjon, chordee uten hypospadier, penis torsjon, etc.)
  • Gjennomgår andre penisprosedyrer (penoplastikk, chordee-reparasjon, penisdetorsjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypospadier
Pasienter med hypospadi
Fremgangsmåte: Måling i Office
Penislengde og glansstørrelse i 3 dimensjoner
Fremgangsmåte: Måling i OR
Penislengde og glansstørrelse i 3 dimensjoner
Kontroll
Pasienter uten hypospadi
Fremgangsmåte: Måling i OR
Penislengde og glansstørrelse i 3 dimensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i glansstørrelse mellom hypospadipasienter og de uten hypospadi
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskeren vil prospektivt samle inn data om glansstørrelse etter alder, vekt og etnisitet hos både pasienter som gjennomgår rutinemessig urologisk kirurgi og hypospadikirurgi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i penislengde mellom pasienter med hypospadi og de uten hypospadi
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskeren vil prospektivt samle inn data om penislengde etter alder, vekt og etnisitet hos både pasienter som gjennomgår rutinemessig urologisk kirurgi og hypospadikirurgi
6 måneder
Spor vekstkurver for penis og glans i begge kohorter
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskeren vil prospektivt spore penis- og glansvekst over tid for å utvikle langsgående vekstkurver i begge kohorter
24 måneder
Bestem effekten av testosteron på penis- og glansvekst ved hypospadi
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskeren vil måle glansstørrelsen og penislengden til pasienter som får testosteron for liten glansstørrelse før og etter administrering for å bestemme effekten av testosteronadministrering.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albany Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry Kogan, MD, Albany Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

29. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC5152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypospadier

Kliniske studier på Måling i Office

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere