Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Breath Biomarkerek az alvászavarhoz és a cirkadián időzítéshez

2024. február 2. frissítette: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
Az elégtelen alvás egészségügyi és biztonsági kockázatokkal is jár, de jelenleg nincs gyors, pontos és olcsó módszer az alváshiány mérésére. A jelenlegi tanulmány egy élvonalbeli technológia, a kis molekulaelemzés (pl. metabolomika), kimutatni azokat a vegyületeket a leheletben, amelyek megbízhatóan változnak az alvás-ébrenlét állapotával, és amelyek szintje napszakonként változik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja egy kis molekula analízis alkalmazása (pl. metabolomika) eszköz a levegőben lévő vegyületek mérésére, amelyek az alvás-ébrenlét állapotával változhatnak, valamint a napszakonként változó vegyületek mennyiségének mérésére. A résztvevőket a készülékhez csatlakoztatott műanyag maszkkal látják el, így körülbelül 20 percig lélegzet elemzést végezhetnek. Ezután a résztvevőket megkérhetik, hogy feküdjenek le és szunyókáljanak, vagy maradjanak ülve/fekve 1-2 órán keresztül. Ennyi idő elteltével a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy újabb ~20 perces légzéselemzési tesztet. A résztvevőket kérdőívek kitöltésére kérik a tanulmányi ülés során. A vizsgálók megkérhetik a résztvevőket, hogy a vizsgálat során legfeljebb két nyálmintát adjanak. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy tanulmány előtti naplót, amelyben dokumentálják az alvási/ébrenléti időt, az étrendet és a vizsgálat előtti napon alkalmazott gyógyszereket. A résztvevőket megkérdezhetjük, hogy hajlandóak lennének-e egy másik napon további tanulmányi ülésen részt venni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges önkénteseket toboroznak a környező közösségből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek, akik képesek elaludni a vizsgálati körülmények között
  • A vizsgálat előtt 2 órával kezdődően a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a fogmosástól, a szájvíz használatától, evéstől vagy ivástól (a víz kivételével), rágógumitól, dohányzástól stb., amíg a vizsgálat be nem fejeződik.

Kizárási kritériumok:

  • A speciális diétán (például nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrenden) részt vevő egyének kizárhatók
  • Akut vagy legyengült egészségügyi állapot
  • A közelmúltban előforduló fogászati ​​problémák (ínybetegség, tályog, műtét) vagy jelenlegi fogászati ​​vagy szájfájdalom
  • Stimulánsok, altatók, nyugtatók, központi idegrendszeri hatóanyagok és/vagy antibiotikumok jelenlegi használata.
  • Nikotint tartalmazó termékek használata 24 órával a vizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kémiai analitok összetételének változásának összehasonlítása a kilégzési tesztből
Időkeret: Tanulmányi nap 1
A légzéselemző tesztekből származó kémiai analitok összetételének változását a Short Nap Intervention és a No Nap Intervention csoportok összehasonlítják, hogy kiderüljön, van-e alvással kapcsolatos változás a légzés összetevőiben.
Tanulmányi nap 1
Változás a kémiai analitok összetételében a kilégzési tesztből
Időkeret: Tanulmányi nap 1
Az egyes alanyok leheletmintáiban jelenlévő analitokat rövid szunyókálás előtt és után (a rövid szundi beavatkozásnál) elemzik a kémiai összetételbeli különbségek szempontjából.
Tanulmányi nap 1
A kémiai analitok összetételének cirkadián eltérései a kilégzési tesztből
Időkeret: Tanulmányi nap 1
A rövid szunyókálás után (a rövid szundi beavatkozásnál) a leheletmintákban jelenlévő analitokat a napszaktól függő kémiai összetételbeli különbségek szempontjából elemzik (cirkadián változás).
Tanulmányi nap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-P-001628

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavarok, belső

Klinikai vizsgálatok a Rövid szundi beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel